APEXELSIN 5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Apexelsin 5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji EFG

Paklitaksel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Apexelsin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apexelsin
3. Sposób stosowania Apexelsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apexelsin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apexelsin i w jakim celu się go stosuje

Co to jestApexelsin

Apexelsin zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzką albuminą, w postaci drobnych cząstek zwanych nanocząsteczkami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

• Paklitaksel jest częścią leku, która wpływa na raka; działa poprzez zapobieganie podziałowi komórek nowotworowych, co oznacza, że umierają.
• Albumina jest częścią leku, która pomaga paklitakselowi rozpuszczać się w krwi i przenikać przez ściany naczyń krwionośnych, aby dostać się do guza. Oznacza to, że nie jest konieczne stosowanie innych substancji chemicznych, które mogą powodować działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku Apexelsin.

Dlaczego stosuje się Apexelsin

Apexelsin stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• Rakpiersi

• Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (nazywa się to rakiem piersi „przerzutowym”).
• Apexelsin stosuje się w raku piersi przerzutowym, gdy wcześniej próbowano inną terapię, ale nie przyniosła ona efektu, a przypadku pacjenta nie jest odpowiedni do leczenia grupą leków zwanych „antracyklinami”.
• Osoby z rakiem piersi przerzutowym, które otrzymały paklitaksel połączony z ludzką albuminą, gdy inne leczenie nie powiodło się, miały większą szansę na zmniejszenie rozmiaru guza i żyły dłużej niż osoby, które otrzymały alternatywne leczenie.

• Raktrzustki

• Apexelsin stosuje się wraz z lekiem zwanym gemcytabiną, jeśli masz raka trzustki przerzutowego. Osoby z rakiem trzustki przerzutowym (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które otrzymały paklitaksel połączony z ludzką albuminą z gemcytabiną w badaniu klinicznym, żyły dłużej niż osoby, które otrzymały tylko gemcytabinę.

• Rak

• Apexelsin stosuje się również wraz z lekiem zwanym karboplatyną, jeśli masz najczęstszy rodzaj raka płuc, zwany „rakiem płuc nie drobnokomórkowym”.

• Apexelsin stosuje się w raku płuc nie drobnokomórkowym, gdy operacja lub radioterapia nie są odpowiednie do leczenia choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apexelsin

Apexelsin nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na paklitaksel lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz niską liczbę białych krwinek (liczba neutrofili poniżej 1500 komórek/mm3 przed rozpoczęciem leczenia. Twój lekarz zaleci odpowiednie postępowanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apexelsin

• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek;
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby;
• jeśli masz choroby serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zaburzeń podczas leczenia Apexelsin, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki:

• jeśli doświadczasz nieprawidłowych siniaków, krwawień lub objawów infekcji, takich jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli doświadczasz drętwienia, mrowienia, sztywności, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni;
• jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem, takich jak trudności w oddychaniu lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeznaczony tylko dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apexelsin

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki. Wynika to z faktu, że Apexelsin może wpływać na sposób działania niektórych leków.

Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Apexelsin.

Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, gdy Apexelsin jest stosowany jednocześnie z którymkolwiek z następujących leków:

• leków przeciwko infekcjom (tj. antybiotyków, takich jak erytromycyna, rifampicyna itp.; w przypadku wątpliwości, czy lek, który stosujesz, jest antybiotykiem, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę), oraz leków przeciwko infekcjom grzybiczym (takim jak ketokonazol)
• leków stosowanych w celu pomocy w stabilizacji stanu emocjonalnego, zwanych również lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak fluoksetyna)
• leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenitoyna)
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (takich jak gemfibrozyl)
• leków stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka lub wrzodów żołądka (takich jak cymetydyna)
• leków stosowanych w leczeniu HIV i AIDS (takich jak rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• leku zwanego klopidogrelem, który jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone, dlatego nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży. Twój lekarz poprosi o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Apexelsin.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do miesiąca po zakończeniu leczenia Apexelsin.

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka matki.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Apexelsin stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne i unikali posiadania dzieci podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu, a także informowali się o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość, że leczenie tym lekiem może powodować nieodwracalną niepłodność.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą czuć się zmęczeni lub zawrotami głowy po otrzymaniu tego leku. Jeśli tak się stało, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Jeśli przyjmujesz inne leki w ramach leczenia, skonsultuj się z lekarzem co do Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Apexelsin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Apexelsin

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek do żyły za pomocą systemu infuzji dożylnej.

Dawka, którą otrzymasz, jest obliczana na podstawie Twojej powierzchni ciała i wyników badań krwi.

