PEMETREXED ACCORD 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Pemetrexed Accord 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Pemetrexed Accord 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Pemetrexed Accord 1000 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

pemetrekset

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Accord
3. Sposób stosowania Pemetrexed Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Pemetrexed Accord może być stosowany wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Pemetrexed Accord może być również stosowany wraz z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed Accord może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed Accord może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Accord

Nie stosujPemetrexed Accord :

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pemetrekset lub na którykolwiek z pozostałych składników Pemetrexed Accord (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Pemetrexed Accord.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pemetrexed Accord.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać Pemetrexed Accord.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać krew w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Pemetrexed Accord. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i od liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a Pemetrexed Accord.

Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że szczepionka może spowodować negatywny wpływ na Pemetrexed Accord.

Jeśli masz chorobę serca lub historię choroby serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuca, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed zastosowaniem Pemetrexed Accord.

Dzieci i młodzież

Brak jest istotnych danych na temat stosowania Pemetrexed Accord w populacji pediatrycznej.

Stosowanie Pemetrexed Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym ibuprofen). Istnieje wiele klas leków przeciwzapalnych o różnym czasie działania. W zależności od daty Twojej infuzji Pemetrexed Accord i/lub stanu Twojej funkcji nerek, lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem przeciwzapalnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży należy unikać stosowania Pemetrexed Accord. Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Pemetrexed Accord podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Pemetrexed Accord.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.

Podczas leczenia Pemetrexed Accord należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Accord, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Accord. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed Accord może powodować senność. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pemetrexed Accord zawiera sód

Pemetrexed Accord 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Pemetrexed Accord 500 mg zawiera około 54 mg sodu na fiolkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

Pemetrexed Accord 1000 mg zawiera około 108 mg sodu na fiolkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Sposób stosowania Pemetrexed Accord

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Zalecana dawka Pemetrexed Accord wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga w celu obliczenia powierzchni ciała. Lekarz użyje tej powierzchni do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz będą mieszać proszek Pemetrexed Accord z roztworem chloru sodu do wstrzyknięcia 9 mg/ml (0,9%) przed zastosowaniem.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Accord przez infuzję (wlew dożylny) do jednej z Twoich żył. Infuzja będzie trwała co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Accord w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą, jaka dawka jest potrzebna na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Accord. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Lek dodatkowy:

Stteroide: lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazony dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Accord. Lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement diety: lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Accord. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką Pemetrexed Accord. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Accord. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Accord i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia Pemetrexed Accord). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane leczenia raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub infekcja (częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz czuć ból w klatce piersiowej (częsty) lub rytm serca jest szybszy (niezbyt częsty).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz siępaczkę (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częstą). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, swędzenie lub pojawienie się pęcherzy (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli brakuje Ci tchu lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, lub jeśli mocz jest czerwony lub różowy lub pojawiają się nieoczekiwane siniaki (ponieważ masz mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudności w oddychaniu, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na to, że jest zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane Pemetrexed Accord mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niski poziom komórek białych we krwi

Niski poziom hemoglobiny (anemia)

Niski poziom płytek krwi

Biegunka

Wymioty

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej

Nudności

Utrata apetytu

Astemia (zmęczenie)

Wysypka skórna

Wypadanie włosów

Zaparcie

Utrata czucia

Nerki: zaburzenia w badaniach krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Reakcja alergiczna: wysypka / uczucie pieczenia lub swędzenia

Infekcja, w tym sepsa

Gorączka

Odwodnienie

Niewydolność nerek

Swędzenie skóry

Ból w klatce piersiowej

Osłabienie mięśni

Zapalenie spojówek (stan zapalny oka)

Niepokój żołądka

Ból brzucha

Zaburzenia smaku

Wątroba: zaburzenia w badaniach krwi

Lzawienie oczu

Zwiększona pigmentacja skóry

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek

Przyspieszony rytm serca

Zapalenie błony śluzowej przełyku (gardła) po połączeniu Pemetrexed Accord i radioterapii

Zapalenie jelita grubego (kolitis, które może być przejawem krwawienia jelitowego lub odbytniczego)

Neumonitis międzybłonkowa (zahartowanie ścian pęcherzyków płucnych)

Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach ciała, powodujący obrzęk)

Pewni pacjenci doświadczyli zawału serca, zatoru lub "małego zatoru" podczas leczenia Pemetrexed Accord, zwykle w połączeniu z innym leczeniem przeciwnowotworowym. Pancitopenia: połączenie niskiego poziomu komórek białych, czerwonych i płytek krwi. Neumonitis promieniowy (zahartowanie worków powietrznych płuc związane z radioterapią) może wystąpić u pacjentów, którzy są leczeni promieniowaniem przed, w trakcie lub po leczeniu Pemetrexed Accord.

Zgłoszono ból w kończynach, niską temperaturę i zmiany barwy skóry. Zakrzepy krwi w naczyniach płucnych (zakrzepica płucna)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Późna toksyczność skórna (wysypka skórna podobna do ciężkiej oparzenia słonecznego) może pojawić się na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie, od kilku dni do kilku lat po tym promieniowaniu. Choroby pęcherzowe (choroby z tworzeniem pęcherzy na skórze), w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka

Anemia hemolityczna wywołana immunologicznie (zniszczenie czerwonych krwinek przez przeciwciała)

Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Obrzęk kończyn dolnych z bólem i zaczerwienieniem.

Zwiększony wydalanie z moczem.

Pragnienie i zwiększony pobór wody.

Hipernatremia: podwyższony poziom sodu we krwi.

Zapalenie skóry, głównie kończyn dolnych z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jak tylko zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się o jakieś działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji i do infuzji: lek powinien być stosowany natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami, stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworu po rekonstytucji i do infuzji wynosi 24 godziny w lodzie.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Accord

Substancją czynną jest pemetrekced.

Pemetrexed Accord 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu disodowego hemipentahidratu)

Pemetrexed Accord 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu disodowego hemipentahidratu)

Pemetrexed Accord 1000 mg: Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetrekcedu (w postaci pemetrekcedu disodowego hemipentahidratu)

Po rozprowadzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrekcedu. Przed podaniem wymagane jest dalsze rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałymi składnikami są mannitol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2).

Wygląd Pemetrexed Accord i zawartość opakowania

Pemetrexed Accord jest proszkiem do sporządzania koncentratu do infuzji w fiolce szklanej. Jest to liofilizowany proszek o barwie białej do żółtej lub zielonkawo-żółtej. Każde opakowanie Pemetrexed Accord zawiera fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Węgry

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje stosowania i manipulacji oraz usuwania

1. Stosuj techniki aseptyczne podczas rozcieńczania i późniejszego rozcieńczenia pemetrekcedu do podania dożylnej.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiolek Pemetrexed Accord potrzebnych do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrekcedu, aby ułatwić podanie wymaganej ilości nominalnej.

1. Pemetrexed Accord 100 mg

Rozcieńcz każdą fiolkę 100 mg 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetrekcedu.

Pemetrexed Accord 500 mg:

Rozcieńcz każdą fiolkę 500 mg 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetrekcedu

Pemetrexed Accord 1000 mg:

Rozcieńcz każdą fiolkę 1000 mg 40 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetrekcedu.

Wstrząśnij fiolkę delikatnie, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Otrzymany roztwór jest przejrzysty i ma kolor od bezbarwnego do żółtego lub zielonkawo-żółtego, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH roztworu po rozcieńczeniu wynosi od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość roztworu pemetrekcedu do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów i podać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Roztwór pemetrekcedu do infuzji przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z chlorowodorku poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekced jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetrekcedu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić lek i niezużyty materiał zgodnie z lokalnymi wymogami.

Przechowywanie

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworów pemetrekcedu po rozcieńczeniu i infuzji została udowodniona przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie/dilucja miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów pemetrekcedu do infuzji. Zaleca się używanie rękawiczek podczas ich obsługi. Jeśli roztwory pemetrekcedu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetrekcedu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekced nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetrekcedu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetrekcedu, które nie zostały ocenione jako poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie powodujących martwicy.