PEMETREXED COMBIX 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pemetrexed Combix 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Pemetrexed Combix 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Combix
3. Jak stosować Pemetrexed Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pemetrexed Combix i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Combix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Pemetrexed może być stosowany wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesotelioma wyrostka robaczkowego, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany wraz z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów w zaawansowanym stadium raka płuc.

Pemetrexed może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany w leczeniu pacjentów w zaawansowanym stadium raka płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali inne leczenie początkowe chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Combix

Nie stosuj Pemetrexed Combix:

• jeśli jesteś uczulony na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku

• jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie w szpitalu, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać pemetrexedu.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać pemetrexed. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu i czy liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a pemetrexedem.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że może to spowodować negatywny wpływ na pemetrexed.
• jeśli masz chorobę serca lub historię choroby serca, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuc, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem pemetrexedu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pemetrexed Combix

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym te, które można kupić bez recepty (jak ibuprofen). Istnieje wiele klas NLPZ o różnej długości działania. W zależności od daty Twojej infuzji Pemetrexed Combix oraz stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest NLPZ.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwaśności żołądka i reflukasu kwasu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę w szpitalu, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania pemetrexedu. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem pemetrexedu w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia pemetrexedem.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia pemetrexedem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojczyli dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu pemetrexedem, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po leczeniu pemetrexedem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Pemetrexed Combix zawiera sód

Pemetrexed Combix 100 mg i Pemetrexed Combix 500 mg zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Pemetrexed Combix

Zalecana dawka pemetrexedu wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga w celu obliczenia powierzchni Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku morfologii krwi i ogólnego stanu. Farmaceuta w szpitalu, pielęgniarka lub lekarz będą mieszać proszek Pemetrexed Combix z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przed podaniem go Tobie.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Combix przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja będzie trwała co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz pemetrexed w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta w szpitalu obliczą, jaka dawka jest potrzebna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna jest również podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetrexedu. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Lek dodatkowy:

Sterydy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu pemetrexedem. Twój lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement witaminy: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie przez cały czas stosowania pemetrexedu. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę pemetrexedu. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce pemetrexedu. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie pemetrexedu i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia pemetrexedem). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste lub bardzo częste, odpowiednio): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż zwykle, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub rytm serca jest szybszy (niezbyt częsty).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwiniesz siępaczkę (bardzo często), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częstą). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy, jeśli brakuje Ci tchu lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż zwykle, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz mniej płytek krwi niż zwykle, co jest częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudnego oddychania, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na to, że jest zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane pemetrexedu mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Angina (ból gardła)
• Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom białych krwinek we krwi
• Niski poziom hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka skórna
• Skóra łuszcząca się
• Zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek
• Astemia (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi
• Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w obrębie ramion i nóg)
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, palenie (ból) i niestabilność chodu
• Zawroty głowy
• Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka
• Suchość oczu
• Łzawienie oczu
• Suchość błony śluzowej oka i rogówki
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
• Nieregularny rytm serca
• Nieżyt żołądka
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Wysypka na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel
• Wypadanie włosów
• Kurzysk
• Niewydolność nerek
• Zmniejszona funkcja nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• Przerwa w dostawie krwi
• Przerwa w dostawie krwi do mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Ból w klatce piersiowej (dławica)
• Zawał serca
• Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• Przyspieszenie rytmu serca
• Niedostateczny przepływ krwi do kończyn
• Zakrzep w jednej z tętnic płucnych w płucach
• Stan zapalny i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi
• Utrata krwi czerwonej przez odbyt
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym
• Perforacja jelita
• Stan zapalny błony śluzowej przełyku
• Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być współtowarzyszy przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
• Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
• Choroba zapalna wątroby
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka skórna rozwijająca się w obszarze wcześniej napromieniowanym

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błony śluzowej, która może być śmiertelna)
• Toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
• Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
• Stan zapalny skóry charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Delikatność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie w kończynach dolnych
• Stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• Swędzące plamy

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rodzaj cukrzycy wywodzący się głównie z choroby nerek
• Choroba nerek, w której dochodzi do śmierci komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, gdy zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się o jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji i do infuzji: lek powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami, stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworu po rekonstytucji i do infuzji wynosi 24 godziny w lodzie.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PemetrexedCombix

Substancją czynną jest pemetrekset.

Pemetrexed Combix 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego hemipentahidratu)

Pemetrexed Combix 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego hemipentahidratu)

Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksetu. Przed podaniem wymagane jest wykonanie dalszego rozcieńczenia przez personel medyczny.

Pozostałymi składnikami są mannitol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Pemetrexed Combix zawiera sód”).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Pemetrexed Combix jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej do żółtej lub zielonkawo-żółtej w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem.

Każde opakowanie Pemetrexed Combix zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania i manipulacji oraz usuwania

1. Stosować techniki aseptyczne podczas rozcieńczania i następnego rozcieńczania pemetreksetu do podania dożylnego.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek Pemetrexed Combix potrzebnych do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetreksetu, aby ułatwić podanie wymaganej ilości nominalnej.

1. Pemetrexed Combix 100 mg

Rozcieńczyć każdą fiolkę 100 mg w 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.

Pemetrexed Combix 500 mg:

Rozcieńczyć każdą fiolkę 500 mg w 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.

Dokładnie wstrząsnąć fiolką, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Otrzymany roztwór jest przejrzysty i ma zakres koloru od bezbarwnego do żółtego lub zielonkawo-żółtego, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH rozcieńczonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość rozcieńczonego roztworu pemetreksetu do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów i podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami roztwór pemetreksetu do infuzji jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z chlorowodorku poliwinylowego i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia występowania cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić lek i niezużyty materiał zgodnie z lokalnymi wymogami.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się stosowanie rękawiczek przy jego obchodzeniu się. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym owrzodzenia. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono przypadki przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką kliniczną w przypadku innych leków niepowodujących owrzodzeń.