PHOXILIUM 1,2 mmol/L ROZTÓR FOSFORANOWY DO HEMODIALIZY/HEMOFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l fosforanu

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Chlorowodorek wapnia dwuwodny, chlorowodorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, węglan sodu, chlorek potasu, dwuwodny fosforan disodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Phoxilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Phoxilium
3. Jak stosować Phoxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Phoxilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Phoxilium i w jakim celu się go stosuje

Phoxilium, należący do grupy roztworów do hemofiltracji, zawiera chlorowodorek wapnia dwuwodny, chlorowodorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, węglan sodu, chlorek potasu i dwuwodny fosforan disodu.

Phoxilium stosuje się w szpitalach w leczeniu intensywnym w celu skorygowania zaburzeń chemicznych we krwi spowodowanych uszkodzeniem nerek.

Celem tych leczeń, w tym terapii zastępczej nerki, jest usunięcie z krwi produktów przemiany materii, które gromadzą się, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Roztwór Phoxiliumstosuje się szczególnie w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek i którzy dodatkowo mają:

• stężenie potasu we krwi w normie (kalimia normalna), lub
• stężenie fosforanów we krwi w normie lub poniżej normy (fosfatemia normalna lub hipofosfatemia).

Ten lek może być również stosowany w przypadku zatrucia lekami, substancjami dializowalnymi lub filtrowalnymi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Phoxilium

Nie stosować Phoxilium w trzech przypadkach:

• stężenie potasu we krwi powyżej normy (hiperkaliemia)
• stężenie węglanów we krwi powyżej normy (zaburzenia metaboliczne)
• stężenie fosforanów we krwi powyżej normy (hiperfosfatemia)

Nie poddawać pacjenta hemodializie ani hemofiltracji w trzech przypadkach opisanych poniżej:

w dalszym ciągu:

• Jeśli hemofiltracja nie może skorygować objawów spowodowanych podwyższonym stężeniem

mocznika we krwi (objawy mocznicowe)jako następstwo uszkodzenia nerek z

nasileniem katabolizmu (nieprawidłowe zwiększenie procesu rozkładu substancji).

• Jeśli ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym jest niewystarczające.
• Jeśli zdolność krwi do krzepnięcia jest zmniejszona (ogólnoustrojowa koagulopatia) i istnieje

podwyższone ryzyko wystąpienia krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Phoxilium.

Stan krwi zostanie sprawdzony przed i w trakcie leczenia. Będzie kontrolowany, na przykład,

balans kwasowo-zasadowy oraz stężenie elektrolitów we krwi, w tym wszystkie dopływy (dożylne) i odpływy (moczowanie) płynów, nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem.

Stosowanie Phoxilium z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Musisz to zrobić, ponieważ stężenie niektórych leków może wpływać na leczenie Phoxilium. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki leków, które stosujesz.

W szczególności, porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Suplementy fosforanowe (na przykład, płynne preparaty odżywcze), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko

stężenia fosforanów we krwi powyżej normy (hiperfosfatemia).

• Witamina D i leki zawierające chlorek wapnia lub glukonian wapnia, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko
• stężenia wapnia we krwi powyżej normy (hiperkalcemia).
• Węglan sodu, ponieważ może on spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia nadmiaru zasad we krwi

(zaburzenia metaboliczne).

• Cytrynan, stosowany jako lek przeciwzakrzepowy, ponieważ może on obniżyć poziom wapnia w osoczu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i laktacja:

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji. Lek ten powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Płodność:

Nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność, ponieważ wapń, sód, potas, magnez, chlorek, wodorofosforan i węglan są normalnymi składnikami organizmu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Phoxilium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Phoxilium

Phoxilium jest produktem przeznaczonym do stosowania w szpitalach i powinien być podawany tylko przez personel medyczny. Objętość Phoxilium i tym samym dawka będą zależały od Twojego stanu. Objętość dawki zostanie określona przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie.

Phoxilium może być podawany bezpośrednio do krwiobiegu (drogą dożylną)za pomocą urządzenia do ciągłej replace mentoterapii nerki lub za pomocą hemodializy, techniki, w której roztwór krąży po jednej stronie membrany dializacyjnej, a krew po drugiej.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, przeczytaj rozdział „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”.

Jeśli zażyjesz więcej Phoxilium, niż powinieneś

Phoxilium jest produktem przeznaczonym do stosowania w szpitalach i jest podawany wyłącznie przez personel medyczny; ponadto, przeprowadzany jest ścisły monitoring bilansu płynów oraz badań krwi.

