PEMETREXED WAVERLEY 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

pemetrexed

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pemetrexed Waverley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Waverley
3. Jak stosować Pemetrexed Waverley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Waverley
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pemetrexed Waverley i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Waverley jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Pemetrexed można stosować w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesotelioma płucnego, rodzaju raka, który atakuje błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Pemetrexed można również stosować w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed można przepisać, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed można również stosować w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Waverley

Nie stosuj Pemetrexed Waverley

• jeśli jesteś uczulony na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia tym lekiem, jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed szpitalem przed podaniem Pemetrexed Waverley.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitala, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać tego leku.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać pemetrexed.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i czy liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny, aby zapobiec wymiotom. Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a pemetreksem. Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że szczepionka może powodować niepożądane działania z tym lekiem.

Jeśli masz chorobę serca lub historię choroby serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuca, Twój lekarz może zdecydować o usunięciu tego płynu przed podaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Brak jest istotnych danych dotyczących stosowania pemetrexedu w populacji pediatrycznej.

Stosowanie Pemetrexed Waverley z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym ibuprofen). Istnieje wiele klas leków przeciwzapalnych o różnej długości działania. W zależności od daty Twojej infuzji i/lub stanu Twojej funkcji nerek, Twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem pemetrexedu podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu tym lekiem oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po leczeniu pemetreksem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz się czuł zmęczony. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Pemetrexed Waverley zawiera sodę

Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFGzawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoważne 2,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Pemetrexed Waverley

Dawka Pemetrexed Waverley wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała.

Zmierzą Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć Twoją powierzchnię ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku morfologii krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz wymiesza proszek Pemetrexed Waverley z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) przed podaniem go Tobie.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Waverley przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Waverley w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczy, jaka dawka jest potrzebna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję do jednej z Twoich żył, około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Waverley. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Lekarstwa dodatkowe:

Stteroide: Twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazony dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Waverley. Twój lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement diety: Twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie przez cały czas leczenia Pemetrexed Waverley. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką Pemetrexed Waverley. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Waverley. Dodatkowo otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Waverley i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia Pemetrexed Waverley). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane leczenia raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż normalnie, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (niezbyt częste).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częstą). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, swędzenie lub pojawienie się pęcherzy (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli brakuje Ci tchu lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, lub jeśli Twoja mocz jest czerwony lub różowy lub masz nieoczekiwane siniaki (ponieważ masz mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudności w oddychaniu, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane związane z Pemetrexed Waverley mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom komórek białych we krwi
• Niski poziom hemoglobiny (niedokrwistość)
• Niski poziom płytek krwi
• Biegunka
• Wymioty
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Nudności
• Utrata apetytu
• Astemia (zmęczenie)
• Wysypka skórna
• Wypadanie włosów
• Zaparcie
• Utrata czucia
• Nerki: zaburzenia w badaniach krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna: wysypka/uczucie pieczenia lub swędzenia
• Zakażenie, w tym sepsa
• Gorączka
• Odwodnienie
• Niewydolność nerek
• Swędzenie skóry
• Ból w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Zapalenie spojówek (stan zapalny oczu)
• Niepokój żołądka
• Ból brzucha
• Zaburzenia smaku
• Wątroba: zaburzenia w badaniach krwi
• Łzawienie oczu
• Zwiększenie pigmentacji skóry

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ostra niewydolność nerek
• Przyspieszenie akcji serca
• Stan zapalny błony śluzowej przełyku (przełyk) po połączeniu pemetrexedu i radioterapii

• Zapalenie jelita grubego (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, które może być accompagnowane krwawieniem jelitowym lub odbytniczym)
• Neumonitis międzybłoniasta (zgrubienie ścian pęcherzyków płucnych)
• Obwodowa niedokrwistość (nadmiar płynu w tkankach ciała, powodujący obrzęk)
• Niektórzy pacjenci doświadczyli zawału serca, zatoru lub "małego zatoru" podczas stosowania pemetrexedu, zwykle w połączeniu z innym leczeniem przeciwnowotworowym
• Pancytopenia: połączenie niskiego poziomu komórek białych, czerwonych i płytek krwi
• Neumonitis promieniowy (bliznowacenie worków powietrznych płuc związane z radioterapią) może wystąpić u pacjentów, którzy są leczeni promieniowaniem przed, w trakcie lub po leczeniu pemetreksem
• Zgłaszano ból w kończynach, niską temperaturę i zmiany w zabarwieniu skóry
• Zakrzepy krwi w naczyniach płucnych (zator tętnicy płucnej)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Późna toksyczność skórna (wysypka skórna podobna do ciężkiej oparzenia słonecznego) może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie, od kilku dni do kilku lat po tym promieniowaniu
• Choroby pęcherzowe (choroby z tworzeniem pęcherzy na skórze), w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
• Anemia hemolityczna wywołana immunologicznie (zniszczenie czerwonych krwinek przez przeciwciała)
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obwodowy obrzęk z bólem i zaczerwienieniem.
• Zwiększenie produkcji moczu
• Pragnienie i zwiększone spożycie wody
• Hipernatremia - zwiększony poziom sodu we krwi
• Stan zapalny skóry, głównie kończyn dolnych z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się jakimkolwiek działaniem niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Waverley

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwory po rekonstytucji i do infuzji: produkt powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworów po rekonstytucji i do infuzji pemetrexedu w ciągu 24 godzin w temperaturze lodówki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku; każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PemetrexedWaverley

Substancją czynną jest pemetrekced.

Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG:Każda fiolka zawiera 100 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu disodowego)

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG:Każda fiolka zawiera 500 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu disodowego)

Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrekcedu. Przed podaniem wymagane jest dalsze rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to manitol (E421), kwas chlorowodorowy (E507) (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH).

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Pemetrexed Waverley jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji w fiolce. Jest to liofilizowany proszek o barwie białej do żółtej lub zielono-żółtej.

Każdy opakowanie Pemetrexed Waverley składa się z proszku Pemetrexed do koncentratu do roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Niemcy

Lub

Wessling Hungary KFT

Anonymus u. 6

Węgry, Budapeszt 1045

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje użytkowania i manipulacji oraz usuwania

1. Stosować techniki aseptyczne podczas rozpuszczania i następnego rozcieńczania pemetrekcedu do podania dożylnego.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek Pemetrexed Waverly potrzebnych do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrekcedu, aby ułatwić podanie wymaganej ilości nominalnej.

1. Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG:

Rozpuścić każdą fiolkę 100 mg w 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml), bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetrekcedu.

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do koncentratu doroztworu do infuzji EFG:

Rozpuścić każdą fiolkę 500 mg w 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml), bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetrekcedu.

Mieszać starannie fiolkę, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Otrzymany roztwór jest przejrzysty i ma kolor od bezbarwnego do żółtego lub zielono-żółtego, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH roztworu po rozpuszczeniu wynosi od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość roztworu pemetrekcedu do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów i

podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Przygotowany roztwór pemetrekcedu do infuzji jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z chlorowodorku poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekced jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer’a do wstrzykiwań i roztworem Ringer’a do wstrzykiwań.

1. Leki do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć wizualnie, aby wykluczyć występowanie cząstek lub zmianę koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetrekcedu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić lek i niezużyty materiał zgodnie z lokalnymi wymogami.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetrekcedu do infuzji. Zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Jeśli roztwory pemetrekcedu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetrekcedu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekced nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetrekcedu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetrekcedu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie powodujących martwicy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlandia.