PEMAZYRE 9 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pemazyre 4,5 mg tabletki

Pemazyre 9 mg tabletki

Pemazyre 13,5 mg tabletki

pemigatinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemazyre i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemazyre
3. Jak stosować Pemazyre
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Pemazyre
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pemazyre i w jakim celu się go stosuje

Pemazyre zawiera substancję czynną pemigatinib, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej. Blokuje działanie białek komórkowych zwanych receptorami czynnika wzrostu fibroblastów typu 1, 2 i 3 (FGFR1, FGFR2 i FGFR3), które pomagają regulować wzrost komórek. Komórki nowotworowe mogą mieć nieprawidłową postać tego białka. Poprzez blokowanie FGFR, pemigatinib może zapobiec wzrostowi komórek nowotworowych.

Pemazyre stosuje się:

• w leczeniu dorosłych chorych na raka dróg żółciowych (znany również jako cholangiocarcinoma), których komórki nowotworowe mają nieprawidłową postać białka FGFR2;
• gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię, oraz
• gdy leczenie innymi lekami nie jest już skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemazyre

Nie stosuj Pemazyre, jeśli:

• jesteś uczulony na pemigatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• stosujesz herbę świętojańską, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pemazyre, jeśli:

• zostało ci powiedziane, że masz zwiększony lub obniżony poziom minerału we krwi zwanego fosforem.
• masz problemy ze wzrokiem lub oczami.
• masz bardzo słabą funkcję wątroby. Może być konieczne dostosowanie leczenia.
• masz bardzo słabą funkcję nerek. Może być konieczne dostosowanie leczenia.
• komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się na mózg lub rdzeń kręgowy.

Zaleca się przeprowadzanie badań okulistycznych:

• przed rozpoczęciem leczenia Pemazyre.
• co 2 miesiące w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
• co 3 miesiące od tego czasu lub natychmiast, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy wzrokowe, takie jak błyski światła, zaburzenia wzroku lub plamy ciemne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli Twoje wzrok wykazuje jakiekolwiek objawy.

Ponadto powinieneś stosować krople lub żele oftalmiczne nawilżające lub przeciwzapalne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu suchego oka.

Pemazyre może szkodzić płodowi. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Pemazyre u kobiet w wieku rozrodczym i u mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym.

Dzieci i młodzież

Pemazyre nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Pemazyre

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, aby lekarz mógł zdecydować, czy konieczne jest zmienienie Twojego leczenia:

• herba świętojańska: lek stosowany w leczeniu depresji. Nie powinieneś stosować herby świętojańskiej podczas leczenia Pemazyre.
• leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „prazol”: stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego. Unikaj stosowania tych leków podczas leczenia Pemazyre.
• itrakonazol: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• karbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidon: leki stosowane w leczeniu padaczki.
• efawirenz: lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• cyklofosfamid, ifosfamid: inne leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• metadon: lek stosowany w leczeniu bólu lub w celu kontrolowania uzależnienia.
• digoksyna: lek stosowany w leczeniu chorób serca.
• dabigatrán: lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
• kolchicyna: lek stosowany w leczeniu ataków dny.

Stosowanie Pemazyre z pokarmem i napojami

Unikaj jedzenia grejpfruta lub picia soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Pemazyre może szkodzić płodowi i nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciąży.

• Wskazówki dotyczące metod antykoncepcyjnych dla mężczyzn i kobiet

Kobiety leczone Pemazyre nie powinny zajść w ciążę. Dlatego kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Pemazyre. Porozmawiaj z lekarzem o najbardziej odpowiedniej antykoncepcji dla Ciebie.

Mężczyźni powinni unikać ojcostwa. Powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Pemazyre.

• Laktacja

Nie karmiącego piersią podczas leczenia Pemazyre i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemazyre może powodować niepożądane działania, takie jak zmęczenie lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią te objawy.

3. Jak stosować Pemazyre

Leczenie Pemazyre powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu raka dróg żółciowych. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

1 tabletka Pemazyre 13,5 mg raz na dobę przez 14 dni, po czym następuje 7 dni bez stosowania Pemazyre.

Leczenie kontynuuje się według tego samego schematu: 14 dni Pemazyre raz na dobę, po czym następuje 7 dni bez leczenia. Nie stosuj Pemazyre w ciągu 7 dni bez leczenia. Twój lekarz dostosuje dawkę lub przerwie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podawania

Przełknij tabletkę całą z szklanką wody o tej samej porze każdego dnia. Pemazyre można stosować z pokarmem lub na czczo.

Nie rozdrabniaj, nie żuj, nie dziel i nie rozpuszczaj tabletek.

Czas trwania leczenia

Stosuj Pemazyre przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Pemazyre, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz więcej Pemazyre, niż powinieneś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pemazyre

Jeśli zapomnisz o dawce Pemazyre w ciągu 4 godzin lub więcej, lub jeśli wymiotujesz po przyjęciu Pemazyre, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę Pemazyre o wyznaczonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Pemazyre

Nie przerywaj stosowania Pemazyre bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich niepożądanych działań. Niepożądane działania mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi; objawy mogą obejmować zmniejszenie zdolności myślenia, ból głowy, nudności, problemy z równowagą, zaburzenia widzenia, drgawki, śpiączka;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększenie poziomu kreatyniny, co może wskazywać na problemy z nerkami; zwykle zwiększenie poziomu kreatyniny nie powoduje objawów, ale objawy problemów z nerkami mogą obejmować nudności i zmiany w oddawaniu moczu.

Pozostałe niepożądane działaniamogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysokie lub niskie stężenie fosforu w badaniach krwi
• zaburzenia smaku
• suchość oczu
• nudności
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• biegunka
• zaparcie
• suchość w ustach
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, obrzękiem i bólem na dłoniach i stopach, zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym
• toksyczność paznokci, w tym oddzielenie paznokci od łożyska, ból paznokci, krwawienie paznokci, pęknięcie paznokci, zmiany koloru lub tekstury paznokci, zakażenia skóry wokół paznokcia
• wypadanie włosów
• suchość skóry
• ból stawów
• zmęczenie

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• gromadzenie się płynu pod siatkówką (warstwą wrażliwą na światło w tylnej części oka)
• zapalenie rogówki (przezroczystej zewnętrznej warstwy oka)
• zmniejszenie wzroku
• zmiany w rzęsach, w tym nieprawidłowo długie rzęsy, rzęsy wrastające
• nienormalny wzrost włosów

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• osadzanie się soli wapnia w postaci płytek, guzków lub twardych guzków, które pojawiają się na skórze lub pod skórą w dowolnej części ciała i mogą powodować ból i owrzodzenia

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemazyre

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemazyre

• Substancją czynną jest pemigatinib.

Każda tabletka 4,5 mg zawiera 4,5 mg pemigatinibu.

Każda tabletka 9 mg zawiera 9 mg pemigatinibu.

Każda tabletka 13,5 mg zawiera 13,5 mg pemigatinibu.

• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu.

Wygląd Pemazyre i zawartość opakowania

Tabletki 4,5 mg Pemazyre są okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „I” na jednej stronie i „4,5” na drugiej stronie.

Tabletki 9 mg Pemazyre są owalne, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „I” na jednej stronie i „9” na drugiej stronie.

Tabletki 13,5 mg Pemazyre są okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „I” na jednej stronie i „13,5” na drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 14 tabletek. Pudełko zawiera 14 lub 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.