PERAMPANEL ELPEN 8 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

P

Perampanel Elpen 2 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Elpen 4 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Elpen 6 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Elpen 8 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Elpen 10 mg tabletki powlekane EFG

Perampanel Elpen 12 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

C

1. Co to jest Perampanel Elpen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perampanel Elpen
3. Jak stosować Perampanel Elpen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Perampanel Elpen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perampanel Elpen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie perampanel. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w celu leczenia padaczki, gdy osoba doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych (crisis convulsivas). Twój lekarz przepisał go, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów padaczkowych.

Perampanel jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia określonych postaci padaczki: U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

• Stosowany jest w celu leczenia napadów padaczkowych, które wpływają na część mózgu („crisis parcial”).
• Te napady parcialne mogą być lub nie być następowane przez napad, który wpływa na cały mózg („generalizacja wtórna”).

U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)

Stosowany jest również w celu leczenia napadów padaczkowych, które wpływają na cały mózg od samego początku („crisis generalizada”) i powodują drgawki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perampanel Elpen

NIE STOSUJ Perampanel Elpen:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu perampanelu.
• jeśli jesteś uczulony na perampanel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

A

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania perampanelu, jeśli masz problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Nie powinieneś stosować Perampanel Elpen, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

Zgłaszano przypadki zwiększenia enzymów wątrobowych u niektórych pacjentów, którzy stosowali Perampanel Elpen wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Perampanel Elpen może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub senny, szczególnie na początku leczenia.
• Perampanel Elpen może powodować, że będziesz bardziej skłonny do upadków, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą; może to być spowodowane Twoją chorobą.
• Perampanel Elpen może powodować, że staniesz się agresywny, zły lub gwałtowny. Może również powodować zmiany w Twoim zachowaniu lub stanie emocjonalnym, nietypowe lub ekstremalne myśli lub utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli Ty, członek Twojej rodziny lub przyjaciel zauważy którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz zespół Stevens-Johnsona (SSJ), związane z leczeniem perampanelem.

• DRESS objawia się zwykle, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi i wysypką z podwyższoną temperaturą ciała, stwierdza się w badaniach krwi zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilii), a także obrzęk węzłów chłonnych.
• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ) może pojawić się początkowo jako czerwone plamy z cechami celowanymi lub jako plamy okrągłe, często z pęcherzami w centralnej części, zlokalizowane na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (opuchnięcie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wysypki skórne mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu lub być śmiertelne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych problemów po zażyciu Perampanel Elpen (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

N

Nie zaleca się stosowania Perampanel Elpen u dzieci poniżej 4 roku życia. Nie jest jeszcze znana bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 4 roku życia w przypadku napadów parcialnych, ani u dzieci poniżej 7 roku życia w przypadku napadów generalizowanych.

O

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Stosowanie Perampanel Elpen z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na sposób, w jaki działają. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w celu leczenia napadów, mogą wpływać na Perampanel Elpen. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Felbamate (lek stosowany w celu leczenia padaczki) może również wpływać na Perampanel Elpen. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś ten lek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Midazolam (lek stosowany w celu zatrzymania nagłych i przedłużonych napadów padaczkowych, sedacji i problemów ze snem) może być wpływany przez Perampanel Elpen. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz midazolam, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), hypericum (lek ziołowy stosowany w celu leczenia łagodnych zaburzeń lękowych), ketoconazol (lek stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na Perampanel Elpen. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, iniekcje i plastry).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Perampanel Elpen może powodować, że pewne środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania Perampanel Elpen. Powinieneś również to robić przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla Ciebie sposób antykoncepcji.

T

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem alkoholu. Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu i leków przeciwpadaczkowych, w tym Perampanel Elpen.

• Piće alkoholu podczas stosowania Perampanel Elpen może powodować, że Twój poziom czujności będzie niższy i wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.
• Piće alkoholu podczas stosowania Perampanel Elpen może również powodować, że każde uczucie złości, dezorientacji lub smutku będzie gorsze.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Nie zaleca się stosowania Perampanel Elpen w czasie ciąży.
• Powinieneś stosować niezawodną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia Perampanel Elpen. Powinieneś również to robić przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Perampanel Elpen może powodować, że pewne środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania Perampanel Elpen. Również powinieneś to robić przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla Ciebie sposób antykoncepcji

Nie jest znane, czy składniki Perampanel Elpen mogą przenikać do mleka matki.

Lekarz będzie ważył korzyści z leczenia Perampanel Elpen dla matki i ryzyko dla dziecka w okresie karmienia piersią.

C

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Perampanel Elpen wpływa na Ciebie.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i używanie maszyn.

• Perampanel Elpen może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub senny, szczególnie na początku leczenia. Jeśli Ci się to przydarzy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
• Piće alkoholu podczas stosowania Perampanel Elpen może powodować, że te efekty będą gorsze.

P

Perampanel Elpen zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Perampanel Elpen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

C

Dorośli, nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi) w leczeniu napadów parcialnych i generalizowanych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 12 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej Perampanel Elpen, niż zalecił Twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę Perampanel Elpen dla Ciebie.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie zalecanych dawek dla leczenia napadów parcialnych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i napadów generalizowanych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj poniżej tabeli.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów parcialnych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 8 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej w leczeniu napadów parcialnych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 6 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów parcialnych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 2 mg a 4 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów generalizowanych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 8 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej w leczeniu napadów generalizowanych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 6 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów generalizowanych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 2 mg a 4 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.

C

Perampanel Elpen jest przeznaczony do stosowania doustnego. Połknij tabletkę całą z szklanką wody. Perampanel Elpen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki. Tabletki nie mogą być dzielone w sposób precyzyjny, ponieważ nie mają rowka.

S

Jeśli zażyłeś więcej Perampanel Elpen, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, pobudzenia, agresywnego zachowania i zmniejszenia poziomu świadomości.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

S

• Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, poczekaj, aż nadejdzie czas na zażycie następnej dawki, a następnie kontynuuj normalne stosowanie.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Jeśli ominąłeś mniej niż 7 dni leczenia Perampanel Elpen, kontynuuj zażywanie tabletki raz na dobę zgodnie z pierwotnymi wskazaniami lekarza.
• Jeśli ominąłeś więcej niż 7 dni leczenia Perampanel Elpen, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

S

Stosuj Perampanel Elpen przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć powrotu lub nasilenia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ograniczona liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia się lub samobójstwa. Jeśli w którymś momencie masz te myśli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (drzemka lub senność)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• uczucie agresji, złości, irytacji, lęku lub dezorientacji
• trudności w chodzeniu lub inne problemy z równowagą (ataksja, zaburzenie chodu, zaburzenie równowagi)
• wolna mowa (dysarthria)
• niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• uczucie mdłości (nudności)
• ból pleców
• uczucie wielkiego zmęczenia (zmęczenie)
• upadki

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• myśli samookaleczenia się lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próba zakończenia życia (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nienormalne myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne)

Częstość nieznana(częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie we krwi (eozynofilia), obrzęk węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała.
• zespół Stevens-Johnsona, SJS. Ta ciężka wysypka skórna może pojawić się jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centralnej części, zlokalizowane na tułowiu; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Przerwij stosowanie perampanelu, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perampanel Elpen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład Perampanel Elpen

Substancją czynną jest perampanel.

Perampanel Elpen 2 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg perampanelu.

Perampanel Elpen 4 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg perampanelu.

Perampanel Elpen 6 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg perampanelu.

Perampanel Elpen 8 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg perampanelu.

Perampanel Elpen 10 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perampanelu.

Perampanel Elpen 12 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza o niskim stopniu substytucji, povidon K-29/32, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Perampanel Elpen 2 mg tabletki powlekane

Hipromeloza 3cp

Dioksyd tytanu (E171)

Talk

Macrogol 3350

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Perampanel Elpen 4 mg, 6 mg, tabletki powlekane

Hipromeloza 3cp

Dioksyd tytanu (E171)

Talk

Macrogol 3350

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Perampanel Elpen 8 mg tabletki powlekane

Hipromeloza 3cp

Dioksyd tytanu (E171)

Talk

Macrogol 3350

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Indygo karmin (E132)

Perampanel Elpen 10 mg tabletki powlekane

Hipromeloza 3cp

Dioksyd tytanu (E171)

Talk

Macrogol 3350

Tlenek żelaza żółty (E172)

Indygo karmin (E132)

Perampanel Elpen 12 mg tabletki powlekane

Hipromeloza 3cp

Dioksyd tytanu (E171)

Talk

Macrogol 3350

Indygo karmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Perampanel Elpen 2 mg: tabletki pomarańczowe, dwuwypukłe, powlekane, okrągłe, oznaczone cyfrą 2 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Perampanel Elpen 4 mg: tabletki czerwone, dwuwypukłe powlekane, okrągłe, oznaczone cyfrą 4 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Perampanel Elpen 6 mg: tabletki różowe, dwuwypukłe powlekane, okrągłe, oznaczone cyfrą 6 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Perampanel Elpen 8 mg: tabletki powlekane, okrągłe, koloru fioletowego, dwuwypukłe, oznaczone cyfrą 8 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Perampanel Elpen 10 mg: tabletki zielone, dwuwypukłe, powlekane, okrągłe, oznaczone cyfrą 10 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Perampanel Elpen 12 mg: tabletki niebieskie, dwuwypukłe, owalne powlekane, oznaczone cyfrą 12 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Perampanel Elpen jest dostępny w opakowaniach:

Perampanel Elpen 2 mg – opakowanie 7, 28 i 98 tabletek powlekanych

Perampanel Elpen 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg – opakowania 7, 28, 84 i 98 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Marathonos Ave., Pikermi, Attyka

GR-19009, Grecja

Perampanel Elpen jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Perampanel ELPEN 2 mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg & 12 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/