


Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie
folitropina alfa/lutropina alfa
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Co to jest Pergoveris
Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach „folitropina alfa” i „lutropina alfa”. Oba należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które biorą udział w rozrodzie i płodności.
W jakim celu stosuje się Pergoveris
Ten lek stosuje się w celu stymulowania rozwoju pęcherzyków (każdy zawierający komórkę jajową) w jajnikach w celu pomocy w zajściu w ciążę. Przeznaczony jest do stosowania u kobiet dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z niskim poziomem (ciężkim deficytem) „hormonu folikulotropowego” (FSH) i „hormonu luteinizującego” (LH). Zazwyczaj kobiety te są bezpłodne.
Jak działa Pergoveris
Substancje czynne Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:
Poprzez zastąpienie brakujących hormonów, Pergoveris pozwala kobietom z niskim poziomem FSH i LH na rozwój pęcherzyka, z którego uwolni się komórka jajowa, po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropina kosmówkowa ludzka (hCG)”. Pomaga to kobietom w zajściu w ciążę.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność Twoją i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.
Porfiria
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny choruje na porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona z rodziców).
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:
W takich przypadkach Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ten lek stymuluje Twoje jajniki, co zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki rozwijają się zbyt mocno i przekształcają się w duże torbiele. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, który może nakazać przerwanie leczenia (patrz punkt 4, w „Działania niepożądane bardziej poważne”).
W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ciężki OHSS jest mniej prawdopodobny. Leczenie Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli podaje się lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyka (zawierający gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG) (patrz szczegóły w punkcie 3, w „Jaka dawka powinna być stosowana”). W przypadku wystąpienia OHSS Twój lekarz może nie przepisać Ci hCG w tym cyklu leczenia i zalecić wstrzemięźliwość lub stosowanie środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni.
Twój lekarz będzie dokładnie monitorował Twoją odpowiedź jajników za pomocą ultrasonografii i badań krwi (określania poziomu estradiolu) przed i w trakcie leczenia.
Ciąża wielopłodowa
Jeśli stosujesz Pergoveris, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem („ciąża wielopłodowa”, zwykle bliźnięta) niż w przypadku ciąży poczętej naturalnie. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne dla Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę Pergoveris o odpowiedniej porze.
Aby zminimalizować ryzyko ciąży wielopłodowej, zaleca się wykonanie ultrasonografii i badań krwi.
Poronienie
Jeśli będziesz stymulować swoje jajniki w celu wyprodukowania komórek jajowych, prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety, które kiedykolwiek doświadczyły zablokowania lub uszkodzenia jajowodów (choroba jajowodów), mają wyższe ryzyko ciąży z implantacją zarodka poza macicą (ciąża pozamaciczna). Dotyczy to zarówno ciąży poczętej naturalnie, jak i osiągniętej za pomocą leczenia niepłodności.
Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny miał kiedykolwiek zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar. Możesz mieć wyższe ryzyko poważnych zakrzepów krwi lub nasilenia istniejących zakrzepów podczas leczenia Pergoveris.
Guzy narządów płciowych
W przypadku kobiet poddanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności odnotowano guzy jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodne, jak i złośliwe.
Reakcje alergiczne
Odnotowano izolowane przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na Pergoveris. Jeśli kiedykolwiek doświadczyłaś takiej reakcji na podobny lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.
Dzieci i młodzież
Pergoveris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Pozostałe leki i Pergoveris
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś potrzebować stosowania innego leku.
Nie stosuj Pergoveris z innymi lekami w tej samej iniekcji. Możesz stosować Pergoveris z preparatem folitropiny alfa zatwierdzonym w innych iniekcjach, jeśli został Ci przepisany przez lekarza.
Ciąża i laktacja
Nie stosuj Pergoveris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jazda i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Pergoveris zawiera sód
Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku
Jaka dawka powinna być stosowana
Cykl leczenia rozpoczyna się od zalecanej dawki Pergoveris zawierającej 150 jednostek międzynarodowych (UI) folitropiny alfa i 75 UI lutropiny alfa, każdego dnia.
Gdy uzyskasz pożądaną odpowiedź, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG) w ciągu 24-48 godzin po Twojej ostatniej iniekcji Pergoveris. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym otrzymałaś iniekcję hCG, oraz następny dzień. Alternatywnie można również wykonać inseminację domaczną lub inne procedury medycznie wspomaganej prokreacji, według uznania Twojego lekarza.
Jeśli uzyskasz nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie otrzymasz hCG (patrz punkt 2, w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę folitropiny alfa w następnym cyklu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pergoveris
Nie są znane skutki przedawkowania Pergoveris; jednak można oczekiwać, że wystąpi OHSS. Nie dzieje się to jednak, jeśli nie podano hCG (patrz punkt 2, w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Pergoveris
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane bardziej poważne
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może nakazać Ci przerwanie stosowania Pergoveris.
Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, zawarty w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
Po otwarciu fabrycznie napełniony stylus może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25 °C). Nie używaj żadnej pozostałej części leku w stylusie po upływie 28 dni.
Nie stosuj Pergoveris, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.
Po wstrzyknięciu bezpiecznie wyrzuć igłę.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Pergoveris
Substancjami czynnymi są folitropina alfa i lutropina alfa.
Pozostałe składniki to:
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Pergoveris jest przeźroczystym rozwiązaniem do wstrzykiwań bezbarwnym lub lekko żółtawym w wstępnie napełnionej igle wielodawkowej:
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona przemysłowa), 70026 Modugno (Bari), Włochy
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: (MM/RRRR)
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje użytkowania
Pergoveris
(300j.m. + 150j.m.)/0,48ml (450j.m. + 225j.m.)/0,72ml (900j.m. + 450j.m.)/1,44ml
Roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle
Folitropina alfa/Lutropina alfa
Ważna informacja o wstępnie napełnionej igle Pergoveris
(300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml |
|
(450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml |
|
(900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml |
|
Uwaga:
Przeczytaj ulotkę, aby uzyskać więcej informacji na temat zalecanej dawki i zawsze przestrzegaj dawki zaleconej przez twojego personelu medycznego.
|
|
wstrzyknięcie. |
|
wstrzyknięcie. |
|
Nieużywaj ponownie igieł.
Nieudostępniaj igły ani igieł innej osobie.
Nieużywaj wstępnie napełnionej igły Pergoveris, jeśli upadła lub jeśli igła jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy.
Jak używać dziennika leczenia wstępnie napełnionej igły Pergoveris
Na końcu instrukcji użytkowania dołączony jest dziennik leczenia. Użyj dziennika leczenia, aby zanotować ilość wstrzykniętą.
Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.
Użycie dziennika leczenia do zanotowania dziennych wstrzyknięć pozwala ci sprawdzić, czy otrzymałeś pełną zaleconą dawkę każdego dnia.
Przykład dziennika leczenia przy użyciu igły (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml:

