ABRAXANE 5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Abraxane 5mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji

paklitaksel

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Abraxane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abraxane
3. Jak stosować Abraxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abraxane
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Abraxane i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Abraxane

Abraxane zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzką białkiem albuminą, w postaci drobnych cząstek zwanych nanopartikulami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

• Paklitaksel jest częścią leku, która wpływa na raka, działa poprzez uniemożliwienie podziału komórek rakowych, co oznacza, że umierają.
• Albumina jest częścią leku, która pomaga paklitakselowi rozpuścić się w krwi i przeniknąć przez ściany naczyń krwionośnych, aby dostać się do guza. Oznacza to, że nie ma potrzeby stosowania innych substancji chemicznych, które mogą powodować działania niepożądane, które mogą zagrozić życiu. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku Abraxane.

W jakim celu stosuje się Abraxane

Abraxane stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

Rak piersi

• Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (nazywa się to „przerzutowym rakiem piersi”).
• Abraxane stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy wcześniej wypróbowano inną terapię, ale nie przyniosła ona skutku, a Twój przypadek nie jest odpowiedni do leczenia grupą leków zwanych „antracyklinami”.
• Osoby z przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały Abraxane, gdy inne leczenie nie powiodło się, miały większą szansę na zmniejszenie rozmiaru guza i żyły dłużej niż osoby, które otrzymały alternatywne leczenie.

Rak trzustki

• Abraxane stosuje się wraz z lekiem zwanym gemcytabiną, jeśli masz przerzutowego raka trzustki. Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które otrzymały Abraxane z gemcytabiną w badaniu klinicznym, żyły dłużej niż osoby, które otrzymały tylko gemcytabinę.

Rak płuc

• Abraxane stosuje się również wraz z lekiem zwanym karboplatyną, jeśli masz najczęstszy rodzaj raka płuc, zwany „nie drobnokomórkowym rakiem płuc”.
• Abraxane stosuje się w nie drobnokomórkowym raku płuc, gdy operacja lub radioterapia nie są odpowiednie do leczenia choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abraxane

Nie stosuj Abraxane

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na paklitaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników Abraxane (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz niską liczbę białych krwinek (liczba neutrofili <1500 komórek/mm3 przed rozpoczęciem leczenia. Twój lekarz zaleci w tej sprawie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Abraxane

• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek;
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby;
• jeśli masz choroby serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zaburzeń podczas leczenia Abraxane, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Może on zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli doświadczasz nieprawidłowych siniaków, krwawień lub objawów infekcji, takich jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli doświadczasz drętwienia, mrowienia, ukłuć, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni;
• jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem, takich jak trudności w oddychaniu lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Abraxane jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Abraxane

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, w tym leki roślinne. Wynika to z faktu, że Abraxane może wpływać na sposób działania niektórych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Abraxane.

Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, gdy stosujesz Abraxane jednocześnie z którymś z następujących leków:

• leków przeciwko infekcjom (tj. antybiotyków, takich jak erytromycyna, rifampicyna itp.; w przypadku wątpliwości, czy lek, który stosujesz, jest antybiotykiem, poproś o radę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę), oraz leków przeciwko infekcjom grzybiczym (np. ketokonazol)
• leków stosowanych w celu ustabilizowania stanu emocjonalnego, zwanych również lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki) (np. karbamazepina, fenitoína)
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• leków stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leków stosowanych w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek zwanego klopidogrelem, który stosuje się w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone, dlatego nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży. Twój lekarz zażąda wykonania testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Abraxane.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Abraxane.

Abraxane nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka matki.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Abraxane stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne i unikali posiadania dzieci podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu, a także informowali się o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość, że leczenie Abraxane może powodować nieodwracalną niepłodność.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub zawrotami głowy po otrzymaniu Abraxane. Jeśli tak się stało, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Jeśli stosujesz inne leki jako część leczenia, skonsultuj się z lekarzem co do Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Abraxane zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Abraxane

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Abraxane do żyły za pomocą systemu infuzji dożylnej. Dawkę, którą otrzymasz, oblicza się na podstawie Twojej powierzchni ciała i wyników badań krwi. Zwykła dawka w przypadku raka piersi wynosi 260 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Zwykła dawka w przypadku zaawansowanego raka trzustki wynosi 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Zwykła dawka w przypadku nie drobnokomórkowego raka płuc wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.

Czy często będziesz otrzymywał Abraxane?

