PEZIMAX 2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pezimax 2 mg/ml roztwór doustny

Donepezil, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pezimax roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Pezimax roztwór doustny
3. Jak stosować Pezimax roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pezimax roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pezimax roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Pezimax roztwór doustny zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu.

Chlorowodorek donepezilu należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

W wyniku tego chorzy na Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Pezimax roztwór doustny jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Pezimax roztwór doustny

Nie stosuj Pezimax roztwór doustny:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pezimax roztwór doustny, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• padaczkę lub drgawki
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pezimax roztwór doustny u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Pezimax roztwór doustny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które nabyto w aptece. Dotyczy to również leków, które mogą być stosowane w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie Pezimax. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie Pezimax.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• Leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• Leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• Pozostałe leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• Środki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak tolterodina.
• Środki przeciwdrgawkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina.
• Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna i leki beta-adrenergiczne, takie jak propranolol i atenolol.
• Środki rozkurczające mięśnie, takie jak diazepam, sukcynylocholina.
• Znieczulenie ogólne
• Leki bez recepty, takie jak rośliny lecznicze.

W przypadku operacji chirurgicznej z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że stosujesz Pezimax roztwór doustny. Ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Pezimax roztwór doustny może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Pezimax roztwór doustny z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie Pezimax roztwór doustny.

Pezimax roztwór doustny nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może modyfikować działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Pezimax roztwór doustny w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Pezimax roztwór doustny może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pezimax roztwór doustny zawiera sorbitol, benzoat sodu, metabisulfity sodu, metylparahydroksybenzoat, propylenoglikol i etanol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Ten lek zawiera 1,0 mg benzoatu sodu i 122,2 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Ten lek zawiera metabisulfity sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość metylparahydroksybenzoatu.

Ten lek zawiera 499,8 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,0002% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,0027 mg na ml.

3. Jak stosować Pezimax roztwór doustny

Jaką dawkę Pezimax roztwór doustny powinienem stosować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka wynosi 2,5 ml (lub 5 mg), każdej nocy przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 ml (lub 10 mg) każdej nocy przed snem.

Dawka, którą przyjmujesz, może ulegać zmianie w zależności od czasu trwania leczenia lub zaleceń lekarza.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 ml (lub 10 mg) każdej nocy.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), lekarz może zalecić stosowanie Pezimax rano.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować lek

Pezimax roztwór doustny powinien być stosowany doustnie, w nocy, przed snem.

Zmierzyć ilość leku zgodnie z zaleceniami, używając linii dawkowania 2,5 ml lub 5 ml na miarce, a następnie połknąć.

Należy używać tylko miarki dołączonej do każdej puszki.

Po przyjęciu dawki należy umyć miarkę wodą i pozostawić ją do wyschnięcia na powietrzu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Pezimax roztwór doustny u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Co zrobić, gdy przyjmie zbyt dużo Pezimax roztwór doustny

Jeśli przyjąłeś zbyt dużo Pezimax roztwór doustny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Pezimax roztwór doustny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomniłeś przyjąć Pezimax roztwór doustny przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Pezimax roztwór doustny

Nie przerywaj leczenia Pezimax roztwór doustny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie Pezimax roztwór doustny, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinienem stosować Pezimax roztwór doustny

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem.

Będziesz musiał regularnie konsultować się z lekarzem, aby sprawdzić leczenie i ocenić Twoje objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pezimax roztwór doustny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące Pezimax.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Pezimax.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że masy kałowe będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w odbycie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Zawroty głowy (padaczka) lub drgawki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem świadomości (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół niepożądany neuroleptyczny”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Podniecenie
• Agresywne zachowanie
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Dolegliwości brzuszne
• Wysypka
• Nietrzymanie moczu
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca
• Nadmierna produkcja śliny

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pezimax roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pezimax 2 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 1,824 mg/ml donepezilu.

• Pozostałe składniki to: sorbitol płynny 70% (niekryształkuje) (E 420), hydroksyetyloceluloza, benzoat sodu (E 211), metylparahydroksybenzoat (E 218), propylenoglikol (E 1520), metabisulfity sodu (E 223), aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol i etanol), roztwór kwasu chlorowodorowego 10%, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pezimax 2 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o smaku i zapachu truskawkowym.

Pezimax 2 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w butelkach po 150 ml.

Opakowanie zawiera również miarkę 20 ml z podziałką 2,5 ml, 5 ml, 10 ml i 15 ml.

Należy używać tylko miarki dołączonej do każdego opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Poland Sp. z o.o.

ul. Puławska 413

02-822 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

Paiania, Attiki

19002, Box 37

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/pl