Zapoznaj się z wstępnie napełnioną igłą Pergoveris

** Liczby w oknie informacji o dawcei na podstawie zbiornika reprezentują liczbę jednostek międzynarodowych (j.m.) leku.
Krok 1 Zbierz materiały
Nieużywaj mikrofalówki ani innego urządzenia grzewczego do podgrzania igły. | |
|
|
Nieużywaj żadnych narzędzi, ponieważ mogą one uszkodzić igłę. | |
| |
Nieużywaj wstępnie napełnionej igły Pergoveris, jeśli minęła data ważności lub jeśli na igle nie ma napisane Pergoveris. |
|
Krok 2 Przygotuj się do wstrzyknięcia
| |
Nieużywaj wstępnie napełnionej igły, jeśli lek zmienił kolor lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie.
|
|
Wybierz miejsce wstrzyknięcia: | |
Niedotykaj ani nie przykrywaj skóry, którą właśnie wyczyściłeś. |
|
Krok 3 Podłącz igłę
Ważne:zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Ponowne używanie igieł może spowodować zakażenie. |
|
| |
| |
| |
|
|
| |
Nieużywaj igły, jeśli jest uszkodzona lub przeterminowana lub jeśli osłona zewnętrzna igły lub zaczep jest uszkodzony lub luźny. Używanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonymi zaczepami lub osłonami zewnętrznymi może spowodować zakażenie. Wyrzuć ją do pojemnika na przedmioty ostre i kłujące i weź nową igłę. | |
Niezaciskaj igły zbyt mocno, ponieważ może być trudno ją później wyjąć. |
|
Niewyrzucaj zewnętrznej osłony igły, ponieważ zapobiegnie urazom igłą i zakażeniom podczas oddzielenia igły od wstępnie napełnionej igły. |
|
Nieprzykrywaj ponownie igły wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to spowodować urazy igłą i zakażenia. |
|
|
Jeśli | To |
|
Używasz nowej igły | Sprawdź, czy jest kropla cieczy na końcówce igły.
przejdź do Kroku 4 Wybierz dawkę.
końcówce igły lub w jej pobliżu, wykonaj kroki wskazane w następnym rozdziale, aby usunąć powietrze z systemu. | |
Wykorzystujesz igłę | Niejest konieczne sprawdzenie, czy jest kropla cieczy. Przejdź bezpośrednio do Kroku 4 Wybierz dawkę. |
Jeśli nie zobaczysz żadnej kropli cieczy na końcówce lub w jej pobliżu podczas pierwszego użycia nowej igły:


Jeśli nie pojawi się kropla cieczy, skontaktuj się z personelem medycznym.
Krok 4 Wybierz dawkę
|
|
|
|
Krok 5 Wstrzyknij dawkę
Ważne:wstrzyknij dawkę tak, jak nauczył cię personel medyczny. | |
|
|
|
|
Uwaga:im większa dawka, tym dłużej trwa wstrzyknięcie. | |
|
|
Niezwalniaj przycisku dostrajania dawki, dopóki nie wyjmiesz igły ze skóry. |
Krok 6 Usuń igłę po każdym wstrzyknięciu
|
|
wyrzucając aplikator z igłą włożoną w przezroczysty kartusz z lekiem"> | |
| |
|
|
|
|
|
|
Nieużywaj ponownie ani nie udostępniaj żadnej zużytej igły. |
Krok7 Po wstrzyknięciu
Jeśli okno informacyjne dawki wyświetla „0”, oznacza to, że dawka została podana w pełni. Jeśli okno informacyjne dawki wyświetla liczbę większą niż „0”,precargowany długopis Pergoveris jest pusty. Nie otrzymałeś pełnej przepisanej dawki i musisz wykonać krok 7.2 opisany poniżej. |
|
|
|
Krok8 Przechowywanie precargowanego długopisu Pergoveris
|
|
| |
| |
Nieprzechowuj długopisu z igłą nadal przyłączoną, ponieważ może to spowodować zakażenie. | |
Nieużywaj ponownie precargowanego długopisu Pergoveris, jeśli upadł lub jeśli długopis jest pęknięty lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować urazy. | |
Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli masz jakieś pytania. |
Dziennik leczenia precargowanym długopisem Pergoveris

Data ostatniej weryfikacji tych instrukcji:
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.