PHYSIONEAL 35 1,36% ROZTÓR GLUKOZY DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ, CLEAR-FLEX

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 Glukosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glukosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glukosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35
3. Sposób stosowania PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 35 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 35 może być przepisany, jeśli masz:

• przemijającą lub trwałą niewydolność nerek
• ciężką retencję wody
• ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe (pH) i poziomu soli we krwi
• niektóre rodzaje zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 35 ma kwasowość (pH) podobną do krwi. Dlatego może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dolegliwości lub ból podczas podawania innych roztworów do dializy otrzewnowej o wyższej kwasowości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35

Twój lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli jest to twoje pierwsze jego stosowanie.

Nie stosuj PHYSIONEAL 35

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz niektóre niepoprawialne chirurgicznie problemy ze ścianą lub jamą brzuszną lub niepoprawialne zaburzenia, które zwiększają ryzyko zakażeń jamy brzusznej

• jeśli masz udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Leczenie PHYSIONEAL 35 w opakowaniu CLEAR FLEX nie jest zalecane w niektórych przypadkach:

• dzieci, które wymagają objętości napełniania 1600 ml

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem, ty:

• Po pierwsze, wymieszaj zawartość dwóch komór otwierając długi zamknięcie;

• Po drugie, otwórz krótkie zamknięcie (Safety Moon).
• Jeśli zostanie podana nieniemieszana roztwór (nie otwarto długiego zamknięcia między dwiema komorami), może wystąpić ból brzucha. Natychmiast odłóż roztwór, użyj nowej, wymieszonej torby i powiadom lekarza.

• Jeśli nie odłózysz nieniemieszanego roztworu, poziomy soli lub innych substancji chemicznych mogą wzrosnąć we krwi. Może to spowodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, senność i nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem PHYSIONEAL 35.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz ciężkie problemy ze ścianą lub jamą brzuszną. Na przykład, w przypadku przepukliny lub przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej jelit.
• Jeśli masz przeszczep aorty.
• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha, gorączkę lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub zakażenia. Powinien być pilnie skontaktowany z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używasz, i zabierz go wraz z workiem płynu drenowanego do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie czy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz zakażenie, twój lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest najbardziej odpowiedni dla ciebie. Twój lekarz może podać ci antybiotyk, który jest skuteczny wobec dużej liczby różnych bakterii, aż do momentu, gdy będzie wiedział, jakie zakażenie masz. Tego rodzaju antybiotyku nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom mleczanu we krwi. Masz wysokie ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• masz obniżone ciśnienie krwi
• masz zakażenie krwi
• masz ostra niewydolność nerek
• masz wrodzoną chorobę metaboliczną
• bierzesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• bierzesz leki przeciwko HIV, szczególnie te zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i używasz tego roztworu, dawka twoich leków stosowanych w celu regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie sprawdzana. Szczególnie w momencie rozpoczęcia lub zmiany leczenia dializą otrzewnową.
• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne znane jako anafilaksja. Natychmiast przerwij podawanie i odłóż roztwór z jamy brzusznej.
• Ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, będziesz prowadził rejestr swojego bilansu wodnego i masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje parametry krwi. Szczególnie poziomy soli (np. węglanu, potasu, magnezu, wapnia i fosforu) oraz hormonu paratyroidowego i lipidów.
• Jeśli masz wysokie poziomy węglanu we krwi.
• Nie używaj więcej roztworu, niż przepisano ci lekarz. Objawy przedawkowania obejmują obrzęk brzucha, ciężkość żołądka i trudności z oddychaniem.
• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje poziomy potasu. Jeśli poziomy spadną zbyt nisko, może ci podać chlorek potasu, aby skompensować.
• Niewłaściwa sekwencja napełniania lub zamykania może spowodować podanie powietrza do jamy brzusznej, co może powodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.
• Z powodu zaburzenia zwanego sclerosis otrzewnej (EPE), które jest rzadką i znaną powikłaniem terapii dializy otrzewnowej, ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, powinieneś być świadomy tego możliwego powikłania. EPE powoduje:
• • zapalenie jamy brzusznej (brzucha)
  • zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, obrzękiem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka związane z używaniem tego produktu.

Stosowanie innych leków i PHYSIONEAL 35

• Powiadom lekarza, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku. Jeśli używasz innych leków, możliwe, że lekarz będzie musiał zwiększyć twoją dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Bądź ostrożny, jeśli używasz leków na serce zwanych glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), może być konieczne:
• • suplementacja potasu i wapnia
  • rozwoju zaburzeń rytmu serca (arytmii).
  • Twój lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę podczas leczenia, szczególnie twoich poziomów potasu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal podczas ciąży lub laktacji, chyba że lekarz zaleci to.