Dlatego też jest mało prawdopodobne, że zażyjesz więcej Phoxilium, niż powinieneś.

W przypadku nieprawdopodobnego przedawkowania, lekarz podejmie niezbędne środki korygujące i dostosuje dawkę.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru płynów, obniżenia stężenia węglanów w osoczu (kwasica metaboliczna) i/lub podwyższenia stężenia fosforanów (hiperfosfatemia), jeśli pacjent ma uszkodzenie nerek. Może to mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia w badaniach krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe, że pacjent doświadczy trzech działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

Phoxilium, które są opisane poniżej:

• Objętość wody w organizmie anormalnie podwyższona lub obniżona (hiper- lub hipowolemia)
• Zmiany w poziomach elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiperfosfatemia)
• Podwyższenie stężenia węglanów w osoczu (zaburzenia metaboliczne) lub obniżenie stężenia węglanów w osoczu (kwasica metaboliczna).

Istnieją również pewne działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniami dializy, na przykład:

• Nudności, wymioty, skurcze mięśni i niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Phoxilium

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze od 4°C do 30°C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną roztworu po rekonstytucji przez 24 godziny w 22°C. Jeśli nie zostanie on natychmiast użyty, warunki i czas przechowywania będą zależały od użytkownika; w każdym przypadku czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w tym czasu trwania leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Wszystkie zamknięcia powinny być nienaruszone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

PHOXILIUM JEST POLIOLEFINĄ Z ŁĄCZNIKIEM LUER ZAWORU; 2016-07

Skład Phoxilium

Poniżej wymieniono substancje czynne przed i po zmieszaniu (rekonstytucji) roztworu.

Substancje czynne przed zmieszaniem są:

1.000 ml roztworu z małego przedziału (A)zawiera:

Chlorek wapnia, 2 H2O 3,68 g

Chlorek magnezu, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml roztworu z dużego przedziału (B)zawiera:

Chlorek sodu 6,44 g

Węglan sodu 2,92 g

Chlorek potasu 0,314 g

Fosforan disodowy, 2 H2O 0,225 g

Substancje czynne po zmieszaniu są:

Roztwory z przedziałów A (250 ml) i B (4.750 ml) miesza się w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5.000 ml) o następującym składzie:

mmol/l

Wapń, Ca2+ 1,25

Magnesium, Mg2+ 0,6

Sód, Na+ 140

Chlorek, Cl- 115,9

Fosforan wodorowy, HPO42- 1,2

Węglan, HCO3- 30

Potas, K+ 4

Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l

Pozostałe składniki to:

• Dwutlenek węgla (do regulacji pH) E290
• Kwas solny (do regulacji pH) E507
• Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Phoxilium jest roztworem do hemodializy i hemofiltracji, który jest dostarczany w worku składającym się z dwóch przedziałów. Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po zerwaniu uszczelki i zmieszaniu obu roztworów. Roztwór rekonstytuowany jest przejrzysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5.000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest owinięty przezroczystą folią.

Każda opakowanie zawiera dwa worki i ulotkę.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Wytwórca:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Rumunia i Szwecja: Phoxilium

Węgry: Phoxil

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

10/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforanu

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulacjiPhoxilium.

Roztwory z dwóch przedziałów mająbyć zmieszane przed użyciem.

Użycie zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs.

Aby zwiększyć komfort pacjenta, Phoxilium można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzewanie przed użyciem roztworu powinno być wykonane przed rekonstytucją, używając tylko ciepła suchego. Roztwory nie powinny być podgrzewane w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie, czy Phoxilium nie zawiera cząstek ani nie stracił swojego pierwotnego koloru. Nie podawać roztworu, jeśli nie jest on przejrzysty i uszczelka nie jest nienaruszona.

Stężenie fosforanu nieorganického powinno być określane okresowo. Fosforan nieorganiczny powinien być zastąpiony w przypadkach, w których poziom fosforanu we krwi jest niski.

Dodanie węglanu sodu może zwiększyć ryzyko metabolicznej alkalozji.

