PERAMPANEL VIVANTA 6 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Perampanel Vivanta 2 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 4 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 6 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 8 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 10 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 12 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Perampanel Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Perampanel Vivanta
3. Jak stosować Perampanel Vivanta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Perampanel Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perampanel Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Perampanel Vivanta zawiera substancję czynną o nazwie perampanel. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki, gdy osoba doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych (crisis convulsivas). Twój lekarz przepisał ci ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Perampanel jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu określonych postaci padaczki:

U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

• Stosowany jest w leczeniu napadów padaczkowych, które wpływają na część mózgu („crisis parcial”).
• Te napady parcialne mogą być lub nie być poprzedzone napadem, który wpływa na cały mózg („generalizacja wtórna”).

U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)

• Również stosowany jest w leczeniu napadów padaczkowych, które wpływają na cały mózg od samego początku („crisis generalizada”) i powodują drgawki.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Perampanel Vivanta

NIE STOSUJ Perampanel Vivanta:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu perampanelu.
• Jeśli jesteś uczulony na perampanel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania perampanelu, jeśli masz problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Nie wolno stosować perampanelu, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

Wystąpiły przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u niektórych pacjentów, którzy stosowali perampanel w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Perampanel może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub senny, szczególnie na początku leczenia.
• Perampanel może powodować, że będziesz bardziej skłonny do upadków, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą; może to być spowodowane Twoją chorobą.

• Perampanel może powodować, że będziesz agresywny, zły lub gwałtowny. Może również powodować zmiany w Twoim zachowaniu lub stanie emocjonalnym, niezwykłe lub ekstremalne myśli lub utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli Ty, członek Twojej rodziny lub przyjaciel zauważy którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi) i zespół Stevens-Johnsona, związane z leczeniem perampanelem.

• Zespół DRESS objawia się zwykle, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi i wysypką z podwyższoną temperaturą ciała, stwierdza się w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia), a także obrzęk węzłów chłonnych.
• Zespół Stevens-Johnsona może pojawić się początkowo jako czerwone plamy z cechami „celem” lub jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, zlokalizowane na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (opuchnięcie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wysypki skórne mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu lub być śmiertelne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych problemów po przyjęciu perampanelu (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Perampanel nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat. Nie jest jeszcze znana bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 4 lat w przypadku napadów częściowych, ani u dzieci poniżej 7 lat w przypadku napadów uogólnionych.

Pozostałe leki i Perampanel Vivanta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych. Stosowanie perampanelu z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na sposób, w jaki działają. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Pozostałe leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenitoina, stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na perampanel. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Felbamate (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na perampanel. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno ten lek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Midazolam (lek stosowany w leczeniu nagłych i przedłużonych napadów drgawkowych, w celach uspokajających i w zaburzeniach snu) może być wpływany przez perampanel. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz midazolam, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Pozostałe leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), hypericum (ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń depresyjnych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą wpływać na perampanel. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, iniekcje i plastry).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Perampanel może powodować, że niektóre środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania perampanelu. Powinieneś to robić również przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla Ciebie sposób antykoncepcji.

Stosowanie Perampanel Vivanta z alkoholem

Porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Bądź ostrożny przy spożyciu alkoholu i leków przeciwpadaczkowych, w tym perampanelu.

• Piwo alkoholu podczas stosowania perampanelu może powodować obniżenie Twojego poziomu czujności i wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.
• Piwo alkoholu podczas stosowania perampanelu może również powodować pogorszenie uczucia złości, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Perampanel nie jest zalecany w czasie ciąży.
• Powinieneś stosować niezawodną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia perampanelem. Powinieneś to robić również przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Perampanel może powodować, że niektóre środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania perampanelu. Powinieneś to robić również przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla Ciebie sposób antykoncepcji.

Nie jest znane, czy składniki perampanelu mogą przenikać do mleka matki.

Lekarz będzie ważył korzyści z leczenia perampanelem dla matki i ryzyko dla dziecka w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak perampanel wpływa na Ciebie.

Porozmawiaj z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

• Perampanel może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub senny, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

• Piwo alkoholu podczas stosowania perampanelu może powodować pogorszenie tych efektów.

