PHARMAGRIP CONGESTION 600 mg/10 mg GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pharmagrip congestión 600mg/10mg granulat

Paracetamol/Fenilefrina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania. - Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pharmagrip congestión i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pharmagrip congestión
3. Jak stosować Pharmagrip congestión
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pharmagrip congestión
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pharmagrip congestión i w jakim celu się go stosuje

Pharmagrip congestión to lek, który zawiera substancje czynne paracetamol (lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból i gorączkę) i fenilefryna (która działa poprzez zmniejszanie zatorów nosowych).

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów przeziębień lub grypy, które występują z bólem (łagodnym lub umiarkowanym), gorączką i zatorami nosowymi u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pharmagrip congestión

Nie stosuj Pharmagrip congestión

• Jeśli jesteś uczulony na fenilefrynę, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcja 6).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową.
• Jeśli masz guz chromochłonny (guz nadnerczy).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wzrost ciśnienia w gałce ocznej z często współwystępującym nadciśnieniem).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (takimi jak leki przeciwwirusowe, leki hamujące apetyt i psycho-stymulanty podobne do amfetaminy).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek (ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, problemy z krążeniem lub sercem.
• Jeśli chorujesz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (chorobę genetyczną, która powoduje spadek liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli chorujesz na ciężką anemię hemolityczną (nieprawidłową rozpad czerwonych krwinek).
• Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pharmagrip congestión:

• Jeśli stosujesz inne leki (zobacz także "Pozostałe leki i Pharmagrip congestión").
• Jeśli masz powiększenie prostaty.
• Jeśli masz chorobę naczyniową zakrzepową (zakrzepicę tętnic, np. zespół Raynauda).
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli masz choroby wątroby, serca lub płuc.
• Jeśli masz anemię.

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe zapalenie wątroby lub jeśli także stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Nie stosuj Pharmagrip congestión przez więcej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Podczas stosowania Pharmagrip congestión nie powinno się spożywać napojów alkoholowych.

Nie stosuj tego leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Jeśli paracetamol jest stosowany w dawkach wysokich, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby i zmiany w nerkach i krwi.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Pozostałe leki i Pharmagrip congestión

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ dawki wysokie mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub oddzielenie ich podawania o co najmniej 15 dni lub przerwanie leczenia:

• Leki, które mogą zmieniać funkcję wątroby, takie jak izoniazyd, które mogą zwiększać szkodliwy wpływ paracetamolu na wątrobę.
• Leki przeciwepileptyczne: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki przeciwpadaczkowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako środki usypiające, uspokajające i przeciwpadaczkowe.
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid i inne leki moczopędne) oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna), ponieważ paracetamol w dawkach wysokich może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon), które mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu.
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki zawierające beta-blokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca) (propranolol) (zobacz także sekcję "Nie stosuj Pharmagrip congestión").
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Należy oddzielić podawanie Pharmagrip congestión o co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia (zobacz także sekcję "Nie stosuj Pharmagrip congestión").
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metysergida; leki stosowane w trakcie porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub chorób naczyniowych).
• Leki przeciwdepresyjne zawierające trójcykliczne i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Środki znieczulające ogólne.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe (digoksyna) i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca i chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), której należy pilnie leczyć (zobacz sekcję 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma zostać wykonane jakieś badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pharmagrip congestión nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli doświadczasz zawrotów głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pharmagrip congestión zawiera sorbitol (E-420), aspartam (E-951) i sodu:

Ten lek zawiera 42 mg sorbitolu w każdym saszetce.

Ten lek zawiera 25 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest "prawie wolny od sodu".

3. Jak stosować Pharmagrip congestión

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 saszetka co 6-8 godzin, do maksymalnie 3 saszetek w 24 godziny.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Tacy pacjenci mogą stosować tylko 1 saszetkę co 8-12 godzin według potrzeby.

Należy stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym zastosowaniem.

Nie należy stosować więcej niż 3 saszetek w 24 godziny, podzielonych na 3 dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Tacy pacjenci nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Osoby w podeszłym wieku:

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych bicia serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą one również częściej doświadczać działań niepożądanych, takich jak sedacja, zaburzenia, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podania

Umieść granulat bezpośrednio na języku i połknij. Pharmagrip congestión rozpuszcza się w ślinie, co pozwala na jego stosowanie bez wody.