W przypadku zaburzenia równowagi płynów należy ściśle monitorować sytuację kliniczną i przywrócić równowagę płynów:

• W przypadku nadmiaru płynów, prędkość ultrafiltracji netto przepisanej dla urządzenia do TCRR może być zwiększona i/lub prędkość podawania innych roztworów niż płyny do rehydratacji i/lub płyn do dializy może być zmniejszona.
• W przypadku niedoboru płynów, prędkość ultrafiltracji netto przepisanej dla urządzenia do TCRR może być zmniejszona i/lub prędkość podawania innych roztworów niż płyny do rehydratacji i/lub płyn do dializy może być zwiększona.

Ostrzeżenia:

Phoxilium nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy.

Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, co może powodować przejściową hiperkaliemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość perfuzji i upewnić się, że osiągnięto wymagane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać leczenie.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia podczas stosowania Phoxilium jako płynu do dializy, może być konieczne podanie płynu do dializy bez potasu w celu zwiększenia szybkości eliminacji potasu.

Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym fosforan, może powodować przejściową hiperfosfatiemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość perfuzji do osiągnięcia pożądanego stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatiemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać podawanie.

Elektrolity i parametry kwasowo-zasadowe we krwi powinny być monitorowane okresowo u pacjentów leczonych Phoxilium. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia Phoxilium wystąpi kwasica metaboliczna lub nasili się, może być konieczne zmniejszenie prędkości perfuzji lub przerwanie podawania.

Phoxilium nie zawiera glukozy, co może powodować hipoglikemię. Poziom glukozy we krwi powinien być monitorowany regularnie u pacjentów z cukrzycą (w tym u pacjentów przyjmujących insulinę lub inne leki hipoglikemizujące), ale także u pacjentów bez cukrzycy, ze względu na ryzyko bezobjawowej hipoglikemii podczas procedury. Jeśli wystąpi hipoglikemia, należy rozważyć stosowanie roztworu z glukozą. Mogą być konieczne inne środki korygujące w celu utrzymania pożądanego kontroli glukemii.

Dawkowanie:

Objętość i prędkość podawania Phoxilium zależą od stężenia fosforanu i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu zastępczego i/lub płynu do dializy, który powinien być podany, zależy również od intensywności (dawki) leczenia. Schemat podawania (dawka, prędkość perfuzji i objętość kumulatywna) Phoxilium powinien być ustalony przez lekarza z doświadczeniem w medycynie intensywnej i TCRR (ciągła terapia zastępcza nerki).

Zatem objętość dawki zostanie ustalona i przepisana przez lekarza odpowiedzialnego.

Prędkość przepływu roztworu zastępczego w terapiach hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500-3.000 ml/h

Prędkość przepływu płynu do dializy w terapiach hemodializy i hemodiafiltracji ciągłej wynosi:

Dorośli: 500-2.500 ml/h

Łączna prędkość przepływu stosowana zwykle w TCRR (płyn do dializy i roztwory zastępcze) u dorosłych wynosi około 2.000-2.500 ml/h, co odpowiada dziennemu objętości płynu około 48-60 l.

Populacja pediatryczna:

U dzieci, od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat, zakres prędkości przepływu podczas stosowania jako roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako płynu do dializy (płyn do dializy) w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej wynosi 1.000-4.000 ml/h/1,73 m2.

U nastolatków (w wieku 12-18 lat), gdy obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Roztwór z małego przedziału A dodaje się do roztworu z dużego przedziału B po zerwaniu uszczelki i bezpośrednio przed użyciem. Roztwór rekonstytuowany powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas manipulacji i podawania pacjentowi.

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie jest nienaruszone, uszczelki są nietknięte, a roztwór jest przejrzysty. Należy przyłożyć worek, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli zostanie wykryty przeciek, należy niezwłocznie wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duży przedział B ma punkt wstrzyknięcia do dodawania innych leków, które mogą byćpotrzebne po rekonstytucji roztworu.To lekarz decyduje o kompatybilności dodanego leku z roztworem Phoxilium, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub osadzanie, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz że zakres pH Phoxilium jest odpowiedni (zakres pH roztworu rekonstytuowanego wynosi 7,0-8,5). Dodatki mogą być niekompatybilne. Należy przeczytać instrukcje użytkowania leku, który ma być dodany.

Usuń wszelką ciecz z punktu wstrzyknięcia, trzymaj worek w pozycji pionowej do dołu, dodaj lek przez port wstrzyknięcia i wymieszaj całkowicie. Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozanaczyniowego. Roztwór powinien być podany natychmiast.

IUsuń opakowanie worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzuć pozostałe materiały opakowaniowe.

Zerwij uszczelkę, trzymając mały przedział między dwiema rękami i ściskając, aż ściana, która oddziela oba przedziały, zostanie otwarta (zobacz rysunek I poniżej).

IINaciśnij duży przedział obiema rękami, aż ściana między dwoma przedziałami będzie całkowicie otwarta (zobacz rysunek II poniżej).

IIIUpewnić się, że roztwory są całkowicie wymieszane, delikatnie potrząsając workiem. Roztwór jest już gotowy do użycia i worek może być zawieszony na urządzeniu (zobacz rysunek III poniżej).

IVLinię płynu do dializy lub zastępczego można podłączyć do któregokolwiek z dwóch punktów dostępu.

IV.aJeśli używa się łącznika luer, usuń korkiem z ruchem obrotowym i ściągnięciem, a następnie podłącz łącznik luer męski linii dializy lub zastępczej do receptoru luer damskiego worka, używając ruchu pchania i obrotu. Upewnić się, że połączenie jest dobrze wykonane i zabezpieczone. Połączenie zostanie otwarte. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie (zobacz rysunek IV.a poniżej).

Jeśli linia dializy lub zastępcza zostanie odłączona od łącznika luer, łącznik zostanie zamknięty, a przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer jest portem bezigłowym, który można wyczyścić.

IV.bJeśli używa się punktu wstrzyknięcia, najpierw usuń korkiem, unosząc go. Punkt wstrzyknięcia jest portem, który można zdezynfekować tamponem. Następnie wprowadź igłę przez ścianę gumową. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie (zobacz rysunek IV.b poniżej)

Roztwór rekonstytuowany powinien być użyty natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, należy pamiętać, że roztwór rekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu A do roztworu B, w tym czasie trwania leczenia.

Roztwór rekonstytuowany jest do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór należy wyrzucić natychmiast po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

PHOXILIUM JEST PVC Z ŁĄCZNIKIEM LUER ZAWORU; 2016-07

Skład Phoxilium

Poniżej wymieniono substancje czynne przed i po zmieszaniu (rekonstytucji) roztworu.

Substancje czynne przed zmieszaniem są:

1.000 ml roztworu z małego przedziału (A)zawiera:

Chlorek wapnia, 2 H2O 3,68 g

Chlorek magnezu, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml roztworu z dużego przedziału (B)zawiera:

Chlorek sodu 6,44 g

Węglan sodu 2,92 g

Chlorek potasu 0,314 g

Fosforan disodowy, 2 H2O 0,225 g

Substancje czynne po zmieszaniu są:

Roztwory z przedziałów A (250 ml) i B (4.750 ml) miesza się w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5.000 ml) o następującym składzie:

mmol/l

Wapń, Ca2+ 1,25

Magnesium, Mg2+ 0,6

Sód, Na+ 140

Chlorek, Cl- 115,9

Fosforan wodorowy, HPO42- 1,2

Węglan, HCO3- 30

Potas, K+ 4

Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l

Pozostałe składniki to:

Dwutlenek węgla (do regulacji pH) E290

Kwas solny (do regulacji pH) E507

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Phoxilium jest roztworem do hemodializy i hemofiltracji, który jest dostarczany w worku składającym się z dwóch przedziałów. Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po zerwaniu zaworu i zmieszaniu obu roztworów. Roztwór rekonstytuowany jest przejrzysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5.000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest owinięty przezroczystą folią.

Każda opakowanie zawiera dwa worki i ulotkę.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Wytwórca:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Rumunia i Szwecja: Phoxilium

Węgry: Phoxil

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

10/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforanu

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulacjiPhoxilium.

Roztwory z dwóch przedziałów mająbyć zmieszane przed użyciem.

Użycie zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs.

Aby zwiększyć komfort pacjenta, Phoxilium można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzewanie przed użyciem roztworu powinno być wykonane przed rekonstytucją, używając tylko ciepła suchego. Roztwory nie powinny być podgrzewane w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie, czy Phoxilium nie zawiera cząstek ani nie stracił swojego pierwotnego koloru. Nie podawać roztworu, jeśli nie jest on przejrzysty i uszczelka nie jest nienaruszona.

Stężenie fosforanu nieorganického powinno być określane okresowo. Fosforan nieorganiczny powinien być zastąpiony w przypadkach, w których poziom fosforanu we krwi jest niski.

Dodanie węglanu sodu może zwiększyć ryzyko metabolicznej alkalozji.