W leczeniu przerzutowego raka piersi Abraxane podawany jest zwykle jeden raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).

W leczeniu przerzutowego raka trzustki Abraxane podawany jest w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu 28-dniowego, a gemcytabina podawana jest bezpośrednio po Abraxane.

W leczeniu nie drobnokomórkowego raka płuc Abraxane podawany jest jeden raz w tygodniu (tj. w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), a karboplatyna podawana jest jeden raz na trzy tygodnie (tj. tylko w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Abraxane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Abraxane może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częstemogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów wystąpiła w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia Abraxane. Kiedy występuje, wypadanie włosów jest znaczne [ponad 50%] u większości pacjentów)
• Wyprysk skórny
• Nieprawidłowy spadek liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Spadek liczby płytek krwi
• Działanie na nerwy obwodowe (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
• Ból w jednym lub kilku stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcie, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Słabość i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Opuchnięcie błon śluzowych i miękkich
• Wzrost wartości wątrobowych w badaniach czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częstemogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Swędzenie, suchość skóry, zaburzenia paznokci
• Infekcje, gorączka z spadkiem liczby neutrofili we krwi, zaczerwienienie, aftowe zapalenie jamy ustnej, ciężka infekcja krwi, która może być spowodowana spadkiem liczby białych krwinek
• Spadek wszystkich wartości komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Nieżyt żołądka, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Spadek koordynacji mięśni lub trudności w czytaniu, wzrost lub spadek łez, wypadanie rzęs
• Zmiany częstotliwości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie lub opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
• Lęk
• Infekcje płuc
• Infekcje dróg moczowych
• Zamknięcie jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Wzrost bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu
• Słabość mięśni
• Zamazany wzrok

Działania niepożądane niezbyt częstemogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Wzrost masy ciała, wzrost laktozy dehydrogenazy we krwi, zaburzenia czynności nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi
• Spadek lub brak odruchów, ruchy mimowolne, ból w nerwach, omdlenia, zawroty głowy przy wstaniu, drżenie, porażenie nerwów twarzowych
• Zapalenie oczu, ból oczu, czerwone oczy, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, błyski
• Ból uszu, szum w uszach
• Kaszel z wykrztuszaniem, duszność przy chodzeniu lub wchodzeniu po schodach, katar, suchość nosa, spadek dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, zakrzep krwi w płucach, suchość gardła
• Wiatry, skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Ból przy oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu), częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci, dolegliwości paznokci, wypadanie paznokci, pokrzywka, ból skóry, fotodermatoza, zaburzenia pigmentacji, zwiększona potliwość, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
• Spadek fosforu we krwi, nadmiar płynów, niska albumina we krwi, zwiększona pragnienie, spadek cukru we krwi, spadek sodu we krwi
• Ból i opuchnięcie nosa, infekcje skóry, infekcje związane z cewnikiem
• Siniak
• Ból w miejscu guza, martwica guza
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zimne kończyny
• Trudności w chodzeniu, opuchnięcie
• Reakcja alergiczna
• Spadek czynności wątroby, zwiększenie rozmiaru wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Nerwowość
• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi
• Stan, który prowadzi do niszczenia czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane rzadkiemogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Reakcja skórna na inny czynnik lub zapalenie płuc po promieniowaniu
• Zakrzepy krwi
• Bardzo wolny puls, zawał serca
• Wyciek leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok auriculoventricularny)

Działania niepożądane bardzo rzadkiemogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmarszczki lub pogrubienie skóry (sklerodermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abraxane

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolka nieotwarta: Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszej rekonstytucji należy użyć zawiesiny natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, fiolka z zawiesiną powinna być umieszczona w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

Zawiesina po rekonstytucji w worku infuzyjnym może być przechowywana w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 24 godziny, chroniona przed światłem.

Łączny czas przechowywania leku po rekonstytucji w fiolce i w worku infuzyjnym, gdy jest schłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie może być przechowywany w worku infuzyjnym przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową likwidację niezużytego Abraxane.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abraxane

Substancją czynną jest paklitaksel.

Każdy flakon zawiera 100 mg lub 250 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycyków.

Po rozcieńczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycyków.

