PERAMPANEL VIVANTA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Perampanel Vivanta 2 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 4 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 6 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 8 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 12 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Perampanel Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perampanel Vivanta
3. Jak stosować Perampanel Vivanta
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Perampanel Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perampanel Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Perampanel Vivanta zawiera substancję czynną o nazwie perampanel. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki, gdy osoba doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych (ataków drgawkowych). Twój lekarz przepisał go, aby zmniejszyć liczbę ataków padaczkowych, które występują.

Perampanel jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu określonych postaci padaczki:

U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

• Stosowany jest w leczeniu ataków padaczkowych, które wpływają na część mózgu („atak częściowy”).
• Te ataki częściowe mogą być lub nie być poprzedzone atakiem, który wpływa na cały mózg („wtórna generalizacja”).

U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)

• Również stosowany jest w leczeniu ataków padaczkowych, które wpływają na cały mózg od samego początku („atak uogólniony”) i powodują drgawki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perampanel Vivanta

NIE STOSUJ Perampanel Vivanta:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu perampanelu.
• Jeśli jesteś uczulony na perampanel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania perampanelu, jeśli masz problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Nie powinieneś stosować perampanelu, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

W niektórych przypadkach odnotowano zwiększenie enzymów wątrobowych u pacjentów, którzy stosowali perampanel wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Perampanel może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie na początku leczenia.
• Perampanel może powodować, że jesteś bardziej skłonny do upadków, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą; może to być spowodowane twoją chorobą.

• Perampanel może powodować, że stajesz się agresywny, zły lub gwałtowny. Może również powodować zmiany w twoim zachowaniu lub stanie emocjonalnym, niezwykłe lub ekstremalne myśli lub utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli ty, członek twojej rodziny lub przyjaciel zauważysz którąkolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz zespół Stevens-Johnsona (SSJ), związane z leczeniem perampanelem.

• DRESS objawia się zwykle, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi i wysypką z podwyższoną temperaturą ciała, stwierdza się w badaniach krwi zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia), a także obrzęk węzłów chłonnych.
• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ) może pojawić się początkowo jako czerwone plamy w kształcie celowego lub jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, zlokalizowane na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (opuchnięcie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wysypki skórne mogą prowadzić do rozległego złuszczania skóry i powikłań zagrażających życiu lub być śmiertelne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych problemów po zażyciu perampanelu (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania perampanelu u dzieci poniżej 4 roku życia. Nadal nie wiadomo, czy perampanel jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 4 roku życia w przypadku ataków częściowych, ani u dzieci poniżej 7 roku życia w przypadku ataków uogólnionych.

Pozostałe leki i Perampanel Vivanta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych. Stosowanie perampanelu z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na sposób, w jaki działają. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Pozostałe leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu ataków, mogą wpływać na perampanel. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Felbamát (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na perampanel. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno ten lek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Midazolam (lek stosowany w leczeniu ataków drgawkowych ostrych i przedłużonych, w celach uspokajających i w zaburzeniach snu) może być wpływany przez perampanel. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz midazolam, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Pozostałe leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), hypericum (ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą wpływać na perampanel. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plastry).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Perampanel może powodować, że niektóre środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania perampanelu. Powinieneś to robić również przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla ciebie sposób antykoncepcji.

Stosowanie Perampanel Vivanta z alkoholem

Porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Bądź ostrożny przy spożyciu alkoholu i leków przeciwpadaczkowych, w tym perampanelu.

• Piće alkoholu podczas stosowania perampanelu może powodować obniżenie poziomu uwagi i wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.
• Piće alkoholu podczas stosowania perampanelu może również powodować pogorszenie uczucia złości, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Nie zaleca się stosowania perampanelu w czasie ciąży.
• Powinieneś stosować niezawodną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia perampanelem. Powinieneś to robić również przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Perampanel może powodować, że niektóre środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania perampanelu. Powinieneś to robić również przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla ciebie sposób antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy składniki perampanelu mogą przenikać do mleka matki.

Lekarz będzie ważył korzyści z leczenia perampanelem dla matki i ryzyko dla dziecka w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak perampanel wpływa na ciebie.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

• Perampanel może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

• Piće alkoholu podczas stosowania perampanelu może powodować pogorszenie tych efektów.