W przypadku zaburzenia równowagi płynów należy ściśle monitorować sytuację kliniczną i przywrócić równowagę płynów:

• W przypadku nadmiaru płynów, prędkość ultrafiltracji netto przepisanej dla urządzenia do TCRR może być zwiększona i/lub prędkość podawania innych roztworów niż płyny do rehydratacji i/lub płyn do dializy może być zmniejszona.
• W przypadku niedoboru płynów, prędkość ultrafiltracji netto przepisanej dla urządzenia do TCRR może być zmniejszona i/lub prędkość podawania innych roztworów niż płyny do rehydratacji i/lub płyn do dializy może być zwiększona.

Ostrzeżenia:

Phoxilium nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy.

Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, co może powodować przejściową hiperkaliemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość perfuzji i upewnić się, że osiągnięto wymagane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać leczenie.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia podczas stosowania Phoxilium jako płynu do dializy, może być konieczne podanie płynu do dializy bez potasu w celu zwiększenia szybkości eliminacji potasu.

Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym fosforan, może powodować przejściową hiperfosfatiemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość perfuzji do osiągnięcia pożądanego stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatiemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać podawanie.

Elektrolity i parametry kwasowo-zasadowe we krwi powinny być monitorowane okresowo u pacjentów leczonych Phoxilium. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia Phoxilium wystąpi kwasica metaboliczna lub nasili się, może być konieczne zmniejszenie prędkości perfuzji lub przerwanie podawania.

Phoxilium nie zawiera glukozy, co może powodować hipoglikemię. Poziom glukozy we krwi powinien być monitorowany regularnie u pacjentów z cukrzycą (w tym u pacjentów przyjmujących insulinę lub inne leki hipoglikemizujące), ale także u pacjentów bez cukrzycy, ze względu na ryzyko bezobjawowej hipoglikemii podczas procedury. Jeśli wystąpi hipoglikemia, należy rozważyć stosowanie roztworu z glukozą. Mogą być konieczne inne środki korygujące w celu utrzymania pożądanego kontroli glukemii.

hemofiltracji i/lub hemodializy.

Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, więc może powodować przejściową hiperkaliemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć szybkość perfuzji i upewnić się, że osiągnięto niezbędne stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast wstrzymać leczenie.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia podczas stosowania Phoxilium jako płynu do dializy, może być konieczne podanie płynu do dializy bez potasu w celu zwiększenia szybkości eliminacji potasu.

Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym fosforan, może powodować przejściową hiperfosfatemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć szybkość perfuzji do momentu osiągnięcia pożądanego stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatemia nie ustępuje, należy natychmiast wstrzymać podawanie.

Elektrolity i parametry kwasowo-zasadowe we krwi należy kontrolować okresowo u pacjentów leczonych Phoxilium. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia Phoxilium wystąpi kwasica metaboliczna lub nasili się, może być konieczne zmniejszenie szybkości perfuzji lub wstrzymanie podawania.

Phoxilium nie zawiera glukozy, więc jego podawanie może powodować hipoglikemię. Poziom glukozy we krwi należy kontrolować regularnie u pacjentów z cukrzycą (w tym u pacjentów przyjmujących insulinę lub inne leki obniżające poziom glukozy), ale także u pacjentów bez cukrzycy, ze względu na ryzyko bezobjawowej hipoglikemii podczas procedury. Jeśli wystąpi hipoglikemia, należy rozważyć podanie roztworu z glukozą. Mogą być konieczne inne środki korygujące w celu utrzymania pożądanego poziomu glukozy.

Dawkowanie:

Objętość i szybkość podawania Phoxilium zależą od stężenia fosforanu i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substitucyjnego i/lub płynu do dializy, który należy podać, zależy również od intensywności (dawki) leczenia. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulowana) Phoxilium powinien być ustalony przez lekarza z doświadczeniem w medycynie intensywnej i TCRR (ciągła terapia zastępcza nerki).

Zatem objętość dawki zostanie ustalona i przepisana przez lekarza odpowiedzialnego.

Szybkość przepływu roztworu substitucyjnego w terapiach hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500-3000 ml/h

Szybkość przepływu płynu do dializy w terapiach hemodializy i hemodiafiltracji ciągłej wynosi:

Dorośli: 500-2500 ml/h

Łączna szybkość przepływu stosowana zwykle w TCRR (płyn do dializy i roztwory substitucyjne) u dorosłych wynosi około 2000-2500 ml/h, co odpowiada dziennemu objętości płynu około 48-60 l.

