Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG
pemetrexed
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.
Nie stosuj Pemetrexed Fresenius Kabi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Pemetrexed Fresenius Kabi.
Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać Pemetrexed Fresenius Kabi.
Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego stanu ogólnego oraz od liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a Pemetrexed Fresenius Kabi.
Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że szczepionka może spowodować negatywny efekt z Pemetrexed Fresenius Kabi.
Jeśli masz chorobę serca lub historię choroby serca, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz płyn gromadzący się wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia z tym lekiem u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Stosowanie Pemetrexed Fresenius Kabi z innymi lekami
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęki), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym te, które są dostępne bez recepty (jak ibuprofen). Istnieje wiele klas NLPZ o różnej długości działania. W zależności od daty Twojej infuzji Pemetrexed Fresenius Kabi oraz stanu Twojej funkcji nerek, lekarz doradzi, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest NLPZ.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorem pompy protonowej (omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i reflukasu kwasu.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.
Podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Pemetrexed Fresenius Kabi może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.
Dawka Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od liczby Twoich komórek krwi i stanu ogólnego. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz będą mieli połączone proszek Pemetrexed Fresenius Kabi z roztworem do infuzji dożylnej glukozy 5% przed podaniem go Tobie.
Zawsze otrzymasz Pemetrexed Fresenius Kabi przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa co najmniej 10 minut.
Gdy używasz Pemetrexed Fresenius Kabi w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczy, jaka dawka jest potrzebna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna jest również podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Fresenius Kabi. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.
Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.
Lek dodatkowy:
Sterydy: lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.
Suplement witaminy: lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie, podczas gdy będziesz stosował Pemetrexed Fresenius Kabi. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką Pemetrexed Fresenius Kabi. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Fresenius Kabi. Ponadto otrzymasz zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Fresenius Kabi i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.
Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Działania niepożądane związane z pemetreksem mogą obejmować:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Zakażenie
Angina (ból gardła)
Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
Niski poziom białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Wysypka skórna
Skóra łuszcząca się
Zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek
Astemia (zmęczenie)
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Zakażenie krwi
Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj leukocytów)
Niski poziom płytek krwi
Reakcja alergiczna
Utrata płynów ustrojowych
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w rękach i nogach)
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, mrowienie (ból palący) i chwiejność chodu
Zawroty głowy
Zapalenie lub obrzęk błony śluzowej oka
Suchość oczu
Łzawienie
Suchość błony śluzowej oka i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
Obrzęk powiek
Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśni serca)
Nieregularny rytm serca
Nieżyt żołądka
Zaparcie
Ból brzucha
Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
Zwiększenie pigmentacji skóry
Swędzenie skóry
Wysypka na skórze, w której każda zmiana przypomina cel
Wypadanie włosów
Pokrzywka
Niewydolność nerek
Zmniejszona funkcja nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkance ciała, który powoduje obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy
Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
Choroba, w której dochodzi do zmniejszenia dopływu krwi
Zakrzepica tętnicy mózgu
Krwotok śródmózgowy
Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca
Zawał serca
Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
Przyspieszenie rytmu serca
Niewystarczający przepływ krwi do kończyn
Zakrzepica w jednej z tętnic płucnych w płucach
Zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi
Utrata jasnej czerwonej krwi przez odbyt
Krwawienie w przewodzie pokarmowym
Perforacja jelita
Zapalenie błony śluzowej przełyku
Zapalenie błony śluzowej jelita grubego, które może być accompagnowane przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
Zapalenie płuc spowodowane radioterapią
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Zniszczenie czerwonych krwinek
Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
Choroba zapalna wątroby
Zaczerwienienie skóry
Wysypka na skórze, która rozwija się w obszarze wcześniej napromieniowanym
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevens-Johnsona (poważny rodzaj reakcji skórnej i błon śluzowych, który może być śmiertelny)
Toksyčná nekroliza naskórka (poważny rodzaj reakcji skórnej, który może być śmiertelny)
Choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę na skórze i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Kruchność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze
Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie w kończynach dolnych
Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)
Zapalenie skóry (dermatitis)
Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
Plamy, które swędzą intensywnie
Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Rodzaj cukrzycy wywodzącej się głównie z choroby nerek
Choroba nerek, w której dochodzi do śmierci komórek nabłonkowych rurek nerkowych
Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi tak szybko, jak tylko zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Jeśli martwisz się jakimkolwiek działaniem niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem.
Przekazywanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Roztwór po rekonstytucji i roztwór do infuzji: lek powinien być użyty natychmiast. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po rekonstytucji pemetreksem podczas 24 godzin w lodzie, gdy jest przygotowany zgodnie z instrukcjami. Dla roztworu do infuzji pemetreksem udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas 21 dni w lodzie i podczas 7 dni w temperaturze pokojowej.
Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli roztwór wykazuje jakiekolwiek rodzaje cząstek.
Ten lek jest do jednorazowego użytku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.
Skład Pemetrexed Fresenius Kabi
Substancją czynną jest pemetrekset.
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).
Po rozprowadzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksetu. Przed podaniem wymagane jest dalsze rozcieńczenie przez personel medyczny.
Pozostałymi składnikami są mannitol, kwas chlorowodorowy i trometamol.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Pemetrexed Fresenius Kabi jest proszkiem do sporządzania koncentratu do infuzji w fiolce szklanej. Jest to biały lub bladożółty proszek liofilizowany.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
lub
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polska
lub
Fresenius Kabi France- Louviers
6 rue du Rempart
Louviers, 27400
Francja
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje stosowania i manipulacji oraz usuwania
Należy rozcieńczyć każdą fiolkę 100 mg z 4,2 ml roztworu do infuzji dożylnej glukozy 5%, uzyskując roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.
Należy rozcieńczyć każdą fiolkę 500 mg z 20 ml roztworu do infuzji dożylnej glukozy 5%, uzyskując roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.
Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niezgodny z cisplatyną, ponieważ powoduje jego degradację. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami. Drogi infuzyjne powinny być przepłukane po podaniu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów pemetreksetu do infuzji. Zalecane jest stosowanie rękawiczek podczas ich obsługi. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przepłukać je obficie wodą. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym uszkodzenie tkanek. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków nadmiernego podania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków nadmiernego podania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Nadmierne podanie powinno być leczone zgodnie z ogólną praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie powodujących uszkodzenia tkanek.