Można również rozpuścić zawartość saszetki w szklance ciepłej wody (ale nie wrzącej), mieszając łyżką. Jeśli wolisz, dodaj wodę zimną, aby schłodzić, i dodaj cukier. Po przygotowaniu wypij roztwór w ciągu kilku minut.

Czas trwania leczenia

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. W miarę ich zaniku należy przerwać leczenie.

Ten lek powinien być stosowany przez krótki okres.

Nie należy go stosować przez więcej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w ich charakterze.

Jeśli przyjmujesz więcej Pharmagrip congestión, niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęliście więcej Pharmagrip congestión, niż powinniście, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło zawartość saszetki, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli czujesz się dobrze. Zabierz ze sobą tę charakterystykę, wszystkie pozostałe saszetki i pudełko. W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej dawki leku może dojść do bladości, nudności, wymiotów, utraty apetytu (anoreksji), bólu brzucha, zaburzeń metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej.

W przypadku ciężkiej przedawkowania może dojść do niewydolności wątroby, która może powodować uszkodzenie mózgu (encefalopatię, obrzęk mózgu), krwawienie, obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemię) i śmierć. Nawet w przypadku braku ciężkiej niewydolności wątroby może dojść do zaburzeń czynności nerek (ostra niewydolność nerek), które mogą powodować uszkodzenie nerek (martwicę kanalików nerkowych), krwawienie do moczu (hematurię) i utratę białka z moczem (proteinurię). Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Mogą również wystąpić drażliwość, ból głowy, wzrost ciśnienia tętniczego. W przypadku cięższych przypadków może dojść do zaburzeń świadomości, halucynacji i drgawek. Duże dawki leku mogą powodować krótkotrwałą biegunkę (przejściową biegunkę osmoticzną).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pharmagrip congestión

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Pharmagrip congestión natychmiast i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: ciężkie wypryski skórne lub łuszczenie lub owrzodzenia jamy ustnej (martwica toksyczna, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy).
• Problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli) u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ).

Podczas okresu stosowania paracetamolu i fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona dokładnie:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są:
• Niepokój
• Obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), oraz krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych).
• Przelew krwi do płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) przy wysokich dawkach, zwykle u osób wrażliwych.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko są:
• Choroby nerek, mętna mocz.
• Choroba wątroby (żółtaczka: zażółcenie skóry lub oczu).
• Zaburzenia krwi (zmiany w składzie krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna, małopłytkowość) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie;
• Niedocukrzenie (obniżenie poziomu cukru we krwi).
• Nadwrażliwość, w tym wyprysk skórny, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych).
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana są:
• Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).
• Bezsenność (trudności ze snem), nerwowość, lęk, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość.
• Drżenie (drgawki), zawroty głowy, ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia)..
• Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych, zimne kończyny (nogi lub ramiona).
• Bardzo wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), obniżenie wydajności serca, które szczególnie dotyka pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, kołatanie serca (przy wysokich dawkach).
• Zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu).
• Bladość skóry, stojące włosy, zwiększone pocenie się.
• Trudności w oddychaniu
• Trudności w oddawaniu moczu (bezmocz, zatrzymanie moczu), bardziej prawdopodobne u osób z obturacją szyi pęcherza moczowego, takimi jak przerost gruczołu krokowego.

Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pharmagrip congestión

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie informacje o produkcie. Zachowaj pudełko i ulotkę.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pharmagrip congestión

Substancjami czynnymi są: paracetamol 600 mg i fenylefryna chlorowodorek 10 mg (równoważny 8,2 mg fenylefryny).

Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), Xylitab 200 (zawierający ksylitol i karboksymetylocelulozę sodową), aromat cytrynowy (zawierający substancje aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą i kwas cytrynowy), sorbitol (E-420), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna uwodniona, aspartam (E-951) i sacharyna sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pharmagrip congestión jest pakowany w saszetki zawierające biały lub prawie biały proszek.

Pharmagrip congestión jest dostępny w pudełkach po 10 i 16 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2,

38123 Trydent (TN), Włochy.

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html