PERIACTIN 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Periactin 4 mg tabletki

cyproheptadina chlorowodorek 1,5 hydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Periactin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Periactin
3. Jak stosować Periactin
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Periactin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Periactin i w jakim celu się go stosuje

Periactin zawiera substancję czynną cyproheptadina chlorowodorek 1,5 hydrat, lek przeciwhistaminowy, który stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w celu:

• leczenia objawowego alergii (nieżytu nosa, zapalenia spojówek, pokrzywki).
• leczenia wspomagającego ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) po ustąpieniu objawów ostrej fazy.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Periactin

Nie stosuj Periactin

• Jeśli jesteś uczulony na cyproheptadina chlorowodorek 1,5 hydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki o podobnej strukturze chemicznej do cyproheptadiny (piperidyny, takie jak na przykład donepezyl) lub na inne leki przeciwhistaminowe.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem
• Jeśli doświadczasz ostrego ataku astmy
• Jeśli masz wrzody żołądka, które prowadzą do zwężenia żołądka, jelita cienkiego lub przełyku (wrzód żołądka zwężający)
• Jeśli masz powiększoną prostata (hiperplazja prostaty)
• Jeśli masz zwężenie szyi pęcherza lub zwężenie mięśnia, który łączy żołądek z dwunastnicą (zwężenie pyloroduodenalne)
• Jeśli stosujesz leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (zobacz sekcję 2 „Pozostałe leki i Periactin”)
• Jeśli karmisz piersią swoje dziecko (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• Nie podawaj tego leku noworodkowi ani dziecku przedwczesnemu
• Jeśli masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony, ponieważ masz większą skłonność do wystąpienia senności i spadku ciśnienia tętniczego przy stosowaniu tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężką chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem)
• Jeśli masz chorobę, w której występuje nieprawidłowe zwiększenie aktywności tarczycy (nadczynność tarczycy), wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli stosujesz lek, który powoduje uszkodzenie słuchu, ponieważ mogą być maskowane objawy tych uszkodzeń, takie jak szumy uszne, zawroty głowy lub vertigo.
• Jeśli masz chorobę lub zaburzenie nerek

Leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszać stan czuwania; z drugiej strony, mogą one powodować pobudzenie, szczególnie u małych dzieci.

Rzadko długotrwałe leczenie lekami przeciwhistaminowymi może powodować zaburzenia w morfologii krwi.

Leczenie lekami przeciwhistaminowymi może maskować działania niepożądane leków, które powodują uszkodzenie słuchu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u noworodków ani dzieci przedwczesnych (zobacz „Nie stosuj Periactin”).

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Ponieważ dzieci są bardzo wrażliwe na leki przeciwhistaminowe, dawkę cyproheptadiny należy ustalić z szczególną ostrożnością w tej grupie.

Pozostałe leki i Periactin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak na przykład moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) lub selegilina, rasagilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Periactin (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Periactin”).
• Leki, które powodują senność i leki, które zmniejszają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki nasenne, uspokajające, leki przeciwlękowe). Ten lek może zwiększać ich działanie.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak na przykład fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, cytalopram, eskitalopram (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ Periactin może powodować możliwy powrót depresji i objawów z nią związanych.

Stosowanie Periactin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie alkoholu powinno być unikane podczas leczenia. Alkohol zwiększa działanie tego leku.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli ma Pan/Pani być poddany badaniu czynności tarczycy, poinformuj swojego lekarza, że stosuje Pan/Pani ten lek, ponieważ może on zmienić wynik tego badania.

Jeśli ma Pan/Pani być poddany badaniu w celu ustalenia obecności leków przeciwdepresyjnych w krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza, że stosuje Pan/Pani ten lek, ponieważ może on zmienić wynik tego badania.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cyproheptadina powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Jeśli stosuje Pani ten lek w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Pani dziecko może doświadczyć działań niepożądanych.

Ten lek jest przeciwwskazany u matek w okresie karmienia piersią (zobacz „Nie stosuj Periactin”). Nie wiadomo, czy cyproheptadina przenika do mleka matki. Ze względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, lekarz zadecyduje wraz z Panią, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może wpływać na Pańską zdolność do prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Pacjenci powinni unikać obsługi niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów, aż do momentu, gdy nie będą wiedzieć, jak tolerują lek.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli Pański lekarz poinformował Pana/Panią, że Pański organizm nie toleruje niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Periactin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanymi przez Pańskiego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę; następnie dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 12 mg do 16 mg na dobę, podawana w 3 dawkach. Dawka nie powinna przekraczać 32 mg na dobę, podawana w 3 dawkach.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 2-6 lat:Zalecana dawka wynosi 2 mg (pół tabletki) dwa lub trzy razy na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 mg, podawana w 3 dawkach.

Dzieci w wieku 7-14 lat:Zalecana dawka wynosi 4 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 16 mg, podawana w 3 dawkach.

Nastolatki powyżej 15 lat:zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę; następnie dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 12 mg do 16 mg na dobę, podawana w 3 dawkach. Dawka nie powinna przekraczać 32 mg na dobę, podawana w 3 dawkach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Periactin

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Periactin, możesz doświadczyć halucynacji, zmniejszenia lub pobudzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego, drgawek, zatrzymania oddechu i serca oraz śmierci, szczególnie u dzieci.

Mogą również wystąpić objawy gastrointestinalne oraz inne objawy, takie jak suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i rozszerzenie źrenic.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Periactin

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występującymi działaniami niepożądanymi są senność i skłonność do snu. Wielu pacjentów, którzy doświadczają senności na początku leczenia, wraca do normy po 3 lub 4 dniach leczenia.

Podczas okresu stosowania cyproheptadiny odnotowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• anemia hemolityczna, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk alergiczny (opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt
• podniecenie, zaburzenia świadomości, uczucie odłączenia od siebie, swoich myśli, uczuć i otoczenia, euforia, halucynacje, bezsenność, drażliwość, nerwowość, niepokój
• uspokojenie, senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, drżenie, uczucie zdrętwienia, mrowienia lub kłucia (parestezje), zapalenie nerwów, drgawki, omdlenie, ból głowy)
• zapalenie ucha wewnętrznego (labiryntitis), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, vertigo, szumy uszne (tinnitus)
• kołatanie serca, tachykardia (szybkie bicie serca), extrasystole (wczesne skurcze serca)
• niskie ciśnienie tętnicze
• suchość nosa, suchość gardła, zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, kichanie, zatkanie nosa
• suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), zwiększenie aktywności transaminaz we krwi
• dermatitis alergiczna, nadmierne pocenie, pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)
• częste oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
• przyspieszenie miesiączki
• zmęczenie, dreszcze, osłabienie
• zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Periactin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki selectiva de la farmacia (SIGRE) pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptol smak miętowy

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z literą grecką σ na jednej z powierzchni.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol Smak miętowo-eukaliptusowy

Angileptol Smak miodowo-cytrynowy

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4 piętro

08021 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es