• Typowa dawka dla raka piersi wynosi 260 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.
• Typowa dawka dla zaawansowanego raka trzustki wynosi 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.
• Typowa dawka dla raka płuc nie drobnokomórkowego wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.

Jak często będziesz otrzymywał Apexelsin?

• W leczeniu raka piersi przerzutowego Apexelsin jest podawany zwykle raz na trzy tygodnie (w dniu 1 cyklu 21-dniowego).
• W leczeniu raka trzustki przerzutowego Apexelsin jest podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu 28-dniowego, a gemcytabina jest podawana bezpośrednio po Apexelsin.
• W leczeniu raka płuc nie drobnokomórkowego Apexelsin jest podawany raz w tygodniu (tj. w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), a karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (tj. tylko w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Apexelsin.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy występuje, wypadanie włosów jest znaczne (ponad 50%) u większości pacjentów)
• Wyprysk skórny
• Nienormalny spadek liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Działanie na nerwy obwodowe (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
• Ból w jednym lub kilku stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcie, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Słabość i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Opuchnięcie błon śluzowych i miękkich
• Wzrost wartości wątrobowych w badaniach czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Swędzenie, suchość skóry, zaburzenia paznokci
• Infekcje, gorączka z spadkiem liczby neutrofili we krwi, zaczerwienienie, aftowe zapalenie jamy ustnej, ciężka infekcja krwi, która może być spowodowana spadkiem liczby białych krwinek
• Spadek wszystkich wartości komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Nieżyt żołądka, dolegliwości brzuszne
• Zatkanie nosa
• Ból pleców, ból kości
• Spadek koordynacji mięśniowej lub trudności w czytaniu, wzrost lub spadek łez, wypadanie rzęs
• Zmiany w częstotliwości lub rytmie serca, niewydolność serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie lub opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
• Lęk
• Infekcje płuc
• Infekcje dróg moczowych
• Zamknięcie jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Wzrost stężenia bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość w ustach, trudności w połykaniu
• Słabość mięśni
• Zamazany wzrok

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wzrost masy ciała, wzrost stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zaburzenia czynności nerek, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi
• Spadek lub brak odruchów, ruchy mimowolne, ból w nerwach, omdlenia, zawroty głowy przy wstaniu, drżenie, porażenie nerwów twarzowych
• Podrażnienie oczu, ból oczu, czerwone oczy, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, błyski
• Ból uszu, szum w uszach
• Kaszel z wykrztuszaniem, duszność przy chodzeniu lub wchodzeniu po schodach, katar, suchość nosa, spadek dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, zakrzep krwi w płucach, suchość gardła
• Wiatry, skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Ból przy oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu), częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci, dolegliwości paznokci, wypadanie paznokci, pokrzywka, ból skóry, fotodermatoza, zaburzenia pigmentacji, zwiększona potliwość, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
• Spadek stężenia fosforu we krwi, retencja płynów, niska albumina we krwi, zwiększona suchość, spadek stężenia wapnia we krwi, spadek stężenia cukru we krwi, spadek stężenia sodu we krwi
• Ból i opuchnięcie nosa, infekcje skóry, infekcja związana z cewnikiem
• Wybroczyny
• Ból w miejscu guza, martwica guza
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zimne kończyny
• Trudności w chodzeniu, opuchnięcie
• Reakcja alergiczna
• Spadek czynności wątroby, zwiększenie rozmiaru wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Nerwowość
• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepicą
• Stan, który powoduje zniszczenie czerwonych krwinek i ostrą niewydolność nerek

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcja skórna na inny czynnik lub zapalenie płuc po napromieniowaniu
• Zakrzepy krwi
• Bardzo wolny puls, zawał serca
• Wyciek leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Rzadkość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany skórne (twardzina).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apexelsin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka nieotwarta: Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po pierwszym rozcieńczeniu należy użyć zawiesiny natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, fiolka z zawiesiną powinna być umieszczona w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem, i przechowywana w lodzie (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

Zawiesina po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym może być przechowywana w lodzie (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny, zabezpieczona przed światłem.

Łączny czas przechowywania leku rozcieńczonego w fiolce i w worku infuzyjnym, gdy jest schłodzony i zabezpieczony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie może być przechowywany w worku infuzyjnym przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową likwidację niezużytego Apexelsin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apexelsin

• Substancją czynną jest paklitaksel.

Każdy flakon zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycyków.

Po przywróceniu do postaci płynnej każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycyków.

