PENILEVEL 500 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Penilevel 500 mg kapsułki twarde

Fenoksymetyloparyna potasowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Penilevel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Penilevel
3. Sposób stosowania Penilevel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Penilevel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Penilevel i w jakim celu się go stosuje

Penilevel zawiera fenoksymetyloparynę jako substancję czynną. Fenoksymetyloparyna jest stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Penilevel jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli

• Zakażenia układu oddechowego: ostre zapalenie gardła i migdałów wywołane przez paciorkowce grupy A.
• Ostre zakażenia bakteryjne skóry i jej struktur: szkarlatyna, ektyma, furonkule, impetigo, rumień i rumieniec.
• Zakażenia zębopochodne: ropnie zębopochodne z rozprzestrzenioną cellulitidą.

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

• Zakażenia układu oddechowego: ostre zapalenie gardła i migdałów wywołane przez paciorkowce grupy A.
• Zakażenia bakteryjne skóry i jej struktur: szkarlatyna, ektyma, furonkule, impetigo, rumień i cellulitis.
• Zakażenia zębopochodne: ropnie zębopochodne z rozprzestrzenioną cellulitidą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Penilevel

Nie stosuj Penilevel

Jeśli jesteś uczulony na fenoksymetyloparynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6) lub na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Penilevel, szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek reakcja nadwrażliwości lub alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Penicyliny mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Należy unikać ciągłego i powtarzającego się stosowania antybiotyków, ponieważ może to prowadzić do powstania oporności i wystąpienia innych zakażeń.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub z dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 55 mg (1,4 mmol) potasu na kapsułkę.

Pozostałe leki i Penilevel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i łuszczycy): penicyliny mogą zwiększać ryzyko toksyczności poprzez zmniejszenie wydalania metotreksatu.
• Środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne): penicyliny mogą zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych, dlatego może być konieczne podjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. stosowanie prezerwatyw).
• Probenecyd lub sulfinpirazona (leki stosowane w leczeniu dny).

Stosowanie Penilevel z pokarmem, napojami i alkoholem

Penilevel można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, choć zalecane jest stosowanie go na czczo lub 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Sposób stosowania Penilevel

Lekarz wyjaśni Ci dokładnie, jaką ilość Penilevel powinieneś/powinnaś stosować, z jaką częstotliwością i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia, jego ciężkości i Twojej wagi. Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka:

Z powodu rozmiaru kapsułek nie należy stosować Penilevel 500 mg kapsułek twardych u dzieci poniżej 12 roku życia lub u pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek w całości. Dla dzieci poniżej 12 roku życia dostępna jest postać w saszetkach (Penilevel 250 mg saszetki).

Należy połykać kapsułki bezpośrednio w całości z szklanką wody. Kapsułek nie należy otwierać. Penilevel można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, choć zalecane jest stosowanie go na czczo lub 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Penilevel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Penilevel

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Penilevel

Ważne jest kontynuowanie stosowania Penilevel, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Penilevel może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to objawy gastrointestinalne i reakcje alergiczne.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Reakcja alergiczna przebiegająca z trudnościami w oddychaniu i szybkim oddechem, zaczerwienieniem i świądem, pokrzywką, obrzękiem skóry (szczególnie warg, twarzy i języka), dreszczami lub gorączką,
• pokrzywka i reakcje skórne,
• drżenie,
• ostra i obfita biegunka, zazwyczaj przebiegająca z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.

W przypadku gdy następujące działania niepożądane są częste (ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Penilevel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Penilevel

• Substancją czynną jest fenoksymetyloparyna potasowa (penicylina V potasowa), równoważna z 500 mg fenoksymetyloparyny.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, talk, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), indygina (E-132) i żółcień chinolinowa (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Penilevel 500 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 40 i 500 kapsułek, w blistrach PVDC/PVC-Aluminium po 10 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/