PENTASA 4 g ROZTWOR DO WSTRZYKIWAŃ DOODBYTNICZYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pentasa 4 g zawiesina doodbytnicza

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pentasa zawiesina doodbytnicza i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentasa zawiesiny doodbytniczej
3. Jak stosować Pentasa zawiesinę doodbytniczą
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pentasa zawiesiny doodbytniczej

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pentasa zawiesina doodbytnicza i w jakim celu się ją stosuje

Pentasa zawiesina doodbytnicza,jest wskazana do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zlokalizowanego w odbytnicy i esicy.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit, w której błona śluzowa jelita jest zapalona i rozwija się wiele małych pęknięć na jej powierzchni (wrzody) mogących krwawić.

Pentasa zawiera substancję czynną mesalazynę, należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i bolesne objawy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentasa zawiesiny doodbytniczej

Nie stosuj Pentasa zawiesiny doodbytniczej:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na salicylany, np. aspirynę
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i/lub wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pentasa zawiesiny doodbytniczej:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (ryzyko uczulenia na salicylany)
• jeśli masz obecnie lub miałeś upośledzenie czynności wątroby lub nerek
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz podatny na krwawienia
• jeśli jesteś leczony lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, np. niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak aspiryna
• jeśli masz problemy z oddychaniem, szczególnie astmę
• należy przerwać leczenie natychmiast w przypadku ostrych objawów nietolerancji, np. skurczów, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki.
• Mogą wystąpić kamienie nerkowe podczas stosowania mesalazyny. Objawami są ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po użyciu mesalazyny

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Zwróć szczególną uwagę na mesalazynę:

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroza naskórka (NET), podczas leczenia mesalazyną. Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub dzwonienia lub szumu w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania Twojej czynności nerek, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie u dzieci:

Istnieje ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności u dzieci (6-18 lat).

Stosowanie u osób starszych:

Należy stosować z ostrożnością u osób starszych i tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie Pentasa zinnymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna (stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)

• 6-merkaptopuryna lub tioguanina (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu białaczki)
• pewne leki, które hamują krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew)

Pentasa 4 gramy zawiesina doodbytnicza z jedzeniem i napojami

Brak.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania mesalazyny w czasie ciąży i laktacji.

Stwierdzono zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem.

Noworodki mogą rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunkę. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Dane na temat mesalazyny u zwierząt wykazują, że nie ma wpływu na płodność mężczyzn i kobiet

Jazda i obsługa maszyn:

Leczenie Pentasa zawiesiną doodbytniczą nie wydaje się mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentasa 4 gramy zawiesinę doodbytniczą

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Opakowania zawiesiny doodbytniczej są chronione folią aluminiową i powinny być używane natychmiast po otwarciu.

Zaleca się wypróżnienie przed podaniem zawiesiny doodbytniczej.

Wskazówki dotyczące stosowania

Uwaga. Zaleca się zabezpieczenie pościeli przed możliwym rozlaniem, ponieważ Pentasa zawiesina doodbytnicza może powodować plamy na tkaninach. Jeśli Pentasa zawiesina doodbytnicza zostanie przypadkowo rozlana na tkaninę, natychmiast zanurz ją w wodzie.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 opakowanie zawiesiny doodbytniczej 100 mililitrów (4 gramy) przed snem przez 2-3 tygodnie. Dawka może być zmniejszona w zależności od masy ciała pacjenta.

Dzieci (6-18 lat): Istnieje ograniczona wiedza na temat skuteczności u dzieci.

Dawkowanie powinno być dostosowane do odpowiedzi pacjenta.

Jeśli użyjesz więcejPentasa zawiesiny doodbytniczej, niż powinieneś

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania u ludzi, ale jeśli podejrzewasz przedawkowanie, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 01 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Pentasa zawiesiną doodbytniczą

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Pentasa zawiesiną doodbytniczą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Przestrzegaj ściśle zaleceń lekarskich dotyczących czasu trwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pentasa zawiesina doodbytnicza może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Stwierdzono bardzo niewiele przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich uszkodzeń skóry, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną ciała). Reakcja alergiczna może powodować obrzęk twarzy i szyi oraz/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk Quinckego). Jeśli wystąpi taki objaw, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub dzwonienia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Przerwij stosowanie mesalazyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, uogólniona wysypka, gorączka i zwiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Następujące częste działania niepożądanedotyczą 1-10 na 100 pacjentów leczonych:

• ból głowy
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• wysypka skórna
• gazy (wzdęcia)
• lokalne reakcje, takie jak swędzenie, dolegliwości odbytnicze i parcie na stolec
• nieprzyjemne dolegliwości w okolicy odbytu i podrażnienie miejsca podania, swędzenie i uczucie potrzeby defekacji.

Następujące rzadkie działania niepożądanedotyczą 1-10 na 10 000 pacjentów leczonych:

• zapalenie niektórych obszarów serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia) mogące powodować trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (w tym objawy bólu pleców i/lub brzucha) i zwiększenie amylazy
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądanedotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych:

• eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) i zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), które mogą zwiększyć ryzyko zakażeń lub krwawień.
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby) charakteryzujące się objawami, takimi jak żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce.
• zaburzenia nerek o charakterze zapalnym (nefryt) obejmujące następujące objawy i symptomy: krew w moczu, obrzęk (opuchnięcie spowodowane zwiększeniem ilości płynów) i zwiększenie ciśnienia tętniczego
• neuropatia obwodowa (stan wpływający na nerwy rąk i nóg, w tym objawy, takie jak mrowienie i drętwienie)
• reakcje alergiczne płucne i włókniste (objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, plwocinę krwawą lub obfitą)
• utratę włosów (jest to odwracalne)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może wpływać na wiele części ciała, takich jak stawy, skórę, nerki, serce itp. (objawy obejmują bóle stawów, zmęczenie, gorączkę, niespodziewane krwawienia, siniaki, plamisty rumień skóry, w tym ciężkie uszkodzenia skóry i oparzenia)
• niską gęstość plemników w nasieniu (oligospermia) (jest to odwracalne)
• okazjonalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i ból nerkowy (zobacz także sekcję 2)
• zmiana koloru moczu
• Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub dzwonienia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również przypisywane samej chorobie.

Jeśli te objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku. .

5. Przechowywanie Pentasa zawiesiny doodbytniczej

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pentasa zawiesiny doodbytniczej:

• Substancją czynną jest mesalazyna.
• Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, metabisulfit sodu, octan sodu trihydrat, kwas chlorowy i woda oczyszczona c.s.p. 100 mililitrów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pentasa zawiesina doodbytnicza jest białą lub lekko żółtą zawiesiną 100 mililitrów do podania doodbytniczego.

Każda opakowanie zawiera 7 fiolków z zawiesiną doodbytniczą 100 mililitrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring S.A.U

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferring Léciva a.s

Adres: K Rybníku 475, 252 42

Jesenice, Praga, Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/