Jazda i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Sposób stosowania PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 powinien być podawany do twojej jamy brzusznej. Ta jama znajduje się w brzuchu (brzusznie) między skórą a otrzewną. Otrzewna jest błoną, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie używaj dożylne.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez twój zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z nimi ponownie.

Jeśli torba jest uszkodzona, powinna być wyrzucona.

Ilość i częstotliwość

Twój lekarz wskaże odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które powinieneś używać każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz dokładnie oceni przepisanie tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 35

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć niekorzystne konsekwencje dla twojego życia.

Sposób podawania

Przed użyciem,

• Podgrzej torbę do 37°C. Użyj specjalnej płyty grzewczej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj torby w wodzie, aby ją podgrzać. Nigdy nie używaj mikrofalówki do podgrzania torby.
• Podczas całego podawania roztworu używaj techniki aseptycznej, tak jak cię nauczono.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i obszar, w którym wykonasz wymianę.
• Przed otwarciem nadtorby sprawdź, czy jest to odpowiedni roztwór, data ważności i ilość (objętość). Unieś torbę, aby sprawdzić, czy nie ma przecieków (nadmiar płynu w nadtorbie). Nie używaj torby, jeśli zauważysz przecieki.

• Po usunięciu nadtorby sprawdź, czy nie ma oznak przecieków w opakowaniu, naciskając mocno na torbę. Sprawdź, czy zamknięcia długie i krótkie nie są otwarte. Wyrzuć torbę, jeśli któreś z zamknięć jest otwarte, nawet częściowo. Nie używaj torby, jeśli wykryjesz przeciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używaj torby, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Dokładnie wymieszaj dwie komory, łamiąc najpierw długie zamknięcie, a następnie krótkie zamknięcie (Safety Moon).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
• Używaj każdej torby tylko raz. Wyrzuć niewykorzystany roztwór.
• Roztwór powinien być podawany w ciągu 24 godzin po wymieszaniu.

Po użyciu sprawdź, czy płyn drenowany nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać ci inne leki do wstrzyknięcia, które należy dodać bezpośrednio do worka z PHYSIONEAL 35. W tym przypadku dodaj lek przez miejsce dołączenia leku w dużej komorze, zanim otworzysz długie zamknięcie. Zdezynfekuj miejsce dołączenia leku bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 35, niż powinieneś

Jeśli zostanie ci podana nadmierna ilość PHYSIONEAL 35, możesz doświadczyć:

• obrzęku brzucha
• ciężkości żołądka i/lub
• trudności z oddychaniem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. On powie ci, co masz zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych sytuacji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zespołem dializy otrzewnowej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy).
• Zapalenie stawów lub nóg, opuchnięte oczy, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (nadmiar płynu).
• Ból brzucha.

• Dreszcze (objawy podobne do grypy), gorączka,

• Zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej)

Wszystkie te są ciężkimi działaniami niepożądanymi. Można wymagać pilnej opieki medycznej.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub zespół dializy otrzewnowej. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiana twoich parametrów krwi:

• zwiększenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
• zmniejszenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.

• Osłabienie, zmęczenie.
• Retencja płynów (obrzęk).
• Zwiększenie masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie wydalania płynu podczas dializy.
• Utrata przytomności, zawroty głowy lub ból głowy.
• Mętny roztwór pobrany z otrzewnej, ból brzucha.
• Krwawienie z otrzewnej, ropienie, opuchnięcie lub ból wokół miejsca wyjścia cewnika i zablokowanie cewnika.
• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), suchość w ustach i pragnienie.
• Obrzęk lub zapalenie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie).

• Zmiana twoich parametrów krwi:

• kwasica mleczanowa
• zwiększenie poziomu dwutlenku węgla
• zwiększenie poziomu cukru (hiperglikemia)
• zwiększenie poziomu białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności ze snem.
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Kaszel.
• Ból mięśni lub kości.
• Zapalenie twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna.

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Zakażenie wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PHYSIONEAL 35

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany na etykiecie opakowania zewnętrznego i na torbie po skrócie CAD i symbole ?. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć PHYSIONEAL 35 zgodnie z instrukcjami.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zapytaj swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 35

Roztwór do dializy peritonealnej zmieszanyzawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanegojest:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 35 jest bezbarwnym, przejrzystym i sterylnym roztworem do dializy peritonealnej.

PHYSIONEAL 35 jest pakowany w worku z plastiku bez PVC z dwiema komorami. Dwie komory są oddzielone nie trwałymi uszczelkami. Należy podawać PHYSIONEAL 35 tylko wtedy, gdy roztwory z obu komór są całkowicie zmieszane. Dopiero wtedy należy otworzyć krótkie uszczelnienie (Safety Moon).

Każdy worek jest owinięty w nadworkę i dostarczany w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polygone Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych