PEITEL 2,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Peitel 2,5 mg/g maść

prednicarbato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Peitel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Peitel
3. Jak stosować Peitel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Peitel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Peitel i w jakim celu się go stosuje

Peitel zawiera jako substancję czynną prednicarbato, i należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami miejscowymi. Lek ten stosuje się na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych, zaczerwienienia i wydzieliny na skórze zapalnej.

Peitel jest wskazany do leczenia objawów (zaczerwienienia i świądu) spowodowanych przez pewne choroby zapalne skóry, które reagują na leczenie miejscowe kortykosteroidami, takie jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyjątkiem łuszczyca w postaci płytek).

2.

Nie stosuj Peitel:

• Jeśli jesteś uczulony na prednicarbato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• W oku, ani na otwartych ranach
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub opryszczkę)
• W przypadku rumienia, trądziku pospolitego lub chorób skóry z cienieniem skóry (zanik)
• Na stan zapalny wokół ust (zapalenie skóry wokół ust).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Peitel.

• Nie należy stosować na dużych obszarach ciała ani przez długi okres czasu, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych. Lek ten powinien być stosowany w najniższych możliwych dawkach i tylko przez czas ściśle niezbędny do leczenia choroby skóry.
• Unikaj kontaktu Peitel z oczami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia infekcji skóry bakteryjnej lub grzybiczej, skonsultuj się z lekarzem, który ustali dodatkowe leczenie.
• Jeśli stosujesz lek w obszarach skóry z fałdami (np. pachy lub pachwiny), należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, plastry lub pieluchy, mało przepuszczalne.
• Stosowanie kortykosteroidów miejscowych na dużych obszarach lub w dużych dawkach przez długi okres czasu zwiększa znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską.
• Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Podczas przerwania długotrwałego leczenia silnym kortykosteroidem może wystąpić efekt rebounowy, który objawia się stanem zapalnym skóry, zaczerwienieniem, świądem i pieczeniem.
• Nieprofesjonalne stosowanie kortykosteroidów miejscowych może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy unikać kontaktu między Peitel a prezerwatywami lateksowymi, ponieważ może to spowodować przecieki lub pęknięcia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia wzroku lub inne problemy ze wzrokiem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na brak danych klinicznych w tej populacji.

U dzieci stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być prowadzone z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Stosowanie Peitel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje z Peitel; jednak nie należy stosować innych preparatów na leczonym obszarze.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania Peitel u kobiet w ciąży.

W ogóle, w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować na skórę leków zawierających kortykosteroidy.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Peitel w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować leku na piersiach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Peitel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Peitel zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu w każdym gramie maści. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Peitel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2 roku życia

Nanosić cienką warstwę maści na dotknięty obszar jeden lub dwa razy dziennie, delikatnie wmasowując.

Leczenie można zmniejszyć do jednej aplikacji dziennie, gdy jest widoczna poprawa.

Czas trwania leczenia, jako reguła ogólna, nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli stosujesz lek na twarz, czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 1 tydzień.

Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że są to miejsca leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Peitel u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być prowadzone z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Peitel

Jeśli znacznie przekroczysz zalecane dawki, nie można wykluczyć działań niepożądanych właściwych dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Peitel

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Stosuj odpowiednią dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, lub poczekaj do następnej aplikacji, jeśli jest już blisko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane prednicarbato miejscowego są ogólnie działaniami lokalnymi, łagodnymi i przejściowymi. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów miejscowych, długotrwałe stosowanie dużych ilości lub leczenie dużych obszarów może powodować działania ogólnoustrojowe kortykosteroidu z powodu jego wchłaniania. Jeśli tak się stanie, leczenie miejscowe powinno być przerwane.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku są wymienione poniżej według częstotliwości:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• uczucie pieczenia od łagodnego do umiarkowanego w miejscu aplikacji
• uczucie mrowienia (parestezja),
• świąd (pruritus),
• infekcje bakteryjne
• furunculosis
• lokalne cienienie skóry (zanik skóry lokalny).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry:

• rozstępy skórne
• podrażnienie
• wzrost włosów na skórze (hipertrichosis)
• utrata pigmentacji skóry (hypepigmentacja)
• choroba skóry wokół ust (dermatitis perioral)
• maceracja skóry
• dermatitis alergiczna kontaktowa
• dermatitis w postaci rumienia (piel twarzy)
• reakcje trądzikopodobne
• kruchność naczyń krwionośnych (siniaki)
• grudki czerwone lub białe w różnych częściach ciała (miliaria)
• suchość skóry
• stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis).

Infekcje:

• infekcja wtórna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia naczyniowe:

• poszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub pajączków naczyniowych (telangiectasia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oczu:

• zaburzenia wzroku

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dzieci i młodzież mogą wykazywać większą wrażliwość na supresję funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga wywołane przez podanie kortykosteroidów miejscowych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zakłócić wzrost i rozwój dziecka.

W przypadku dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi zgłaszano przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączka, bóle głowy i bilateralne zapalenie nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Peitel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Peitel:

• Substancją czynną jest prednicarbato.

Każdy gram maści zawiera 2,5 mg prednicarbato

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monoolein glicerolu, octan dodecylu, kwas edetynowy, vazelin, benzylowy alkohol, siarczan magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Peitel 2,5 mg/g maść jest maścią o jednolitej konsystencji i prawie białym kolorze.

Dostępny jest w tubach aluminiowych zawierających 30 i 60 gramów maści.

Pozostałe postacie:

Peitel 2,5 mg/g krem i Peitel 2,5 mg/g roztwór skórny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).