PERMIXON 160 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

PERMIXÓN 160 mg kapsułki twarde

Ekstrakt lipidowy z Serenoa repens

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Permixón i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Permixón
3. Jak stosować Permixón
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Permixón

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Permixón i w jakim celu się go stosuje

Permixón zawiera jako substancję czynną ekstrakt lipidowy z Serenoa repens.

Należy do grupy leków stosowanych w łagodnym rozroście gruczołu krokowego i działa na poziomie prostaty, poprawiając objawy związane z tą chorobą dzięki swojemu działaniu hamującemu 5-alfa reduktazę (zmniejsza tworzenie się hormonu odpowiedzialnego za zwiększenie objętości gruczołu krokowego), działaniu przeciwzapalnemu miejscowemu i przeciwproliferacyjnemu (zmniejsza proliferację komórek prostaty).

Permixón stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń mikcyjnych umiarkowanych związanych z łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Permixón

Nie stosuj Permixón

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną ekstrakt lipidowy z Serenoa repens lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• nie jest wskazany dla kobiet i dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Permixón skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Podawanie tego leku na czczo może powodować nudności, dlatego też powinien być podawany podczas posiłków.
• Permixón nie może zastąpić prostatektomii i podczas leczenia powinien być prowadzony pod stałą kontrolą medyczną.

Interakcje Permixón z innymi lekami

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie opisano interferencji z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu tej choroby (antybiotyki moczowe, środki odkażające i leki przeciwzapalne). Aby uniknąć ewentualnych interakcji między kilkoma lekami, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą co do każdego innego leczenia, które stosujesz.

Permixón z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Permixón podczas posiłków i popijanie szklanką wody, nie żując.

Ciąża, laktacja i płodność

Permixón nie jest wskazany dla kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Permixón

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to doustne przyjęcie 1 kapsułki o masie 160 mg dwa razy dziennie, podczas posiłków, w dwóch dawkach (1 rano i 1 wieczorem).

Nie żuj.

W niektórych przypadkach może być konieczne oczekiwanie 4-8 tygodni, aby określić, czy osiągnięto korzystną odpowiedź.

Jeśli przyjmujesz więcej Permixón, niż powinieneś

Mogą pojawić się objawy w postaci przejściowych zaburzeń gastrointestinalnych (ból brzucha).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Permixón

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Kontynuuj leczenie bez zmiany dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Permixón może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Nudności.
• Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy, umiarkowane zwiększenie transaminaz (enzymów wątrobowych).
• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Ginekomastia (powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzny). Odwracalne po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PERMIXON

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego po CAD.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Permixón

• Każda kapsułka twarda zawiera 160 mg ekstraktu lipidowego z owocu Serenoa repens (Bartram) Small (DER 7-11:1). Rozpuszczalnik heksanowy.
• Pozostałe składniki to polietylenoglikol 10 000, a w otoczce kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), indygina (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda opakowanie Permixón zawiera 60 kapsułek twardych.

Kapsułki twarde są koloru zielonkawego i zawierają żółto-zielonkawą pastę o charakterystycznym zapachu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

ul. Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ul. Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry,

Gien, F-45500 Francja

Ta ulotka została zatwierdzona wpaździerniku 2015 r.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”