PAZOPANIB ACCORD 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pazopanib Accord 200 mg tabletki powlekane EFG

Pazopanib Accord 400 mg tabletki powlekane EFG

L

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

C

1. Co to jest Pazopanib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Accord
3. Jak stosować Pazopanib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pazopanib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pazopanib Accord i w jakim celu się go stosuje

Pazopanib jest rodzajem leku zwanego inhibitorem białka kinazy. Działa poprzez uniemożliwienie działania białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Pazopanib stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego lub rozprzestrzenionego na inne narządy raka nerek.
• niektórych rodzajów mięsaków tkanek miękkich, które są rodzajem raka wpływającego na tkankę łączną organizmu. Może pojawić się w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które łączą, otaczają i chronią narządy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Accord

Nie stosuj Pazopanib Accord

• jeśli jesteś uczulonyna pazopanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

A

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Accord:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeślimasz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś zakrzep płucnyw przeszłości.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem, takie jak perforacja(otwór) lub przetoka

(nieprawidłowe połączenia między częściami jelita).

• jeśli masz problemy z tarczycą.
• jeśli masz problemy z czynnością nerek.
• jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów. Lekarz zdecyduje, czy pazopanib jest odpowiedni dla Ciebie. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badańw celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

T

Pazopanib może zwiększyć Twój ciśnienie krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania pazopanib i podczas jego stosowania. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, otrzymasz leczenie lekami, które pomogą je obniżyć.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

S

Lekarz powiedzi Ci, abyś przestał stosować pazopanib co najmniej 7 dni przed planowaną operacją, ponieważ może to wpłynąć na gojenie się ran. Twoje leczenie zostanie wznowione, gdy rany zostaną odpowiednio zagojone.

A

Pazopanib może powodować nasilenie się innych schorzeń lub wywoływać ciężkie działania niepożądane. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas stosowania pazopanib, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz sekcję 4.

N

Pazopanib nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat ze względu na problemy z bezpieczeństwem.

O

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to zioła lecznicze i leki kupowane bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie pazopanib lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pazopanib może również wpływać na działanie innych leków. Należą do nich:

• klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• symwastatyna i możliwe inne statyny (stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu).
• leki, które obniżają kwasowość żołądka. Rodzaj leku, który stosujesz w celu obniżenia kwasowości żołądka (na przykład inhibitor pompy protonowej, antagonista receptorów H2 lub leki zobojętniające), może wpływać na sposób, w jaki będziesz stosował Pazopanib.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania więcej informacji.

Poinformuj lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

T

Nie stosuj pazopanib z jedzeniem, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku. Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem (zobacz sekcję 3).

Nie pij soku grejpfrutowegopodczas leczenia pazopanib, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

E

Pazopanib nie jest zalecany w przypadku ciąży.Nie wiadomo, jaki jest wpływ Pazopanib na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciążylub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcjipodczas stosowania Pazopanib i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniapazopanib, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas stosowania pazopanib. Nie wiadomo, czy składniki pazopanib przenikają do mleka matki. Poinformuj lekarza o tym.

Pacjenci mężczyźni(w tym ci, którzy przeszli wazektomię) z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (w tym te, które stosują inne metody antykoncepcji), powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, podczas stosowania pazopanib i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Plodność może być dotkniętaprzez leczenie pazopanib. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

C

Pazopanib może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony lub słaby, lub jeśli masz niski poziom energii.

P

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Pazopanib Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarzadotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

C

Dawka zwykławynosi 800 mg, stosowana jeden raz dziennie. Dawka może być podana jako 2 tabletki po 400 mg lub 4 tabletki po 200 mg. Dawka 800 mg jeden raz dziennie jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może potrzebować obniżyć Twoją dawkę, jeśli doświadczasz działań niepożądanych.

C

Nie stosuj pazopanib z jedzeniem.Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem. Na przykład możesz go stosować 2 godziny po śniadaniu lub 1 godzinę przed obiadem. Stosuj Pazopanib o tej samej porze dnia.

Połknij tabletki całe z wodą, jeden po drugim. Nie rozgniataj ani nie łam tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest wchłaniany, i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

S

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Stosuj tylko następną dawkę o zwykłej porze.

N

Stosuj pazopanib przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci to.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

P

Zapalenie mózgu(zespół leucoencefalopatii odwracalnej).