Poblacja pediatryczna:

W przypadku dzieci, od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat, zakres szybkości przepływu, gdy stosuje się jako roztwór substitucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy (płyn do dializy) w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej, wynosi 1000-4000 ml/h/1,73 m2.

U nastolatków (w wieku 12-18 lat), gdy obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Roztwór z małego komory A należy dodać do roztworu z dużej komory B po złamaniu łamliwego vąska i bezpośrednio przed użyciem. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas manipulacji i podawania pacjentowi.

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie jest nienaruszone, zamknięcia są nienaruszone, łamliwy vąsek nie jest złamany, a roztwór jest przejrzysty. Należy ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli zostanie wykryty przeciek, należy natychmiast wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duża komora B ma dostęp do wstrzyknięcia w celu dodania innych leków, które mogą być konieczne po rekonstytucji roztworu. Jest to odpowiedzialność lekarza za ocenę kompatybilności dodanej medykacji z roztworem Phoxilium, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub wytrącanie, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz czy zakres pH Phoxilium jest odpowiedni (zakres pH roztworu po rekonstytucji wynosi 7,0-8,5). Dodatki mogą być niekompatybilne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania leku, który ma być dodany.

Usuń wszelką ciecz z dostępu do wstrzyknięcia, trzymaj worek w pozycji pionowej do dołu, dodaj lek przez dostęp do wstrzyknięcia i wymieszaj dokładnie. Mieszanie dodatków zawsze powinno być wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozanaczyniowego. Roztwór powinien być podawany natychmiast.

IUsuń opakowanie worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzuć pozostałe materiały opakowaniowe. Otwórz zamknięcie łamiąc łamliwy vąsek umieszczony między dwiema komorami worka. Vąsek pozostaje w worku (patrz rysunek I poniżej).

II.Upewnij się, że cała ciecz z małej komory A przeszła do dużej komory B (patrz rysunek II poniżej).

IIIWypłucz małą komorę A dwa razy, wymuszając roztwór zmieszanego z powrotem do małej komory A, a następnie ponownie do dużej komory B (patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małej komory A, potrząśnij dużą komorą B, aby całkowicie wymieszać jej zawartość. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek może być zawieszony na urządzeniu (patrz rysunek IV poniżej).

VLinię płynu do dializy lub substitucyjnego można podłączyć do któregokolwiek z dwóch konektorów dostępu.

V.aJeśli używany jest dostęp luer, usuń korki za pomocą techniki aseptycznej i podłącz męski konektor luer linii płynu do dializy lub substitucyjnego do żeńskiego receptoru luer worka; zrób to mocno. Obiema rękami złam łamliwy vąsek koloru niebieskiego u podstawy i porusz go do przodu i do tyłu. Nie używaj narzędzi. Sprawdź, czy łamliwy vąsek jest całkowicie oddzielony i czy ciecz przepływa swobodnie. Łamliwy vąsek pozostanie w porcie luer podczas leczenia (patrz rysunek V.a poniżej)

V.bJeśli używany jest dostęp do wstrzyknięcia, najpierw usuń korki unosząc je. Port do wstrzyknięcia jest portem, który można zdezynfekować tamponem. Następnie wprowadź sztyft przez ścianę gumową. Sprawdź, czy ciecz przepływa swobodnie (patrz rysunek V.b poniżej)

Roztwór po rekonstytucji powinien być użyty natychmiast. W przypadku nieużycia go natychmiast, należy pamiętać, że roztwór po rekonstytucji powinien być użyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu A do roztworu B, w tym czasie trwania leczenia.

Roztwór po rekonstytucji jest do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić resztki roztworu natychmiast po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

PHOXILIUM JEST PVC KONEKTOR LUER Z ZAWOREM; 2016-07

Skład Phoxilium

Poniżej wymieniono substancje czynne przed i po zmieszaniu (rekonstytucji) roztworu.