• Innym składnikiem jest roztwór albuminy ludzkiej (zawiera kaprylan sodu i N-acetylo-L-trypтофan), patrz punkt 2 „Apexelsin zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apexelsin jest proszkiem lub liofilizatem do sporządzania zawiesiny do infuzji, o barwie białej do żółtej. Apexelsin jest dostępny w szklanym flakonie zawierającym 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycyków.

Każde opakowanie zawiera 1 flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Amsterdam, 1043 EJ,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje stosowania, przygotowania i usuwania

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym, dlatego Apexelsin należy obchodzić się z nim z ostrożnością, tak jak z innymi potencjalnie toksycznymi lekami. Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu ze skórą, należy natychmiast i dokładnie umyć dotkniętą powierzchnię wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć obficie wodą. Apexelsin powinien być przygotowany i podawany tylko przez doświadczony personel w manipulowaniu lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować Apexelsin.

Ze względu na możliwość wystąpienia przecieku, zaleca się ścisłe monitorowanie miejsca infuzji w przypadku wystąpienia podczas podawania leku. Ograniczając czas infuzji Apexelsin do 30 minut, zgodnie z instrukcjami, zmniejsza się prawdopodobieństwo reakcji związanych z infuzją.

Przygotowanie i podawanie leku

Apexelsin powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w specjalistycznych jednostkach zajmujących się podawaniem leków cytotoksycznych.

Apexelsin jest dostarczany jako liofilizowany proszek do przygotowania przed użyciem. Po przywróceniu do postaci płynnej każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycyków. Zawiesina Apexelsin przywrócona do postaci płynnej jest podawana dożylnie za pomocą sprzętu do infuzji wyposażonego w filtr 15 µm.

Przy użyciu sterylnej strzykawki, należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do flakonu z 100 mg Apexelsin w ciągu co najmniej 1 minuty.

Roztwór powinien być skierowany bezpośrednio do wewnętrznej ściany flakonu. Roztwór nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do proszku, ponieważ powstanie piana.

Po dodaniu roztworu, flakon powinien być pozostawiony na co najmniej 5 minut, aby zapewnić prawidłowe nawilżenie substancji. Następnie należy delikatnie wstrząsnąć i/lub odwrócić flakon powoli przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Należy unikać tworzenia się piany. Jeśli powstanie piana lub grudki, należy pozostawić zawiesinę na co najmniej 15 minut, aż piana zniknie.

Przywrócona do postaci płynnej zawiesina powinna mieć wygląd mleczny i jednorodny bez widocznych osadów. Może wystąpić pewne osadzenie się zawiesiny przywróconej do postaci płynnej. Jeśli wystąpi osad lub wytrącenie, należy ponownie delikatnie wstrząsnąć flakonem, aby uzyskać całkowite rozpuszczenie przed użyciem.

Należy zbadać zawiesinę w flakonie pod kątem obecności cząstek. Nie należy podawać przywróconej do postaci płynnej zawiesiny, jeśli w flakonie występują cząstki.

Należy obliczyć dokładny objętość zawiesiny 5 mg/ml niezbędnej dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość przywróconego do postaci płynnej Apexelsin do pustego, sterylnego worka do infuzji dożylnej, wykonanego z PVC lub niezawierającego PVC.

Użycie produktów medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarujący (tj. strzykawek i worków do podawania dożylnego) do przygotowania i podawania Apexelsin może prowadzić do tworzenia się filamentów białkowych. Apexelsin powinien być podawany za pomocą sprzętu do infuzji wyposażonego w filtr 15 µm, aby uniknąć podawania tych filamentów. Użycie filtra 15 µm usuwa filamenty i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych leku przywróconego do postaci płynnej.

Użycie filtrów o mniejszej wielkości porów niż 15 µm może prowadzić do zablokowania filtra.

Nie jest konieczne użycie pojemników na roztwory lub specjalistycznych urządzeń do podawania bez DEHP do przygotowania lub podawania infuzji Apexelsin.

Po podaniu zaleca się dokładne przepłukanie drogi dożylnej roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte flakony Apexelsin pozostają stabilne do daty wskazanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zamrażanie lub chłodzenie nie wpływają negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność przywróconej do postaci płynnej zawiesiny w flakonie

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Stabilność przywróconej do postaci płynnej zawiesiny w worku do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, a następnie 4 godziny w temperaturze 25°C, chronionym przed światłem.

Pomimo tego, z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda przygotowania i napełniania worków do infuzji wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu i napełnieniu worków do infuzji.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu są odpowiedzialnością użytkownika.

Łączny czas przechowywania leku przywróconego do postaci płynnej w flakonie i w worku do infuzji, w temperaturze chłodniczej i chronionym przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie można go przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.