Rzadko pazopanib może powodować zapalenie mózgu, które może zagrażać Twojemu życiu. Objawy mogą obejmować:

• utratę mowy
• zmiany w widzeniu
• drgawki (atak epileptyczny)
• zmęczenie
• wysokie ciśnienie krwi

Przestań stosować pazopanib i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli masz ból głowy wraz z którymś z tych objawów.

Kryzysy nadciśnieniowe(gwałtowny i ciężki wzrost ciśnienia krwi)

Pazopanib może powodować w niektórych przypadkach gwałtowny i ciężki wzrost ciśnienia krwi. Jest to znane jako kryzys nadciśnieniowy. Lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi podczas stosowania pazopanib. Objawy i symptomy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• zaburzenia widzenia
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• ciężkie zaburzenia lękowe
• trudności z oddychaniem
• drgawki
• omdlenie

Przestań stosować pazopanib i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz kryzysu nadciśnieniowego.

E

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub osób stosujących inne leki. Podczas stosowania pazopanib będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia problemów z sercem.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie serca

Pazopanib może wpływać na sposób pompowania serca lub zwiększać ryzyko zatrzymania serca.

Objawy mogą obejmować:

• nieregularne lub szybkie bicie serca
• szybkie skurcze serca
• omdlenie
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności z oddychaniem
• obrzęk w nogach

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zmiany w rytmie serca (wydłużenie odstępu QT)

Pazopanib może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może spowodować poważną chorobę serca, znaną jako torsade de pointes. Może to spowodować przyspieszenie rytmu serca, które może prowadzić do utraty przytomności.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz niezwykłe zmiany w biciu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie.

A

Pazopanib może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Objawy i symptomy udaru mózgu mogą obejmować:

• zmęczenie lub słabość po jednej stronie ciała
• trudności z mową
• ból głowy
• zawroty głowy

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

S

Pazopanib może powodować ciężkie krwawienia w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku, odbytnicy lub jelicie), lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie lub mózgu, choć jest to rzadkie. Objawy mogą obejmować:

• krew w stolcu lub czarny stolec
• krew w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

P

Pazopanib może powodować perforację w żołądku lub ścianie jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączka
• rozwój perforacji w żołądku lub jelicie, z którego wydobywa się krwawy lub cuchnący płyn

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

P

Pazopanib może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby lub awaria wątroby, które mogą być śmiertelne. Lekarz będzie monitorował enzymy wątrobowe podczas stosowania pazopanib. Objawy, które mogą wskazywać na to, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, mogą obejmować:

• żółtawy kolor skóry lub białej części oczu (żółtaczka)
• ciemny kolor moczu
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• ból w prawej części brzucha (brzuch)
• tendencja do pojawiania się siniaków

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

C

Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucna

Pazopanib może powodować zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (zakrzepica żył głębokich lub ZŻG), które mogą przemieścić się do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• szybkie oddychanie
• ból w nogach
• obrzęk rąk i nóg

Mikroangiopatia trombotyczna (MAT)

Pazopanib może powodować zakrzepy w krwi w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, wraz z redukcją czerwonych krwinek i komórek zaangażowanych w krzepnięcie (mikroangiopatia trombotyczna, MAT). Objawy mogą obejmować:

• tendencja do pojawiania się siniaków
• wysokie ciśnienie krwi
• gorączka
• zmęczenie
• senność
• drgawki
• zmniejszenie ilości moczu

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

S

Pazopanib może powodować szybką destrukcję komórek nowotworowych, wywołując zespół lizy guza, który u niektórych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki, zmęczenie, skurcze lub drgawki mięśni, lub zmniejszenie ilości moczu. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

I

Infekcje, które występują podczas stosowania pazopanib, mogą stać się ciężkie. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączka
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i ból w ciele, które nie mijają
• trudności z oddychaniem i/lub świszczący oddech
• ból przy oddawaniu moczu
• cięcia, skaleczenia lub rany, które są czerwone, gorące, opuchnięte lub bolesne

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

I

Pazopanib może powodować, w rzadkich przypadkach, zapalenie płuc (choroba płucna międzybłonkowa, zapalenie płuc), które u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem lub kaszel, który nie mija. Będziesz monitorowany pod kątem problemów z płucami podczas stosowania pazopanib.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

P

Pazopanib może powodować obniżenie ilości hormonów tarczycy wytwarzanych w Twoim organizmie. Może to spowodować przyrost masy ciała i zmęczenie. Będziesz monitorowany pod kątem poziomu hormonów tarczycy podczas stosowania pazopanib.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz znaczny przyrost masy ciała lub zmęczenie.