Substancje czynne przed zmieszaniem są:

1000 ml roztworu z małej komory (A)zawiera:

Chlorek wapnia, 2 H2O 3,68 g

Chlorek magnezu, 6 H2O 2,44 g

1000 ml roztworu z dużej komory (B)zawiera:

Chlorek sodu 6,44 g

Węglan sodu 2,92 g

Chlorek potasu 0,314 g

Fosforan disodowy, 2 H2O 0,225 g

Substancje czynne po zmieszaniu są:

Roztwory z komór A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu uzyskania roztworu po rekonstytucji (5000 ml), którego skład jest następujący:

mmol/l

Wapń, Ca2+ 1,25

Magnez, Mg2+ 0,6

Sód, Na+ 140

Chlorek, Cl- 115,9

Wodorofosforan, HPO42- 1,2

Węglan, HCO3- 30

Potas, K+ 4

Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l

Pozostałe składniki są:

Dwutlenek węgla (do regulacji pH) E290

Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) E507

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Phoxilium jest roztworem do hemodializy i hemofiltracji, który jest dostarczany w worku składającym się z dwóch komór. Ostateczny roztwór po rekonstytucji jest uzyskiwany po złamaniu łamliwego vąska i zmieszaniu obu roztworów. Roztwór po rekonstytucji jest przejrzysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest owinięty przezroczystą folią.

Każda pudełko zawiera dwie worki i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia i Szwecja: Phoxilium

Węgry: Phoxil

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

10/2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Phoxilium®1,2 mmol/l fosforanu

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Ostrzeżenia

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia i manipulacjiPhoxilium.

Roztwory z komór mająbyć mieszane przed użyciem.

Użycie zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs.

Aby zwiększyć komfort pacjenta, Phoxilium można ogrzać do temperatury 37°C. Ogrzewanie przed użyciem roztworu powinno być wykonane przed rekonstytucją, używając tylko ciepła suchego. Roztwory nie powinny być ogrzewane w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie, czy Phoxilium nie zawiera cząstek ani nie stracił swojego pierwotnego koloru. Nie podawać roztworu, jeśli nie jest on przejrzysty i zamknięcie nie jest nienaruszone.

Stężenie fosforanu nieorganického powinno być określane okresowo. Fosforan nieorganiczny powinien być zastąpiony w przypadkach, w których poziom fosforanu we krwi jest niski.

Dodanie węglanu sodu może zwiększyć ryzyko metabolicznej alkalozji.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów należy ściśle monitorować stan kliniczny i przywrócić równowagę płynów:

• W przypadku hipervolemii, szybkość ultrafiltracji netto przepisanej dla urządzenia TCRR może być zwiększona i/lub szybkość podawania roztworów innych niż płyny do rehydratacji i/lub płyn do dializy może być zmniejszona.
• W przypadku hipowolemii, szybkość ultrafiltracji netto przepisanej dla urządzenia TCRR może być zmniejszona i/lub szybkość podawania roztworów innych niż płyny do rehydratacji i/lub płyn do dializy może być zwiększona.

Ostrzeżenia:

Phoxilium nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy.

Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, więc może powodować przejściową hiperkaliemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć szybkość perfuzji i upewnić się, że osiągnięto niezbędne stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast wstrzymać leczenie.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia podczas stosowania Phoxilium jako płynu do dializy, może być konieczne podanie płynu do dializy bez potasu w celu zwiększenia szybkości eliminacji potasu.

Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym fosforan, może powodować przejściową hiperfosfatemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć szybkość perfuzji do momentu osiągnięcia pożądanego stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatemia nie ustępuje, należy natychmiast wstrzymać podawanie.

Elektrolity i parametry kwasowo-zasadowe we krwi należy kontrolować okresowo u pacjentów leczonych Phoxilium. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia Phoxilium wystąpi kwasica metaboliczna lub nasili się, może być konieczne zmniejszenie szybkości perfuzji lub wstrzymanie podawania.

Phoxilium nie zawiera glukozy, więc jego podawanie może powodować hipoglikemię. Poziom glukozy we krwi należy kontrolować regularnie u pacjentów z cukrzycą (w tym u pacjentów przyjmujących insulinę lub inne leki obniżające poziom glukozy), ale także u pacjentów bez cukrzycy, ze względu na ryzyko bezobjawowej hipoglikemii podczas procedury. Jeśli wystąpi hipoglikemia, należy rozważyć podanie roztworu z glukozą. Mogą być konieczne inne środki korygujące w celu utrzymania pożądanego poziomu glukozy.

Dawkowanie:

Objętość i szybkość podawania Phoxilium zależą od stężenia fosforanu i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substitucyjnego i/lub płynu do dializy, który należy podać, zależy również od intensywności (dawki) leczenia. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulowana) Phoxilium powinien być ustalony przez lekarza z doświadczeniem w medycynie intensywnej i TCRR (ciągła terapia zastępcza nerki).

