PEMETREXED Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjipemetrexed

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi
3. Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być stosowany wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być również stosowany wraz z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed Fresenius Kabi może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi

Nie stosuj Pemetrexed Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać Pemetrexed Fresenius Kabi.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i od liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że szczepionka może spowodować negatywny wpływ na Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn gromadzący się wokół płuca, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Fresenius Kabi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Pemetrexed Fresenius Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe), w tym te, które można kupić bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów leków przeciwzapalnych niesteroidowych o różnym czasie działania. W zależności od daty Twojej infuzji Pemetrexed Fresenius Kabi oraz stanu Twojej funkcji nerek, lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i reflukasu kwasowego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza.

Podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed Fresenius Kabi może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera 964 mg hydroksypropylbetadexu na 100 mg pemetrexedu.

Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga w celu obliczenia powierzchni Twojego ciała. Lekarz użyje tej powierzchni do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i Twojego ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz wymiesza Pemetrexed Fresenius Kabi z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do infuzji glukozy 5% przed podaniem.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Fresenius Kabi przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Fresenius Kabi w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta obliczy, jaka dawka jest potrzebna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję do jednej z Twoich żył, około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Fresenius Kabi. Infuzja cisplatyny trwa około 2 godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na 3 tygodnie.

Lek dodatkowy:

Kortykosteroidy: lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu, 2 razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi. Lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement witaminy: lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie przez cały czas trwania leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi. Powinieneś przyjmować co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Fresenius Kabi. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki Pemetrexed Fresenius Kabi. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Fresenius Kabi oraz co 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste lub bardzo częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć zbyt mało białych krwinek, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (rzadkie).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, opuchliznę lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz siępaczkę (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częstą). Rzadko reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka świąd, pokrzywka lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub oszołomiony, jeśli masz brak tchu lub jesteś blady (ponieważ masz zbyt mało hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz zbyt mało płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudnego oddychania, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (rzadkie) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Inne działania niepożądane związane z pemetrexedem mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenie

Ból gardła (faryngitis)

Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Niski poziom białych krwinek we krwi

Niski poziom hemoglobiny

Ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub owrzodzenia w jamie ustnej

Utrata apetytu

Wymioty

Biegunka

Nudności

Wyprysk skórny

Skóra łuszcząca się

Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek

Astemia (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zakażenie krwi

Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych

Niski poziom płytek krwi

Reakcja alergiczna

Utrata płynów ustrojowych

Zaburzenia smaku

Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w rękach i nogach)

Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, mrowienie (ból palący) i chwiejną chód

Wrażenie zawrotu głowy

Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka

Suchość oczu

Łzawienie oczu

Suchość błony śluzowej oka i rogówki

Obrzęk powiek

Zaburzenia oczu z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem

Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)

Nieregularne bicie serca

Nieżyt żołądka

Zaparcie

Ból brzucha

Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę

Zwiększenie pigmentacji skóry

Swędzenie skóry

Wyprysk skórny na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel

Wypadanie włosów

Pokrzywka

Niewydolność nerek

Zmniejszona funkcja nerek

Gorączka

Ból

Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk

Ból w klatce piersiowej

Stan zapalny i owrzodzenie błon śluzowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Choroba, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi

Choroba, w której tętnica mózgu jest zablokowana

Krwotok w mózgu

Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Zawał serca

Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych

Przyspieszone bicie serca

Niewystarczający przepływ krwi do kończyn

Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach

Stan zapalny i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi

Utrata jasnej czerwonej krwi przez odbyt

Krwawienie w przewodzie pokarmowym

Perforacja jelita

Stan zapalny błony śluzowej przełyku

Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być accompagnied przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)

Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni śluzowej przełyku spowodowane radioterapią

Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zniszczenie czerwonych krwinek

Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)

Choroba zapalna wątroby

Zaczerwienienie skóry

Wyprysk skórny, który rozwija się w obszarze wcześniej napromieniowanym

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

Toksyyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)

Choroba autoimmunologiczna, która powoduje wypryski skórne i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu

Stan zapalny skóry, charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

Kruchość skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze

Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie w kończynach dolnych

Stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)

Stan zapalny skóry (dermatitis)

Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka

Swędzące plamy

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Rodzaj cukrzycy, który pochodzi głównie z choroby nerek

Choroba nerek, która obejmuje śmierć komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, gdy zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się o jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli działania niepożądane te nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do infuzji: lek powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu, jak wskazano, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie 21 dni w lodzie i 7 dni w temperaturze pokojowej.

Nie używaj tego leku, jeśli jest obecna część stała.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Fresenius Kabi

Substancją czynną jest pemetrekset.

1 ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksetu.

Po rozcieńczeniu fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksetu (jako pemetrekset diacetylu).

Fiolka 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksetu (jako pemetrekset diacetylu).

Fiolka 40 ml koncentratu zawiera 1.000 mg pemetreksetu (jako pemetrekset diacetylu).

Pozostałymi składnikami są hidroksypropylbetadex, kwas chlorowodorowy, trometamol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Fresenius Kabi jest koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne koncentrat) w szklanej fiolce. Jest to rozwiązanie o kolorze przeźroczystym do lekko żółtego lub zielonkawo-żółtego.

Dostępny jest w opakowaniach po 1 fiolce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Lub

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania i manipulacji oraz usuwania

• Należy stosować techniki aseptyczne podczas rozcieńczania pemetreksetu do podawania dożylnej infuzji.

• Należy obliczyć dawkę i liczbę fiolek Pemetrexed Fresenius Kabi potrzebnych do podania.

• Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość Pemetrexed Fresenius Kabi do 100 ml roztworu chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji dożylnej glukozy 5% i podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

• Roztwór pemetreksetu do infuzji przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z chlorowodorku poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niezgodny z cisplatyną, ponieważ powoduje jego degradację. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami. Drogi dożylne powinny być przemywane po podaniu Pemetrexed Fresenius Kabi.

• Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia występowania cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

• Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się stosowanie rękawiczek przy jego obchodzeniu. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką kliniczną w przypadku innych leków niepowodujących martwicy.