PEMETREXED WAVERLEY 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

pemetrexed

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pemetrexed Waverley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Waverley
3. Jak stosować Pemetrexed Waverley
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Waverley
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pemetrexed Waverley i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Waverley jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Pemetrexed może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Waverley

Nie stosuj Pemetrexed Waverley

• jeśli jesteś uczulony na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia tym lekiem, jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed szpitalem przed podaniem Pemetrexed Waverley.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać tego leku.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać krew w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać pemetrexed.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu i czy ilość Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny, aby zapobiec wymiotom. Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji pomiędzy promieniowaniem a pemetreksem. Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować negatywny wpływ na ten lek.

Jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuc, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Brak jest istotnych danych dotyczących stosowania pemetrexedu w populacji pediatrycznej.

Stosowanie Pemetrexed Waverley z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym ibuprofen). Istnieją różne rodzaje leków przeciwzapalnych niesteroidowych o różnym czasie działania. W zależności od daty Twojej infuzji i/lub stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem pemetrexedu podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu tym lekiem, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po leczeniu pemetreksem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może to spowodować, że będziesz się czuł zmęczony. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Pemetrexed Waverley zawiera sodę

Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFGzawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 2,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Pemetrexed Waverley

Dawka Pemetrexed Waverley wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała.

Zmierzą Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć Twoją powierzchnię ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku morfologii krwi i ogólnego stanu. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz wymiesza proszek Pemetrexed Waverley z roztworem chlorku sodu do wstrzyknięcia 9 mg/ml (0,9%) przed podaniem go Tobie.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Waverley przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Waverley w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczy, jaka dawka jest potrzebna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna jest również podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Waverley. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Lekarstwa dodatkowe:

Sterydy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Waverley. Twój lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement witaminy: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie, podczas gdy będziesz stosował Pemetrexed Waverley. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Waverley. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Waverley. Dodatkowo otrzymasz zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Waverley i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia Pemetrexed Waverley). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane leczenia raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż zwykle, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (niezbyt częste).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częstą). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy, jeśli masz brak powietrza lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż zwykle, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz mniej płytek krwi niż zwykle, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz nagłych trudności w oddychaniu, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane związane z Pemetrexed Waverley mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom komórek białych we krwi
• Niski poziom hemoglobiny (niedokrwistość)
• Niski poziom płytek krwi
• Biegunka
• Wymioty
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Nudności
• Utrata apetytu
• Astemia (zmęczenie)
• Wysypka skórna
• Wypadanie włosów
• Zaparcie
• Utrata czucia
• Nerki: zaburzenia w badaniach krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna: wysypka/uczucie pieczenia lub swędzenia
• Zakażenie, w tym sepsa
• Gorączka
• Odwodnienie
• Niewydolność nerek
• Swędzenie skóry
• Ból w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Stan zapalny oka (zapalenie rogówki)
• Niepokój żołądka
• Ból brzucha
• Zaburzenia smaku
• Wątroba: zaburzenia w badaniach krwi
• Łzawienie oczu
• Zwiększenie pigmentacji skóry

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ostra niewydolność nerek
• Przyspieszenie akcji serca
• Stan zapalny błony śluzowej przełyku (przełyk) po połączeniu pemetrexedu i radioterapii

• Stan zapalny jelita grubego (kolitis), który może być przejawem krwawienia jelitowego lub odbytniczego
• Stan zapalny płuc (neumonitis)
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach ciała, powodujący obrzęk)
• Niektórzy pacjenci doświadczyli zawału serca, udaru lub "małego udaru" podczas stosowania pemetrexedu, zwykle w połączeniu z innym leczeniem przeciwnowotworowym
• Pancytopenia: połączenie niskiego poziomu komórek białych, czerwonych i płytek krwi
• Stan zapalny płuc po radioterapii (bliznowacieństwo worków powietrznych płuc związanego z radioterapią) może wystąpić u pacjentów, którzy są leczeni promieniowaniem przed, w trakcie lub po leczeniu pemetreksem
• Zgłaszano ból w kończynach, niską temperaturę i zmiany w zabarwieniu skóry
• Zakrzep krwi w naczyniach płucnych (zakrzepica płucna)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Późna toksyczność skórna (wysypka skórna podobna do ciężkiej oparzenia słonecznego) może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie, od kilku dni do kilku lat po tym
• Choroby pęcherzowe (choroby z tworzeniem pęcherzy na skórze), w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
• Anemia hemolityczna wywołana immunologicznie (zniszczenie czerwonych krwinek przez przeciwciała)
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obrzęk kończyn dolnych z bólem i zaczerwienieniem.
• Zwiększone wydalanie moczu
• Pragnienie i zwiększone spożycie wody
• Hipernatremia - zwiększony poziom sodu we krwi
• Stan zapalny skóry, głównie kończyn dolnych z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się jakimkolwiek działaniem niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Waverley

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwory po rekonstytucji i do infuzji: produkt powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworów po rekonstytucji i do infuzji pemetrexedu w czasie 24 godzin w temperaturze lodówki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku; każdy niezużyty roztwór powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PemetrexedWaverley

Substancją czynną jest pemetrekced.

Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG:Każda fiolka zawiera 100 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu disodowego)

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG:Każda fiolka zawiera 500 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu disodowego)

Po rekonstytucji roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrekcedu. Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to manitol (E421), kwas chlorowodorowy (E507) (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH).

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Pemetrexed Waverley jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji w fiolce. Jest to liofilizowany proszek o barwie białej do żółtej lub zielono-żółtej.

Każdy opakowanie Pemetrexed Waverley składa się z proszku Pemetrexed do koncentratu do roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Niemcy

Lub

Wessling Hungary KFT

Anonymus u. 6

Węgry, Budapeszt 1045

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania i manipulacji oraz usuwania

1. Stosuj techniki aseptyczne podczas rekonstytucji i następnego rozcieńczenia pemetrekcedu do podania dożylnego.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiolek Pemetrexed Waverly potrzebnych do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrekcedu, aby ułatwić podanie wymaganej ilości nominalnej.

1. Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG:

Odtwórz każdą fiolkę 100 mg z 4,2 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml), bez konserwantów, aby uzyskać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetrekcedu.

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do koncentratu doroztworu do infuzji EFG:

Odtwórz każdą fiolkę 500 mg z 20 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml), bez konserwantów, aby uzyskać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetrekcedu.

Mieszać starannie fiolkę, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Powstały roztwór jest przejrzysty z zakresem koloru, który może się wahać od bezbarwnego do żółtego lub zielono-żółtego, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH roztworu po rekonstytucji wynosi między 6,6 a 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość roztworu pemetrekcedu do 100 ml roztworu do wstrzyknięcia chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów i należy

podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Roztwór pemetrekcedu do infuzji przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z chlorowodorku poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekced jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzyknięcia i roztworem Ringera do wstrzyknięcia.

1. Leki do podawania parenteralnego należy wizualnie sprawdzić przed podaniem, aby wykluczyć występowanie cząstek lub zmianę koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetrekcedu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić lek i niezużyty materiał zgodnie z lokalnymi wymogami.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się z roztworami pemetrekcedu do infuzji. Zaleca się używanie rękawiczek podczas manipulacji. Jeśli roztwory pemetrekcedu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetrekcedu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekced nie jest lekiem wywołującym owrzodzenia. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetrekcedu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetrekcedu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków niepowodujących owrzodzeń.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlandia.