PAZENIR 5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pazenir 5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji EFG

paklitaksel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pazenir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pazenir
3. Jak stosować Pazenir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pazenir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pazenir i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pazenir

Pazenir zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z białkiem ludzkim - albuminą, w postaci drobnych cząstek zwanych nanopartikulami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

• Paklitaksel jest częścią leku, która wpływa na raka, działa poprzez uniemożliwienie podziału komórek nowotworowych, co oznacza, że umierają.
• Albumina jest częścią leku, która pomaga paklitakselowi rozpuścić się w krwi i przeniknąć przez ściany naczyń krwionośnych, aby dostać się do guza. Oznacza to, że nie jest konieczne stosowanie innych substancji chemicznych, które mogą powodować działania niepożądane, które mogą zagrozić życiu. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku Pazenir.

W jakim celu stosuje się Pazenir

Pazenir jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów raka:

Rak piersi

• Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (nazywa się to „przerzutowym rakiem piersi”).
• Pazenir jest stosowany w przerzutowym raku piersi, gdy co najmniej jeden inny rodzaj terapii został wypróbowany, ale nie powiódł się, a Twój przypadek nie jest odpowiedni do leczenia grupą leków zwanych „antracyklinami”.
• Osoby z przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały paklitaksel połączony z białkiem ludzkim - albuminą, gdy inne leczenie nie powiodło się, miały większą szansę na zmniejszenie rozmiaru guza i żyły dłużej niż osoby, które otrzymały alternatywne leczenie.

Rak trzustki

• Pazenir jest stosowany wraz z lekiem zwanym gemcytabiną, jeśli masz przerzutowego raka trzustki. Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które otrzymały paklitaksel połączony z białkiem ludzkim - albuminą z gemcytabiną w badaniu klinicznym, żyły dłużej niż osoby, które otrzymały tylko gemcytabinę.

Rak płuc

• Pazenir jest również stosowany wraz z lekiem zwanym karboplatyną, jeśli masz najczęstszy rodzaj raka płuc, zwany „nie drobnokomórkowym rakiem płuc”.
• Pazenir jest stosowany w nie drobnokomórkowym raku płuc, gdy operacja lub radioterapia nie są odpowiednie do leczenia choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pazenir

Nie stosuj Pazenir

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paklitaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników Pazenir (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz niską liczbę białych krwinek (liczba neutrofili <1,500 komórek/mm3 przed rozpoczęciem leczenia. Twój lekarz zaleci odpowiednie postępowanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pazenir

• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek;
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby;
• jeśli masz choroby serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zaburzeń podczas leczenia Pazenir, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Twoja lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli doświadczysz niezwykłego siniaka, krwawienia lub objawów infekcji, takich jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli doświadczysz zaburzeń czucia, takich jak mrowienie, sztywność lub osłabienie mięśni;
• jeśli doświadczysz problemów z oddychaniem, takich jak trudności w oddychaniu lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pazenir

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Pazenir może wpływać na sposób działania niektórych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pazenir.

Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, gdy stosujesz Pazenir jednocześnie z którymkolwiek z następujących leków:

• leków przeciwko infekcjom (tj. antybiotyków, takich jak erytromycyna, rifampicyna itp.; w przypadku wątpliwości, czy lek, który przyjmujesz, jest antybiotykiem, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę), oraz leków przeciwko infekcjom grzybiczym (np. ketokonazol)
• leków stosowanych w celu poprawy stanu emocjonalnego, zwanych również lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoína)
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• leków stosowanych w leczeniu kwaśności żołądka lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leków stosowanych w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek zwanego klopidogrelem, który jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone, dlatego nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Pazenir.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do miesiąca po zakończeniu leczenia Pazenir.

Pazenir nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka matki.

Zaleca się mężczyznom leczonym Pazenir, aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne i unikali spłodzenia dzieci podczas leczenia oraz przez sześć miesięcy po jego zakończeniu, a także aby poinformowali się o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość, że leczenie Pazenir może powodować nieodwracalną niepłodność.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub zawrotami głowy po otrzymaniu Pazenir. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jeśli przyjmujesz inne leki w ramach leczenia, skonsultuj się z lekarzem w sprawie Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pazenir zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Pazenir

lek Pazenir będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły za pomocą systemu infuzji dożylnej. Dawkę, którą otrzymasz, ustalony zostanie na podstawie powierzchni Twojego ciała i wyników badań krwi. Zwykła dawka w przypadku raka piersi wynosi 260 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Zwykła dawka w przypadku zaawansowanego raka trzustki wynosi 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Zwykła dawka w przypadku nie drobnokomórkowego raka piersi wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.

Czy często będziesz otrzymywał Pazenir?

W leczeniu przerzutowego raka piersi Pazenir jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu).

W leczeniu przerzutowego raka trzustki Pazenir jest podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, a gemcytabina jest podawana bezpośrednio po Pazenir.

W leczeniu nie drobnokomórkowego raka piersi Pazenir jest podawany raz w tygodniu (tj. w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu), a karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (tj. tylko w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu), bezpośrednio po podaniu dawki Pazenir.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pazenir może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częstemogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy występuje, wypadanie włosów jest znaczne (ponad 50%) u większości pacjentów)
• Wyprysk
• Niski poziom niektórych rodzajów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi Niski poziom czerwonych krwinek
• Niski poziom płytek krwi
• Uszkodzenie nerwów obwodowych (ból, mrowienie, drętwienie lub utrata czucia)
• Ból w jednym lub kilku stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcie, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Słabość i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Opuchnięcie błon śluzowych i miękkich
• Wzrost wartości wątrobowych w badaniach czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częstemogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Swędzenie, suchość skóry, zaburzenia paznokci
• Infekcje, gorączka z niskim poziomem neutrofili we krwi, zaczerwienienie, aftowe zapalenie jamy ustnej, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek
• Zmniejszenie wszystkich wartości komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Nieprawidłowa perystaltyka, dyskomfort brzuszny
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Zaburzenia koordynacji mięśni lub trudności w czytaniu, zwiększone lub zmniejszone łzawienie, wypadanie rzęs
• Zmiany w częstotliwości lub rytmie serca, niewydolność serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie lub opuchnięcie w miejscu wkłucia igły w ciało
• Lęk
• Infekcje płucne
• Infekcje dróg moczowych
• Zapora jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Wzrost bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia

Działania niepożądane niezbyt częstemogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Wzrost masy ciała, zwiększenie poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi

• Zmniejszenie lub brak odruchów, ruchy mimowolne, ból wzdłuż nerwu, omdlenia, zawroty głowy podczas stania, drżenie, porażenie nerwów twarzowych
• Podrażnienie oczu, ból oczu, czerwone oczy, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, błyski
• Ból uszu, szum uszny
• Kaszel z wykrztuszem, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, katar lub suchość nosa, zmniejszenie dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, skrzep krwi w płucach, suchość gardła
• Wiatry, skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu, krew w moczu, niekontrolowane oddawanie moczu
• Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, fotodermatoza, zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
• Zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, zmniejszenie poziomu wapnia we krwi, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zmniejszenie poziomu sodu we krwi
• Ból i opuchnięcie nosa, infekcje skóry, infekcje związane z cewnikiem
• Sińce
• Ból w miejscu guza, martwica guza
• Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas stania, zimne ręce i stopy
• Trudności w chodzeniu, opuchnięcie
• Reakcja alergiczna
• Zmniejszenie czynności wątroby, zwiększenie rozmiaru wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Podrażnienie
• Małe krwawienia skórne spowodowane skrzepami krwi
• Stan, który prowadzi do zniszczenia czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób:

• Reakcja skórna na inny środek lub zapalenie płuc po promieniowaniu
• Krzepnięcie krwi
• Bardzo wolny puls, zawał serca
• Wyciek leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok atrioventrykularny)

Działania niepożądane bardzo rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmarszczki lub pogrubienie skóry (sklerodermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pazenir

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Fiolka nieotwarta: przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym aż do momentu użycia, aby chronić go przed światłem.

Po pierwszej rekonstytucji należy użyć zawiesiny natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, zawiesina może być przechowywana w lodzie (2 °C - 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny w fiolce, jeśli jest przechowywana w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Zawiesina po rekonstytucji w worku infuzyjnym może być przechowywana przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 °C - 8 °C, chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15 °C - 25 °C.

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową likwidację niezużytego Pazenir.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pazenir

Substancją czynną jest paklitaksel.

Każdy flakon zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycików.

Po rozprowadzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycików.

Innym składnikiem jest albumina ludzka (zawiera kaprylan sodu i N-acetylo-DL-tryptofan), patrz punkt 2 „Pazenir zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pazenir jest proszkiem do rozprowadzenia do infuzji, o barwie białej do żółtej. Pazenir jest dostępny w szklanych flakonach zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycików.

Każde opakowanie zawiera 1 flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Holandia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lekarze lub personel medyczny

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje stosowania, przygotowania i usuwania

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym, dlatego Pazenir powinien być obchodzony się z nim z ostrożnością, tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków. Należy używać rękawic, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu zawiesiny Pazenir z skórą, należy natychmiast i dokładnie umyć dotkniętą powierzchnię wodą i mydłem. W przypadku kontaktu Pazenir z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć obficie wodą. Pazenir powinien być przygotowany i podawany tylko przez doświadczony personel w manipulowaniu czynnikami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować Pazenir.

Ze względu na możliwość wystąpienia przecieku, zaleca się ścisłe monitorowanie miejsca infuzji w przypadku wystąpienia podczas podawania leku. Ograniczając czas infuzji Pazenir do 30 minut, zgodnie z instrukcjami, zmniejsza się prawdopodobieństwo reakcji związanych z infuzją.

Odtworzenie leku i podanie

Pazenir powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w specjalistycznych jednostkach zajmujących się podawaniem leków cytotoksycznych.

Pazenir jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku do odtworzenia przed użyciem. Po odtworzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycików. Odtworzona zawiesina Pazenir powinna być podawana dożylnie przy użyciu urządzenia do infuzji wyposażonego w filtr 15 μm.

Odtworzenie 100 mg

Przy użyciu sterylnej strzykawki, powoli wstrzykuje się 20 ml roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji do flakonu z 100 mg Pazenir przez co najmniej 1 minutę.

Roztwór powinien być skierowany bezpośrednio na wewnętrzne ściany flakonu. Roztwór nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio na proszek, ponieważ powstaje wtedy piana.

Po dodaniu roztworu, flakon powinien być pozostawiony na co najmniej 5 minut, aby zapewnić odpowiednie nawilżenie substancji. Następnie flakon powinien być delikatnie potrząśnięty i/lub odwrócony przez co najmniej 2 minuty, aż do pełnego rozpuszczenia proszku. Należy unikać tworzenia się piany. Jeśli powstanie piana lub grudki, zawiesina powinna być pozostawiona na co najmniej 15 minut, aż do zaniku piany.

Odtworzona zawiesina powinna mieć wygląd mleczny i jednorodny bez widocznych osadów.

Może wystąpić pewne osadzenie odtworzonej zawiesiny. Jeśli występuje osad lub wytrącanie, flakon powinien być ponownie delikatnie potrząśnięty przed użyciem.

Należy sprawdzić zawiesinę w flakonie pod kątem obecności cząstek. Nie podawać odtworzonej zawiesiny, jeśli w flakonie występują cząstki.

Należy obliczyć dokładny objętość odtworzonej zawiesiny 5 mg/ml niezbędnej dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość odtworzonego Pazenir do pustej, sterylnej torby do infuzji dożylnej, wykonanej z PVC lub niezawierającej PVC.

Użycie produktów medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarujący (tj. strzykawek i worków do podawania dożylnego) do odtworzenia i podania Pazenir może powodować tworzenie się filamentów białkowych. Pazenir powinien być podawany przy użyciu urządzenia do infuzji wyposażonego w filtr 15 μm, aby uniknąć podania tych filamentów. Użycie filtra 15 μm usuwa filamenty i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych odtworzonego leku.

Użycie filtrów o mniejszej wielkości porów niż 15 μm może powodować zablokowanie filtra.

Nie jest konieczne użycie pojemników na roztwory lub specjalistycznych urządzeń do podawania bez DEHP do przygotowania lub podania infuzji Pazenir.

Po podaniu zaleca się przepłukanie żyły obwodowej roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu zapewnienia pełnego podania dawki.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte flakony Pazenir pozostają stabilne do daty wskazanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zamrażanie lub chłodzenie nie mają negatywnego wpływu na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność odtworzonej zawiesiny w flakonie

Po pierwszym odtworzeniu zawiesina powinna być natychmiast wprowadzona do worka do infuzji. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 8 godzin w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu i zabezpieczonej przed silnym światłem.

Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji

Po odtworzeniu odtworzona zawiesina w worku do infuzji powinna być użyta natychmiast. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, zabezpieczonej przed światłem, a następnie w trakcie 4 godzin w temperaturze 15°C - 25°C.