PEDMARQSI 80 mg/mL ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pedmarqsi 80 mg/ml roztwór do infuzji

siarczan sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pedmarqsi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pedmarqsi przez ciebie lub twoje dziecko
3. Sposób stosowania Pedmarqsi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pedmarqsi
6. Wykaz zawartości opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pedmarqsi i w jakim celu się go stosuje

Pedmarqsi zawiera substancję czynną siarczan sodu.

Pedmarqsi stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka utraty słuchu spowodowanej przez cisplatynę, który jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek ten podawany jest dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, które są leczone cisplatyną z powodu guzów litych, które nie rozprzestrzeniły się na inne części organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pedmarqsi przez ciebie lub twoje dziecko

Nie podawać Pedmarqsi

jeśli dziecko:

• jest uczulone na siarczan sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jest niemowlęciem poniżej 1 miesiąca życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Pedmarqsi skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dziecko:

• miał wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem po wcześniejszej dawce siarczanu sodu
• ma znany uczul na substancje chemiczne zwane siarczanami, co może oznaczać, że ty lub twoje dziecko mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na ten lek.
• ma upośledzoną czynność nerek lub ciężką chorobę nerek
• wymaga diety o niskiej zawartości soli z powodu innej choroby

Pozostałe leki i Pedmarqsi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś lub możecie przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być podawany, jeśli ty lub twoja córka jesteście w ciąży (lub możecie być w ciąży) lub karmicie piersią. Ten lek podawany jest tylko po chemioterapii cisplatyną, a cisplatyna może szkodzić twojemu dziecku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Pedmarqsi zawiera kwas borowy

Ten lek zawiera kwas borowy, który może wpływać na płodność, gdy jest podawany długotrwale.

Pedmarqsi zawiera sodu

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. To odpowiada 1-2% bezpiecznego spożycia sodu u dzieci w wieku od 1 do 17 lat i 12% u niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy.

3. Sposób stosowania Pedmarqsi

Przed podaniem tego leku zostaną wam podane leki przeciwwymiotne, aby pomóc zapobiec wymiotom.

Ten lek jest roztworem, który podaje lekarz lub pielęgniarka przez infuzję (kroplówkę) do żyły. Zwykle wykonuje się to przez rurkę wprowadzoną do żyły w klatce piersiowej, znaną jako droga centralna. Infuzja trwa 15 minut. Leczenie rozpoczyna się 6 godzin po zakończeniu dawki cisplatyny.

Dawka tego leku jest obliczana na podstawie Twojego rozmiaru (powierzchni ciała) w m2, który jest obliczany na podstawie wzrostu i wagi. Zalecana dawka dla osób ważących 10 kg lub więcej wynosi 12,8 g na m2; podawane są niższe dawki osobom ważącym mniej niż 10 kg. Twój lekarz określi dawkę odpowiednią dla ciebie lub twojego dziecka.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Pedmarqsi

Ponieważ dawkę oblicza i kontroluje personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że ty lub twoje dziecko przyjmiecie niewłaściwą ilość. W przypadku przedawkowania ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć nudności, wymiotów, zmian stężenia sodu, fosforu lub potasu we krwi, zmian ciśnienia krwi lub kwasicy krwi (kwasicy metabolicznej), które mogą powodować nudności, wymioty, senność i trudności z oddychaniem. Twój lekarz może podać wam lub twojemu dziecku leczenie objawowe tych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek z objawami takimi jak wysypka, ucisk w piersi, świsty, trudności z oddychaniem lub uczucie zimna, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku są zwykle łagodne. Działania niepożądane, które ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć, to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Obniżone stężenie fosforu lub potasu, które można zaobserwować w badaniach krwi
• Zwiększone stężenie sodu, które można zaobserwować w badaniach krwi

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• Obniżone stężenie wapnia, które można zaobserwować w badaniach krwi
• Kwasica krwi (kwasica metaboliczna), która może powodować nudności, wymioty, senność i trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pedmarqsi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pedmarqsi

• Substancją czynną jest siarczan sodu w postaci bezwodnej.
• Pozostałymi składnikami są:
• kwas borowy (0,25 mg/ml)
• woda do wstrzykiwań
• kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH (zobacz punkt 2; Pedmarqsi zawiera sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest roztworem do infuzji.

Ten lek jest jałową, przezroczystą i bezbarwną roztworem dostarczanym w fiolkach ze szkła przezroczystego zamkniętych korkiem gumowym i składanym zatyczkiem aluminiowym. Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Czas podawania w odniesieniu do cisplatyny

Czas podawania siarczanu sodu w odniesieniu do chemioterapii cisplatyną jest krytyczny.

Jeśli siarczan sodu jest podawany:

• w mniej niż 6 godzin po zakończeniu infuzji cisplatyny: może zmniejszyć skuteczność cisplatyny przeciwko guzowi
• po upływie więcej niż 6 godzin po zakończeniu infuzji cisplatyny: może nie być skuteczny w zapobieganiu uszkodzeniu słuchu.

Stosuj siarczan sodu tylko po infuzji cisplatyny, która trwała 6 godzin lub mniej. Nie stosuj siarczanu sodu, jeśli:

• infuzja cisplatyny trwa dłużej niż 6 godzin lub
• zaplanowano następną infuzję cisplatyny w ciągu 6 godzin po zakończeniu poprzedniej.

Gdy cisplatyna jest podawana w ciągu kilku dni, należy zapewnić minimalny 6-godzinny odstęp między infuzją siarczanu sodu a następną infuzją cisplatyny.

Po zakończeniu infuzji cisplatyny:

• Podaj skuteczny lek przeciwwymiotny dożylny 30 minut przed podaniem siarczanu sodu, czyli 5,5 godzin po zakończeniu infuzji cisplatyny
• Ten lek jest gotowym roztworem do infuzji
• Priorytetowo przygotuj potrzebną ilość siarczanu sodu (80 mg/ml) w strzykawce lub dodaj ją do jałowej, pustej worka infuzyjnego
• Zatrzymaj płyn do hydratacji cisplatyny i wypłucz drogę infuzyjną chlorkiem sodu 0,9%
• Infunduj siarczan sodu przez 15 minut (6 godzin po zakończeniu infuzji cisplatyny)
• Wypłucz drogę infuzyjną chlorkiem sodu 0,9% i natychmiast wznow hydratację dla cisplatyny.

Przeczytaj punkt «Czas podawania w odniesieniu do cisplatyny», aby uzyskać informacje na temat krytycznego momentu podawania siarczanu sodu.

Ten lek jest dostarczany w fiolce jednorazowego użytku zawierającej 8 g w stężeniu 80 mg/ml. Zalecana dawka siarczanu sodu do zapobiegania uszkodzeniu słuchu spowodowanemu przez cisplatynę oparta jest na wadze i normalizowana w odniesieniu do powierzchni ciała według poniższej tabeli:

Instrukcje użycia, manipulacji i usuwania

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usunięcie niewykorzystanych części roztworu zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w kontrolowanej temperaturze otoczenia dla produktu przechowywanego w workach infuzyjnych z chlorowcopochodnej poliwiny, octanu winylu i poliolefiny.

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.