Innym składnikiem jest roztwór albuminy ludzkiej (zawiera kaprylan sodu i N-acetyl-L-tryptofan), patrz sekcja 2 „Abraxane zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abraxane jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do infuzji, o kolorze białym do żółtego. Abraxane jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycyków.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lekarze lub pracownicy służby zdrowia

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje użytkowania, przygotowania i usuwania

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym, dlatego Abraxane powinien być obchodzony z ostrożnością, tak jak inne potencjalnie toksyczne leki. Należy używać rękawic, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu ze skórą, należy umyć dotkniętą powierzchnię natychmiast i dokładnie wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je umyć dokładnie wodą. Abraxane powinien być przygotowany i podawany tylko przez doświadczony personel w manipulowaniu lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować Abraxane.

Ze względu na możliwość wystąpienia przecieku, zaleca się ścisłe monitorowanie miejsca infuzji w przypadku wystąpienia przecieku podczas podawania leku. Ograniczając czas infuzji Abraxane do 30 minut, zgodnie z instrukcjami, zmniejsza się prawdopodobieństwo reakcji związanych z infuzją.

Rekonstytucja i podawanie leku

Abraxane powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w specjalistycznych jednostkach zajmujących się podawaniem leków cytotoksycznych.

Abraxane jest dostarczany jako liofilizowany proszek do rekonstytucji przed użyciem. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartycyków. Zawiesina Abraxane po rekonstytucji jest podawana dożylnie przy użyciu sprzętu do infuzji wyposażonego w filtr 15 µm.

Rekonstytucja 100 mg:

Przy użyciu strzykawki jałowej, należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki z 100 mg Abraxane przez co najmniej 1 minutę.

Rekonstytucja 250 mg:

Przy użyciu strzykawki jałowej, należy powoli wstrzyknąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki z 250 mg Abraxane przez co najmniej 1 minutę.

Roztwór powinien być skierowany bezpośrednio do ściany wewnętrznej fiolki. Roztwór nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do proszku, ponieważ powstanie pianka.

Po dodaniu roztworu, fiolka powinna być pozostawiona na co najmniej 5 minut, aby zapewnić prawidłowe nawilżenie substancji. Następnie fiolka powinna być delikatnie potrząśnięta i/lub odwrócona powoli przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitej redispergii proszku. Należy unikać tworzenia pianki. Jeśli powstanie pianka lub grudki, zawiesina powinna być pozostawiona na co najmniej 15 minut, aż pianka zniknie.

Zawiesina po rekonstytucji powinna mieć wygląd mleczny i jednorodny bez widocznych osadów. Może wystąpić pewna sedymentacja zawiesiny po rekonstytucji. Jeśli wystąpią oznaki osadów lub sedymentacji, fiolka powinna być ponownie odwrócona delikatnie, aby uzyskać całkowitą redispergię przed użyciem.

Należy zbadać zawiesinę w fiolce pod kątem obecności cząstek. Nie należy podawać zawiesiny po rekonstytucji, jeśli w fiolce występują cząstki.

Należy obliczyć dokładny objętość zawiesiny 5 mg/ml niezbędnej dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość Abraxane po rekonstytucji do pustej, sterylnej torby do infuzji dożylnej, wykonanej z PVC lub niezawierającej PVC.

Użycie produktów medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarujący (tj. strzykawek i worków do podawania dożylnego) do rekonstytucji i podawania Abraxane może powodować tworzenie się filamentów białkowych. Abraxane powinien być podawany przy użyciu sprzętu do infuzji wyposażonego w filtr 15 µm, aby uniknąć podawania tych filamentów. Użycie filtra 15 µm usuwa filamenty i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych leku po rekonstytucji.

Użycie filtrów o mniejszej wielkości porów niż 15 µm może powodować zablokowanie filtra.

Nie jest konieczne użycie pojemników na roztwory lub specjalistycznych urządzeń do podawania bez DEHP do przygotowania lub podawania infuzji Abraxane.

Po podaniu zaleca się przepłukanie dokładnie drogi dożylnej roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki Abraxane pozostają stabilne do daty wskazanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zamrażanie lub chłodzenie nie wpływają negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność zawiesiny po rekonstytucji w fiolce

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Stabilność zawiesiny po rekonstytucji w torbie do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, chronionym przed światłem.

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda rekonstytucji i napełniania worków do infuzji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji i napełnieniu worków do infuzji.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu są odpowiedzialnością użytkownika.

Łączny czas przechowywania leku, rekonstytuowanego w fiolce i w torbie do infuzji, przy przechowywaniu w chłodzie i z dala od światła, wynosi 24 godziny. Następnie może być przechowywany w torbie do infuzji przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.