Perampanel Vivanta zawiera laktozę

Perampanel Vivanta zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Perampanel Vivanta

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Dorośli, nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi) w leczeniu ataków częściowych i ataków uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 12 mg, w zależności od twojej odpowiedzi.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, twoja dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę perampanelu dla ciebie.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie zalecanych dawek w leczeniu ataków częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i ataków uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniżej tabeli.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu ataków częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 8 mg, w zależności od twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę perampanelu dla ciebie.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej w leczeniu ataków częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 6 mg, w zależności od twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę perampanelu dla ciebie.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu ataków częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 2 mg a 4 mg, w zależności od twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę perampanelu dla ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu ataków uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 8 mg, w zależności od twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę perampanelu dla ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej w leczeniu ataków uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 6 mg, w zależności od twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę perampanelu dla ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu ataków uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 2 mg a 4 mg, w zależności od twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej perampanelu, niż zalecił twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę perampanelu dla ciebie.

Jak stosować

Przełknij tabletkę całą z szklanką wody. Perampanel można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki. Tabletki nie mogą być dzielone w sposób precyzyjny, ponieważ nie mają rowka.

Jeśli zażyjesz więcej Perampanel Vivanta, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej perampanelu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć zawrotu głowy, pobudzenia, agresywnego zachowania i obniżonego poziomu świadomości.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Perampanel Vivanta

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, poczekaj, aż nadejdzie czas na zażycie następnej dawki, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z pierwotnymi wskazówkami twojego lekarza.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
• Jeśli pominięto mniej niż 7 dni leczenia perampanelem, kontynuuj zażywanie tabletki raz na dobę zgodnie z pierwotnymi wskazówkami twojego lekarza.
• Jeśli pominięto więcej niż 7 dni leczenia perampanelem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Perampanel Vivanta

Stosuj perampanel przez czas zalecony przez twojego lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to twój lekarz. Twój lekarz może stopniowo zmniejszyć twoją dawkę, aby uniknąć powrotu ataków padaczkowych (ataków drgawkowych) lub ich pogorszenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ograniczona liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia się lub samobójstwa. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (drzemka lub senność)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 użytkowników):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• uczucie agresji, złości, irytacji, lęku lub zamieszania
• trudności z chodzeniem lub inne problemy z równowagą (ataksja, zaburzenie chodu, zaburzenie równowagi)
• wolna mowa (dysarthria)
• niewyraźne lub podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• uczucie mdłości (nudności)
• ból pleców
• uczucie wielkiego zmęczenia (zmęczenie)
• upadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 użytkowników):

• myśli samookaleczenia się lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próba zakończenia życia (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nienormalne myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: powszechna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, anomalie w krwi (eozynofilia), obrzęk węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała.
• Zespół Stevens-Johnson, SSJ. Ta ciężka wysypka skórna może pojawić się jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centralnej części, zlokalizowane na tułowiu; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Przerwij używanie perampanelu, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perampanelu Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leków, których już nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perampanelu Vivanta

Substancją czynną jest perampanel.

Każda tabletka powlekana zawiera perampanelu w postaci hydratu (4:3), co odpowiada 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg lub 12 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon (K-29/32) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki:

[2 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

[4 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172), talk (E553b).

[6 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521) i tlenek żelaza czerwony (E172).

[8 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

[10 mg i 12 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo, FD&C 2 (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

[2 mg]: tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „21” na drugiej.

[4 mg]: tabletki powlekane o kolorze ceglastym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „22” na drugiej.

[6 mg]: tabletki powlekane o kolorze różowym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „23” na drugiej.

[8 mg]: tabletki powlekane o kolorze beżowym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „24” na drugiej.

[10 mg]: tabletki powlekane o kolorze zielonym, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „25” na drugiej.

[12 mg]: tabletki powlekane o kolorze niebieskim, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „26” na drugiej.

Perampanel Vivanta jest dostępny w opakowaniach:

2 mg:

Opakowania po 7 i 28 tabletek powlekanych.

Opakowania po 7 i 28 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

4 mg:

Opakowania po 7, 28 i 98 tabletek powlekanych.

Opakowania po 28 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

6 mg, 8 mg, 10 mg:

Opakowania po 28 i 98 tabletek powlekanych.

Opakowania po 28 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

12 mg:

Opakowania po 28 tabletek powlekanych.

Opakowania po 28 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Niemcy:Perampanel Vivanta 2 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 4 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 6 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 8 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 10 mg Filmtabletten

Perampanel Vivanta 12 mg Filmtabletten

Dania:Perampanel Vivanta

Hiszpania:Perampanel Vivanta 2 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 4 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 6 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 8 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Vivanta 12 mg tabletki powlekane EFG

Norwegia:Perampanel Vivanta

Szwecja:Perampanel Vivanta 2 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 4 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 6 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 8 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 10 mg filmdragerade tabletter

Perampanel Vivanta 12 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 03/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/