Perampanel Vivanta zawiera laktozę

Perampanel Vivanta zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Perampanel Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Dorośli, nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi) w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 12 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka perampanelu dla Ciebie.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie zalecanych dawek w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, patrz poniżej tabeli.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 8 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka perampanelu dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej niż 30 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 6 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka perampanelu dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 2 mg a 4 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka perampanelu dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 8 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka perampanelu dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej niż 30 kg w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 6 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka perampanelu dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 2 mg a 4 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka perampanelu dla Ciebie.

Jak stosować

Przełknij tabletkę całą z szklanką wody. Perampanel można stosować z jedzeniem lub na czczo. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek. Tabletki nie mogą być dzielone w sposób precyzyjny, ponieważ nie mają rowka.

Jeśli przyjmujesz więcej Perampanel Vivanta, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej perampanelu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, pobudzenia, agresywnego zachowania i obniżonego poziomu świadomości.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perampanel Vivanta

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z pierwotnymi zaleceniami lekarza.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
• Jeśli przegapiłeś mniej niż 7 dni leczenia perampanelem, kontynuuj przyjmowanie tabletki raz na dobę zgodnie z pierwotnymi zaleceniami lekarza.
• Jeśli przegapiłeś więcej niż 7 dni leczenia perampanelem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Perampanel Vivanta

Stosuj perampanel przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć powrotu lub pogorszenia napadów padaczkowych (crisis convulsivas).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ograniczona liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w którymś momencie masz te myśli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (drzemka lub senność)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 użytkowników):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• uczucie agresji, złości, irytacji, lęku lub zamieszania
• trudności z chodzeniem lub inne problemy z równowagą (ataksja, zaburzenie chodu, zaburzenie równowagi)
• wolna mowa (dyzartria)
• niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• uczucie mdłości (nudności)
• ból pleców
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)
• upadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 użytkowników):

• myśli samookaleczenia lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próba zakończenia życia (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nienormalne myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: powszechna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), obrzęk węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała.
• Zespół Stevens-Johnson, SSJ. Ta ciężka wysypka skórna może pojawić się jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centralnej części, zlokalizowane na tułowiu; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Przerwij używanie perampanelu, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perampanelu Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perampanelu Vivanta

Substancją czynną jest perampanel.

Każda tabletka powlekana zawiera perampanelu w postaci hydratu (4:3), co odpowiada 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg lub 12 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon (K-29/32) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki:

[2 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

[4 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172), talk (E553b).

[6 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521) i tlenek żelaza czerwony (E172).

[8 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

[10 mg i 12 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo, FD&C 2 (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

[2 mg]: tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „21” na drugiej.

[4 mg]: tabletki powlekane w kolorze ceglastym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „22” na drugiej.

[6 mg]: tabletki powlekane w kolorze różowym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „23” na drugiej.

[8 mg]: tabletki powlekane w kolorze beżowym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „24” na drugiej.

[10 mg]: tabletki powlekane w kolorze zielonym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „25” na drugiej.

[12 mg]: tabletki powlekane w kolorze niebieskim, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „26” na drugiej.

Perampanel Vivanta jest dostępny w opakowaniach:

2 mg:

Opakowania po 7 i 28 tabletek powlekanych.

Opakowania po 7 i 28 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie ciętych.

4 mg:

Opakowania po 7, 28 i 98 tabletek powlekanych.

Opakowania po 28 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie ciętych.

6 mg, 8 mg, 10 mg:

Opakowania po 28 i 98 tabletek powlekanych.

Opakowania po 28 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie ciętych.

12 mg:

Opakowania po 28 tabletek powlekanych.

Opakowania po 28 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie ciętych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

Republika Czeska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Niemcy:Perampanel Vivanta 2 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 4 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 6 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 8 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 10 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 12 mg tabletki powlekane

Dania:Perampanel Vivanta

Hiszpania:Perampanel Vivanta 2 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 4 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 6 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 8 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 12 mg tabletki powlekane EFG

Norwegia:Perampanel Vivanta

Szwecja:Perampanel Vivanta 2 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 4 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 6 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 8 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 10 mg tabletki powlekane

Perampanel Vivanta 12 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 03/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/