Zatem objętość dawki zostanie ustalona i przepisana przez lekarza odpowiedzialnego.

Szybkość przepływu roztworu substitucyjnego w terapiach hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500-3000 ml/h

Szybkość przepływu płynu do dializy w terapiach hemodializy i hemodiafiltracji ciągłej wynosi:

Dorośli: 500-2500 ml/h

Łączna szybkość przepływu stosowana zwykle w TCRR (płyn do dializy i roztwory substitucyjne) u dorosłych wynosi około 2000-2500 ml/h, co odpowiada dziennemu objętości płynu około 48-60 l.

Poblacja pediatryczna:

W przypadku dzieci, od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat, zakres szybkości przepływu, gdy stosuje się jako roztwór substitucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy (płyn do dializy) w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej, wynosi 1000-4000 ml/h/1,73 m2.

U nastolatków (w wieku 12-18 lat), gdy obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Roztwór z małej komory A należy dodać do roztworu z dużej komory B po złamaniu łamliwego vąska i bezpośrednio przed użyciem. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu podawania pacjentowi.

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie jest nienaruszone, zamknięcia są nienaruszone, łamliwy vąsek nie jest złamany, a roztwór jest przejrzysty. Należy ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli zostanie wykryty przeciek, należy natychmiast wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duża komora B ma dostęp do wstrzyknięcia w celu dodania innych leków, które mogą być konieczne po rekonstytucji roztworu. Jest to odpowiedzialność lekarza za ocenę kompatybilności dodanej medykacji z roztworem Phoxilium, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub wytrącanie, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz czy zakres pH Phoxilium jest odpowiedni (zakres pH roztworu po rekonstytucji wynosi 7,0-8,5). Dodatki mogą być niekompatybilne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania leku, który ma być dodany.

Usuń wszelką ciecz z dostępu do wstrzyknięcia, trzymaj worek w pozycji pionowej do dołu, dodaj lek przez dostęp do wstrzyknięcia i wymieszaj dokładnie. Mieszanie dodatków zawsze powinno być wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozanaczyniowego. Roztwór powinien być podawany natychmiast.

IUsuń opakowanie worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzuć pozostałe materiały opakowaniowe. Otwórz zamknięcie łamiąc łamliwy vąsek umieszczony między dwiema komorami worka. Vąsek pozostaje w worku (patrz rysunek I poniżej).

zamknięcie łamiąc trzon umieszczony pomiędzy dwiema komorami

worka. Trzon pozostaje w worku (patrz rysunek I poniżej).

II.Upewnij się, że cały płyn z małej komory A przechodzi do dużej komory

B (patrz rysunek II poniżej).

IIIWypłucz dwukrotnie małą komorę A, zmuszając rozcieńczony roztwór do powrotu do tej małej komory A, a następnie ponownie do dużej komory B (patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małej komory A, wstrząśnij dużą komorę B, aby całkowicie wymieszać jej zawartość. Roztwór jest już gotowy do użycia i worek można

zawiesić na sprzęcie (patrz rysunek IV poniżej).

VLinia dializy lub substitucji może być podłączona do któregokolwiek z dwóch connectorów

dostępu.

V.aJeśli używany jest dostęp luer, usuń korek z ruchem obrotowym i wyjmij, a następnie podłącz connector luer męski linii dializy lub substitucji do receptoru luer damskiego worka za pomocą ruchu pchania i obrotu. Upewnij się, że połączenie jest dobrze wykonane i zabezpieczone. Połączenie się otworzy. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek V.a poniżej).

Jeśli linia dializy lub substitucji zostanie odłączona od connectora luer, connector się zamknie, a

przepływ roztworu ulegnie zatrzymaniu. Port luer jest portem bezigłowym, który można

wyczyścić.

V.bJeśli używany jest dostęp do wstrzyknięcia, najpierw usuń korek, unosząc go. Port wstrzyknięcia jest portem, który można zdezynfekować za pomocą tamponu. Następnie wprowadź szpilę przez ścianę gumową. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek V.b poniżej).

Odtworzony roztwór powinien być użyty natychmiast. W przypadku nieużycia go natychmiast, należy pamiętać, że odtworzony roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu A do roztworu B, w tym czasie trwania leczenia.

Odtworzony roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór należy wyrzucić natychmiast po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.