PEMETREXED AUROVIT 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pemetrexed Aurovit 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Pemetrexed Aurovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Aurovit
3. Jak stosować Pemetrexed Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Aurovit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Pemetrexed Aurovit i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Aurovit jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Pemetrexed można podawać wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu mezotelioma jamy opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Pemetrexed można również podawać wraz z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed można przepisać, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed można również podawać w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, a którzy otrzymali już wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Aurovit

Nie stosujPemetrexed Aurovit

• jeśli jesteś uczulony na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia pemetreksem.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Aurovit.

• jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać pemetrexedu.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać pemetrexed. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego stanu ogólnego oraz czy liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a pemetreksem.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, ponieważ istnieje możliwość, że może to spowodować negatywny wpływ na pemetrexed.
• jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca.
• jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuca, Twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Ci pemetrexedu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pemetrexed Aurovit

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lek przeciwbólowy lub przeciwzapalny (obrzęk), taki jak leki zwane „niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym leki bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele klas NLPZ o różnej długości działania. W oparciu o datę Twojej infuzji pemetrexedu oraz stan Twojej funkcji nerek, Twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest NLPZ.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i reflukasu kwasu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania pemetrexedu. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem pemetrexedu podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia pemetreksem i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia pemetreksem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu pemetreksem, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu pemetreksem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę. Pemetrexed może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed może powodować senność. Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Pemetrexed Aurovit zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 140 mg propylenoglikolu w każdym fiolce 4 ml, co odpowiada 35 mg/ml.

Ten lek zawiera 700 mg propylenoglikolu w każdym fiolce 20 ml, co odpowiada 35 mg/ml.

Ten lek zawiera 1.400 mg propylenoglikolu w każdym fiolce 40 ml, co odpowiada 35 mg/ml.

3. Jak stosować Pemetrexed Aurovit

Dawka pemetrexedu wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga w celu obliczenia Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawka ta może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku morfologii krwi i stanu ogólnego. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz rozcieńczą pemetrexed z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 5% przed podaniem Ci go.

Zawsze otrzymasz pemetrexed przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa co najmniej 10 minut.

Gdy używasz Pemetrexed Aurovit w połączeniu z cisplatyną

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą, jaka dawka jest potrzebna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję do jednej z Twoich żył i podaje się około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetrexedu. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Lek dodatkowy

Sterydy: Twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu pemetreksem. Twój lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement witaminy: Twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350 do 1.000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie, podczas gdy będziesz stosował pemetrexed. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę pemetrexedu. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce pemetrexedu. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1.000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie pemetrexedu i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia pemetreksem). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe działania toksyczne leczenia raka.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• gorączka lub zakażenie (częste lub bardzo częste, odpowiednio): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć zbyt niską liczbę białych krwinek, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• jeśli zaczynasz czuć ból w klatce piersiowej (częste) lub rytm serca jest szybszy (niezbyt częste).
• jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo częste), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli brakuje Ci tchu lub jesteś blady (ponieważ masz zbyt niską hemoglobinę, co jest bardzo częste).
• jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz zbyt niską liczbę płytek krwi, co jest częste).
• jeśli doświadczasz nagłego trudności w oddychaniu, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane pemetrexedu mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenie • zapalenie gardła (ból gardła) • niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek) • niski poziom białych krwinek we krwi • niski poziom hemoglobiny • ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej • utrata apetytu • wymioty • biegunka • nudności • wysypka skórna • skóra łuszcząca się • zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek • zmęczenie (senność).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

zakażenie krwi • gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj leukocytów) • niski poziom płytek krwi • reakcja alergiczna • utrata płynów ustrojowych • zaburzenia smaku • uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w rękach i nogach) • uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, pieczenie (ból) i niepewne chodzenie • zawroty głowy • stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka • suchość oczu • łzawienie • suchość błony śluzowej oka i rogówki • obrzęk powiek • zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem • niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego) • nieregularny rytm serca • niestrawność • zaparcie • ból brzucha • wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę • zwiększenie pigmentacji skóry • swędzenie skóry • wysypka na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi • niedokrwienie lub brak krążenia • niedokrwienie lub zablokowanie tętnicy mózgu • krwawienie wewnątrzczaszkowe • dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca) • zawał serca • zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych • zwiększenie rytmu serca • niewystarczający przepływ krwi do kończyn • zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach • stan zapalny i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi • utrata jasnej czerwonej krwi przez odbyt • krwawienie w przewodzie pokarmowym • perforacja jelita • stan zapalny błony śluzowej przełyku • stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być przejawem krwawienia jelitowego lub odbytniczego (obserwowanego tylko w połączeniu z cisplatyną) • stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni śluzowej przełyku spowodowane radioterapią • stan zapalny płuc spowodowany radioterapią.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

zniszczenie czerwonych krwinek • wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna) • choroba zapalna wątroby • zaczerwienienie skóry • wysypka skórna, która rozwija się w obszarze wcześniej napromieniowanym.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

zakażenia skóry i tkanek miękkich • zespół Stevens-Johnsona (poważny rodzaj reakcji skórnej i błon śluzowych, który może być śmiertelny) • toksyczna nekroliza naskórka (poważny rodzaj reakcji skórnej, który może być śmiertelny) • choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu • stan zapalny skóry charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem • kruchość skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze • zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie w kończynach dolnych • stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis) • stan zapalny skóry (dermatitis) • skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka • plamy, które swędzą intensywnie.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

rodzaj cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek • choroba nerek, która obejmuje śmierć komórek nabłonkowych rurek nerkowych.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwi Cię jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Aurovit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Roztwór do infuzji: lek powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami, stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania pemetrexedu została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze lodówki. Przechowywać z dala od światła.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku; niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Aurovit

Substancją czynną jest pemetrekced.

Fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu diargininy).

Fiolka 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu diargininy).

Fiolka 40 ml koncentratu zawiera 1.000 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu diargininy).

Roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrekcedu. Przed podaniem wymagane jest dalsze rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to L-arginina, L-cysteina, propylenoglikol, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Pemetrexed Aurovit jest rozwiązaniem przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego, brązowego, żółto-brązowego lub zielono-żółtego. Pemetrexed Aurovit jest dostępny w fiolkach szklanych.

Każde opakowanie zawiera:

1 fiolkę 4 ml (100 mg/4 ml)

1 fiolkę 20 ml (500 mg/20 ml)

1 fiolkę 40 ml (1.000 mg/40 ml)

Fiolki są zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym), kapsułką zamykającą i nakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pemetrexed Ribosepharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Pemetrexed Aurovit 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Finlandia: Pemetrexed Avansor 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja: Pemetrexed Stragen 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Holandia: Pemetrexed Synthon 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Polska: Pemetrexed Adamed

Rumunia: Pemetrexed Alvogen 25 mg/ml concentraat pentru soluție perfuzabilă

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania, manipulacji i usuwania

1. Stosować techniki aseptyczne podczas rozcieńczania pemetrekcedu do podania dożylowego.

1. Obliczyć dawkę i objętość Pemetrexed Aurovit potrzebną do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrekcedu, aby ułatwić podanie wymaganej ilości nominalnej. Każda fiolka zawiera roztwór zawierający 25 mg/ml pemetrekcedu.

1. Właściwą objętość koncentratu pemetrekcedu należy rozcieńczyć do 100 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 5%, bez konserwantów, i podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Roztwór pemetrekcedu do infuzji przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami infuzyjnymi z chloru poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekced jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Pemetrexed Aurovit zawiera L-argininę jako substancję pomocniczą. L-arginina jest niezgodna z cisplatyną, ponieważ degraduje cisplatynę. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami. Po podaniu Pemetrexed Aurovit należy wypłukać drogi infuzyjne.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia występowania cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetrekcedu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić lek i niezużyty materiał zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi czynników cytotoksycznych.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Podobnie jak w przypadku każdego innego potencjalnie toksycznego leku przeciwnowotworowego, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów pemetrekcedu do infuzji. Zaleca się stosowanie rękawiczek podczas manipulacji. Jeśli roztwory pemetrekcedu dostaną się na skórę, należy umyć skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetrekcedu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekced nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetrekcedu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetrekcedu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie powodujących martwicy.