PEITEL 2,5 mg/g ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Peitel 2,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

prednicarbato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Peitel i w jakim celu się go stosuje
2. Czego należy się spodziewać przed rozpoczęciem stosowania Peitel
3. Jak stosować Peitel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Peitel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Peitel i w jakim celu się go stosuje

Peitel zawiera jako substancję czynną prednicarbato i należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami miejscowymi. Lek ten stosuje się na skórze w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych, zaczerwienienia i wydzieliny na skórze zapalonej.

Peitel jest wskazany do leczenia objawowego dermatozów owłosionej skóry ciała (np. skóry głowy, brody, pach i okolic intymnych), które reagują na leczenie kortykosteroidami miejscowymi, takimi jak łuszczyca, wyprysk atopowy i wyprysk seborreinowy.

2. Czego należy się spodziewać przed rozpoczęciem stosowania Peitel

Nie stosuj Peitel:

• Jeśli jesteś uczulony na prednicarbato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• W oku, ani na otwartych ranach
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, to jest zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub opryszczkę)
• W przypadku rumienia, trądziku pospolitego lub chorób skóry z cienieniem skóry (atrophią)
• W przypadku stanu zapalnego wokół ust (dermatozy okołoustnej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Peitel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie powinien być stosowany na dużych obszarach ciała ani przez długi czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych. Lek ten powinien być stosowany w najniższych możliwych dawkach i tylko przez czas ściśle niezbędny do leczenia choroby skóry.
• Unikaj kontaktu Peitel z oczami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia infekcji bakteryjnych lub grzybiczych na skórze, skonsultuj się z lekarzem, który ustali dodatkowe leczenie.
• Jeśli stosujesz lek w obszarach skóry z fałdami (np. pachach lub pachwinach), powinieneś być bardzo ostrożny, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, słabo wentylowanymi.
• Stosowanie kortykosteroidów miejscowych na dużych obszarach lub w dużych dawkach przez długi czas zwiększa znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, zalecana jest ścisła kontrola lekarska.
• Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Gdy leczenie długotrwałe z użyciem potężnego kortykosteroidu zostanie przerwane, może dojść do efektu rebounowego, który objawia się stanem zapalnym skóry z silnym zaczerwienieniem, swędzeniem i pieczeniem.
• Nieprofesjonalne stosowanie kortykosteroidów miejscowych może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy unikać kontaktu między Peitel a prezerwatywami lateksowymi, ponieważ może to powodować przecieki lub pęknięcia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na brak danych klinicznych w tej populacji.

U dzieci stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być prowadzone z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Stosowanie Peitel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono interakcji z Peitel; jednak nie powinny być stosowane inne preparaty na leczonej skórze.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania Peitel u kobiet w ciąży.

W ogóle, w pierwszym trymestrze ciąży nie powinny być stosowane na skórze leki zawierające kortykosteroidy.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Peitel w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować leku na piersiach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Peitel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Peitel zawiera propylenoglikol.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym gramie roztworu do stosowania na skórze. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Peitel

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2 roku życia

Peitel w butelce z aplikatorem:Nanieść 1-2 razy dziennie kilka kropel roztworu na skórę za pomocą aplikatora, równomiernie rozsmarowując na obszarze skóry, którą należy leczyć, delikatnie masując.

Lub

Peitel w butelce z atomizerem: nanieść cienką warstwę roztworu na skórę za pomocą atomizera, delikatnie masując.

Leczenie można zmniejszyć do jednej aplikacji dziennie, gdy zaobserwuje się wyraźną poprawę.

Czas trwania leczenia, jako reguła ogólna, nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze.

Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że są to miejsca leczone.

Wskazówki dotyczące stosowania

Peitel w butelce z aplikatorem:

Aby zastosować Peitel w butelce z aplikatorem, pacjent powinien odkręcić zakrętkę, nachylić butelkę do dołu i nacisnąć ściany butelki, aby ułatwić wypływ kropel roztworu przez otwór aplikatora.

Peitel w butelce z atomizerem:

Aby zastosować Peitel z atomizerem, pacjent powinien zdjąć zakrętkę i założyć atomizer dołączony do opakowania, który pełni funkcję zamknięcia (patrz Rys. 1).

Rysunek: 1

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Peitel u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być prowadzone z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Peitel

Jeśli znacznie przekroczysz zalecane dawki, nie można wykluczyć działań niepożądanych właściwych dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Peitel

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj dawkę odpowiednią, gdy tylko sobie przypomnisz, lub poczekaj do następnej aplikacji, jeśli jest już niedaleko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane prednicarbato miejscowego są ogólnie efektami lokalnymi, łagodnymi i przejściowymi. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów miejscowych, długotrwałe stosowanie dużych ilości lub leczenie dużych obszarów może prowadzić do efektów ogólnoustrojowych kortykosteroidu z powodu jego wchłaniania. Jeśli to nastąpi, leczenie miejscowe powinno być przerwane.

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, są wymienione poniżej według częstotliwości:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• uczucie pieczenia od łagodnego do umiarkowanego w miejscu aplikacji,
• uczucie mrowienia (parestezja),
• swędzenie (pruritus),
• infekcje bakteryjne
• furunculosis
• lokalne cienienie skóry (atrophía skóry lokalnej).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry:

• rozstępy skórne
• irytacja
• wzrost włosów na skórze (hipertrichosis)
• utrata pigmentacji skóry (hipopigmentacja)
• choroba skóry wokół ust (dermatoza okołoustna)
• maceracja skóry
• dermatoza alergiczna kontaktowa
• dermatoza typu rumienia (skóra twarzy)
• reakcje trądzikopodobne
• kruchłość naczyniowa (siniaki)
• grudki czerwone lub białe w różnych częściach ciała (miliaria)
• suchość skóry
• stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis).
• zaczerwienienie

Infekcje:

• infekcja wtórna

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia naczyniowe:

• poszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub pajączków naczyniowych (telangiectasia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oczne:

• niewyraźne widzenie

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dzieci i młodzież mogą wykazywać większą wrażliwość na supresję funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespół Cushinga wywołane przez podanie kortykosteroidów miejscowych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Terapia przewlekła kortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.

W przypadku dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi odnotowano przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączka, bóle głowy i bilateralne zapalenie nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Peitel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu opakowania może być stosowany przez 3 miesiące, jeśli jest przechowywany w tych samych warunkach, co wskazano.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Peitel:

• Substancją czynną jest prednicarbato.

Każdy gram roztworu do stosowania na skórze zawiera 2,5 mg prednicarbato

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polietylenoglikol, gliceril kokosan, propylenoglikol, etanol 96%, kwas cytrynowy monohydrat, kwas edetynowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Peitel 2,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Dostępny jest w butelce z polietylenu z aplikatorem lub atomizerem, zawierającej 60 ml roztworu do stosowania na skórze.

Pozostałe postacie:

Peitel 2,5 mg/g maść i Peitel 2,5 mg/g krem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).