V

Pazopanib może powodować oddzielenie lub pęknięcie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub pęknięcie). Może to spowodować zaburzenia widzenia lub zmiany w widzeniu.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.

P

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• wysokie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból guza
• brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia
• zmiany w kolorze włosów
• utrata włosów lub ich łamliwość
• utrata pigmentacji skóry
• wysypka skórna, możliwa z łuszczeniem się skóry
• zaczerwienienie i stan zapalny na dłoniach i stopach.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się problematyczny.

E

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• spadek poziomu albumin w krwi
• białka w moczu
• spadek liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)
• spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• niestrawność, uczucie pełności, wzdęcia
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nieprawidłowe drętwienie
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból w nogach, obrzęk nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepicy w organizmie (zakrzepica). Jeśli zakrzepica się uwolni, może podróżować do płuc i może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub nawet spowodować śmierć.
• mniejsza wydajność serca w pompowaniu krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• wolne bicie serca
• krwawienie z jamy ustnej, odbytu lub płuc
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• uderzenia gorąca
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w twarzy, dłoniach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, słabość lub drętwienie rąk, ramion, nóg lub stóp
• zaburzenia skórne, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• pieczenie, swędzenie, świąd lub uczucie mrowienia w skórze
• uczucie chłodu, z dreszczami
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• kaszel z krwią
• czkawka
• zapadnięcie się płuc z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, powodujące często trudności z oddychaniem (pnęumo-toraks).

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się problematyczny.

E

• niską aktywność tarczycy
• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu lipaz (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zwiększenie poziomu kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
• zmiany w poziomach innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Twój lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• udar
• tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (incydent ischemiczny)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (ischemia mięśnia sercowego)
• zakrzepy towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Mogą one powodować uszkodzenia narządów, takich jak mózg i nerki.
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddychaniem (zakrzepica płucna)
• ciężkie krwawienie w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku lub jelitach), lub w nerkach, pochwie i mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• perforacja żołądka lub jelit
• nieprawidłowe połączenia między częściami jelit (fistula)
• ciężkie lub nieregularne krwawienia miesięczne
• gwałtowne wzrosty ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, które nie funkcjonuje prawidłowo lub jest uszkodzone
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (perytynitis)
• kichanie
• wypryski, które mogą swędzieć lub puchnąć (plamiste, guzkowate lub pęcherzykowate)
• częste ruchy jelit
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• mniejsza wrażliwość, szczególnie na skórze
• niegojąca się rana skórna (wrzód skórny)

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół rozpadu guza, wynikający z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pazopanib Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP lub CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

C

Pazopanib Accord 200 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).

Kaźda tabletka powlekana zawiera chlorowodorku pazopanibu odpowiednik 200 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekająca (Opadry Różowa 13B540026): hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelazowy czerwony (E172), polisorbat 80 (E433) (patrz sekcja 2 „Pazopanib Accord zawiera sód”).

Pazopanib Accord 400 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).

Kaźda tabletka powlekana zawiera chlorowodorku pazopanibu odpowiednik 400 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekająca (Opadry Biała 13B58802): hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433) (patrz sekcja 2 „Pazopanib Accord zawiera sód”).

A

Pazopanib Accord 200 mg tabletki powlekane

Pazopanib Accord 200 mg to tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, oznaczone „200” na jednej stronie, o wymiarach około 14,3 mm x 5,7 mm.

Pazopanib Accord 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC//Alu przezroczystych,

lub

w opakowaniach po 10x1, 30x1, 60x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych PVC/PE/PVDC//Alu przezroczystych.

lub

w butelkach HDPE białych z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi PP zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz opakowanie wielokrotne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych w pudełku.

Pazopanib Accord 400 mg tabletki powlekane

Pazopanib Accord 400 mg to tabletki w kształcie kapsułki, koloru białego, oznaczone „400” na jednej stronie, o wymiarach około 18,0 mm x 7,1 mm.

Pazopanib Accord 400 mg jest dostępny w opakowaniach po 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC//Alu przezroczystych.

lub

w opakowaniach po 10x1, 30x1, 60x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych PVC/PE/PVDC//Alu przezroczystych.

lub

w butelkach HDPE białych z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi PP zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

T

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

R

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056, Cypr

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

F

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.