PHIVOR 3500 IU Anti-Xa / 0,2 ml WSTRZYKIWACZKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Phivor3.500 UI anti Xa/0,2 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

Bemiparina sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

W tej charakterystyce:

1. Co to jest Phivor i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Phivor
3. Jak stosować Phivor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Phivor

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Phivor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Phivor jest bemiparina sodowa, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w żyłach.

Phivor 3.500 UI stosuje się w celu: zapobiegania zakrzepom krwi (np. w żyłach nóg i/lub płuc) u pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej (biodra, kolana lub innych operacji na kościach) lub u pacjentów niepoddawanych interwencji chirurgicznej, ale mających umiarkowane ryzyko wystąpienia zakrzepów.

Stosuje się go również w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w obiegu krwi podczas hemodializy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Phivor

Nie stosuj Phivor

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparina sodową, heparynę lub podobny produkt (np. enoksaparynę, dalteparinę, nadroparynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną po leczeniu którymś z leków zawierających heparynę.

• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli chorujesz na trombocytopenię wywołaną przez heparynę (TIH), chorobę, która powoduje znaczny spadek liczby płytek krwi (lub, jeśli w wyniku TIH cierpisz na inną chorobę zwaną rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (CID), w którym Twoje płytki krwi mogą się zagęszczać, jeśli użyjesz Phivor).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną zapaleniem wsierdzia (stan zapalny ścian serca i zastawek serca).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli masz uszkodzenie lub uraz wewnętrznych organów, które mogą powodować duże ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. aktywne wrzody żołądka, tętniaki mózgu [stan zapalny ścian tętnic mózgu] lub guzy mózgu).
• Jeśli miałeś krwawienie mózgu.
• Jeśli miałeś lub masz uraz lub zostaniesz operowany na mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach i/lub uszach.
• Jeśli stosujesz Phivor, nie możesz otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Upewnij się więc, że Twój lekarz wie, że stosujesz Phivor przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Phivor.

• Jeśli chorujesz na wątrobę.
• Jeśli chorujesz na nerki. Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie. W przypadku ciężkiej choroby nerek Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli masz wysokie lub trudne do kontrolowania ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka, który nie jest już aktywny.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, w której występuje mniejsza liczba płytek krwi we krwi, co powoduje siniaki i łatwe krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe i/lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz problemy z oczami spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli wyniki Twoich badań wykazały podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, że stosujesz Phivor, jeśli zostaniesz poddany punkcji lędźwiowej (nakłuciu dolnej części kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego).

Stosowanie Phivor z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Jakikolwiek lek, który jest wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ takie wstrzyknięcia powinny być unikane podczas leczenia Phivor.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagonisty witaminy K), w celu leczenia i/lub zapobiegania zakrzepom krwi.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, np. w leczeniu zapalenia stawów.
• Kortykosteroidy, takie jak prednizolona, w leczeniu chorób zapalnych, takich jak zapalenie stawów.
• Leiki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna lub klopidogrel, w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Leiki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leiki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Wstrzykiwany lek na choroby serca związany z nitrogliceryną.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Specjalne badania, które możesz potrzebować

• Niektórzy pacjenci mogą potrzebować kontroli poziomu płytek krwi we krwi. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym dniu leczenia, następnie co 3 lub 4 dni do zakończenia leczenia).
• Jeśli masz określone choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli stosujesz leki, które nie powodują utraty potasu, Twój lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Phivor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Phivor

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Profylaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej:

• Phivor 3.500 UI jest podawany zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę drogą podskórną (wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałdzie skóry brzucha lub w górnej części uda). Przed lub po operacji zostanie podana dawka produktu (zawartość strzykawki). W następnych dniach zostanie podana dawka (zawartość strzykawki) raz dziennie. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Profylaktyka zakrzepów w obiegu krwi podczas hemodializy:

• U pacjentów poddawanych sesjom hemodializy Phivor 3.500 UI jest podawany zwykle w postaci jednorazowej dawki wstrzykiwanej do tętnicy obwodu dializy.

Phivor jest wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałdzie skóry na jednej stronie talii (brzucha) lub w górnej części uda. Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci wstrzyknięcie w szpitalu. Możesz potrzebować kontynuowania stosowania Phivor po powrocie do domu.

• Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub mieszany z żadnym innym wstrzyknięciem.
• Zwykle podawany jest raz dziennie.
• Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek (zwykle 7-10 dni).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, postępuj ściśle zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza (zobacz sekcję „Jak wstrzyknąć Phivor?”).

Pacjenci w podeszłym wieku(powyżej 65 lat)

Otrzymują zwykle tę samą dawkę co inni dorośli pacjenci. Jeśli masz problemy z wątrobą, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on zdecydować o bardzo bliskim monitorowaniu.

Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza, który będzie bardzo blisko monitorował Twoje zdrowie. W przypadku ciężkiej choroby nerek Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci(poniżej 18 lat)

Phivor nie jest zalecany u dzieci.

Jak wstrzyknąć Phivor?

Phivor nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie wewnątrz mięśnia. Przed pierwszym wstrzyknięciem powinieneś otrzymać instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania tego leku i techniki autoiniekcji. Instrukcje te powinien Ci udzielić lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Umieść ręce pod bieżącą wodą i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar talii, który jest oddalony o co najmniej 5 centymetrów od pępka i jakichkolwiek blizn lub siniaków, i dobrze oczyść skórę w tym obszarze.
• Używaj każdego dnia innych miejsc do wstrzyknięcia, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej stronie.
• Zdejmij nakładkę, która zakrywa igłę strzykawki Phivor.
• Aby utrzymać sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka niczego.
• Strzykawka przedładowana jest już gotowa do użycia.
• Przed wstrzyknięciem nie pchaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ możesz stracić lek.

• Weź strzykawkę jedną ręką i drugą ręką, używając palców wskazujących i kciuków, weź fałd skóry, który oczyściłeś, aby utworzyć fałd.
• Wprowadź igłę do fałdu skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej pionowo nad powierzchnią ciała, pod kątem 90 stopni.
• Pchnij tłok, upewniając się, że utrzymujesz fałd skóry w tej samej pozycji, aż tłok będzie całkowicie w dół.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku i strzykawkę pionowo. Puść fałd skóry.
• Nie trzyj skóry w miejscu wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć siniaków.
• Nie próbuj ponownie nakładać nakładki na strzykawkę. Natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrye (najpierw igłę), zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli uważasz, że efekt jest zbyt silny (np. doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słaby (np. dawka nie wydaje się skuteczna), poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W niektórych rozmiarach opakowań strzykawka przedładowana może być połączona z urządzeniem zabezpieczającym, które zostanie aktywowane po wstrzyknięciu w celu zmniejszenia ryzyka urazów igłą.

Dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym: Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób obecnych, aktywuj system zabezpieczający, naciskając mocno na tłok. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę, a słyszalny klik potwierdzi aktywację urządzenia.

Natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrye (igła do środka), zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Phivor

Możesz doświadczyć krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, wraz z tą charakterystyką produktu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Phivor

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co zrobić w takich przypadkach.

Jeśli przerwiesz leczenie Phivor

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Phivor i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala), jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe lub nieoczekiwane krwawienie, np. krwiomocz lub krwawe stolce, co może powodować anemię krwotoczną.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Znaczny spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), który może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawień z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wyprysków.
• Uszkodzenia skóry (mrtlica) w miejscach wstrzyknięcia.
• Krwiaki wewnątrzrdzeniowe po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub lędźwiowym (ból pleców, zaburzenia czucia i siły w nogach, nietrzymanie moczu lub stolca). Te krwiaki mogą powodować różne stopnie niepełnosprawności, w tym paraliż na dłuższy czas lub trwały.
• Ciężkie reakcje alergiczne (gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pot, pokrzywka, wyprysk, świąd, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Siniaki, plamy na skórze, świąd i ból w miejscach wstrzyknięcia leku.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Umiarkowany i przejściowy wzrost pewnych enzymów (transaminaz) w wątrobie, które mogą pojawić się w badaniach krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (pokrzywka, wyprysk, świąd, rumień).
• Umiarkowany i przejściowy spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), który może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (wzrost poziomu potasu we krwi).
• Choroba osteoporozy, która jest związana z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Phivor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz:

• Że opakowanie ochronne jest otwarte.
• Że opakowanie ochronne jest uszkodzone.
• Że lek w strzykawce jest mętny.
• Małe cząsteczki w leku.

Po otwarciu blistra zawierającego strzykawkę lek powinien być użyty natychmiast.

Termin ważności:

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie:

Ten lek jest dostępny w strzykawkach do jednorazowego użytku.

Wyrzuć strzykawki używane do pojemnika na odpadki niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Phivor

Substancja czynna to: Bemiparina sodowa 3 500 UI

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawarty w strzykawkach jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych cząstek.

Phivor 3 500 UI jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 100 strzykawek przedładowanych. Każda strzykawka zawiera 0,2 ml roztworu. Każda strzykawka 0,2 ml dostarcza dawkę bemipariny sodowej 3 500 UI.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GINELADIUS, S.L.

ul. Rufino González 50, 28037 Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

ul. Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

ul. Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ivor:Austria, Grecja, Włochy, Portugalia

Zibor:Czechy, Estonia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania.

Phivor:Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/