BUGVI 5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bugvi 5mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji EFG

paklitaksel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bugvi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bugvi
3. Jak stosować Bugvi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bugvi

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bugvi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Bugvi

Bugvi zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzką białkiem albuminą, w postaci bardzo małych cząsteczek zwanych nanopartículami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

• Paklitaksel jest częścią leku, która wpływa na raka; działa poprzez uniemożliwienie podziału komórek rakowych, co oznacza, że umierają.
• Albumina jest częścią leku, która pomaga paklitakselowi rozpuścić się w krwi i przeniknąć przez ściany naczyń krwionośnych, aby dostać się do guza. Oznacza to, że nie ma potrzeby stosowania innych substancji chemicznych, które mogą powodować działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku tego leku.

W jakim celu stosuje się Bugvi

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów raka:

Rak piersi

• Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (nazywa się to „przerzutowym rakiem piersi”).
• Ten lek jest stosowany w przerzutowym raku piersi, gdy przynajmniej jeden inny rodzaj leczenia został wypróbowany, ale nie powiódł się i Twój przypadek nie jest odpowiedni do leczenia grupą leków zwanych „antracyklinami”.
• Osoby z przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały ten lek, gdy inne leczenie nie powiodło się, miały większą szansę na zmniejszenie się guza i żyły dłużej niż osoby, które otrzymały alternatywne leczenie.

Rak trzustki

• Ten lek jest stosowany wraz z lekiem zwanym gemcytabiną, jeśli masz przerzutowego raka trzustki. Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które otrzymały paklitaksel z gemcytabiną w badaniu klinicznym, żyły dłużej niż osoby, które otrzymały tylko gemcytabinę.

Rak płuc

• Ten lek jest również stosowany wraz z lekiem zwanym karboplatyną, jeśli masz najczęstszy rodzaj raka płuc, zwany „nie drobnokomórkowym rakiem płuc”.
• Ten lek jest stosowany w nie drobnokomórkowym raku płuc, gdy operacja lub radioterapia nie są odpowiednie do leczenia choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bugvi

Nie stosuj Bugvi

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paklitaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz niski poziom białych krwinek (liczba neutrofili <1.500 komórek/mm3 przed rozpoczęciem leczenia. Twój lekarz zaleci odpowiednie postępowanie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby
• jeśli masz choroby serca

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zaburzeń podczas leczenia tym lekiem, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki:

• jeśli wystąpi u Ciebie nieprawidłowe siniaczenie, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka
• jeśli wystąpi u Ciebie drętwienie, mrowienie, szczypanie, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni
• jeśli wystąpi u Ciebie problemy z oddychaniem, takie jak trudności z oddychaniem lub suchy kaszel

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Bugvi

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na sposób działania niektórych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, gdy stosujesz ten lek jednocześnie z którymś z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu infekcji (tj. antybiotyków, takich jak erytromycyna, rifampicyna itp.; w przypadku wątpliwości, czy lek, który stosujesz, jest antybiotykiem, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę), oraz leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol)
• leków stosowanych w leczeniu stanów depresyjnych, zwanych również lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• leków stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leków stosowanych w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek zwanego klopidogrelem, stosowanego w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone, dlatego nie powinien być stosowany w przypadku ciąży. Twój lekarz zażąda wykonania testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do miesiąca po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka matki.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne i unikali ojcostwa podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu, a także informowali się o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość, że leczenie tym lekiem może powodować nieodwracalną niepłodność.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą czuć się senni lub zawrotami głowy po otrzymaniu tego leku. Jeśli tak się stało, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Jeśli stosujesz inne leki w ramach leczenia, skonsultuj się z lekarzem co do Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bugvi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu gotowego do podania; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

.

3. Jak stosować Bugvi

Le karz lub pielęgniarka poda Ci ten lek do żyły za pomocą systemu do infuzji dożylnej. Dawkę, którą otrzymasz, oblicza się w zależności od Twojej powierzchni ciała i wyników badań krwi.

Typowa dawka w leczeniu raka piersi wynosi 260 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.

Typowa dawka w leczeniu zaawansowanego raka trzustki wynosi 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.

Typowa dawka w leczeniu nie drobnokomórkowego raka płuc wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.

Jak często będziesz otrzymywał Bugvi?

W leczeniu przerzutowego raka piersi ten lek jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu).

W leczeniu przerzutowego raka trzustki ten lek jest podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, a gemcytabina jest podawana bezpośrednio po tym leku.

W leczeniu nie drobnokomórkowego raka płuc ten lek jest podawany raz w tygodniu (tj. w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu), a karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (tj. tylko w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu), bezpośrednio po podaniu dawki tego leku.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częstemogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• utarta włosów (większość przypadków utraty włosów wystąpiła w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy występuje, utrata włosów jest znaczna (ponad 50%) u większości pacjentów)
• wysypka skórna
• nienormalny spadek liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• spadek liczby płytek krwi
• wpływ na nerwy obwodowe (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
• ból w jednym lub kilku stawach
• ból mięśni
• nudności, biegunka, zaparcie, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• wymioty
• słabość i zmęczenie, gorączka
• odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• niski poziom potasu we krwi
• depresja, zaburzenia snu
• ból głowy
• dreszcze
• trudności z oddychaniem
• zawroty głowy
• opuchnięcie błon śluzowych i miękkich
• zwiększenie wartości wątrobowych w badaniach czynności wątroby
• ból kończyn
• kaszel
• ból brzucha
• krwawienie z nosa

Działania niepożądane częstemogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• swędzenie, suchość skóry, zaburzenia paznokci

• infekcje, gorączka z spadkiem liczby neutrofili we krwi, zaczerwienienie, aftowe zapalenie jamy ustnej, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek
• zmniejszenie wszystkich wartości komórek krwi
• ból w klatce piersiowej lub gardle
• nudności, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• zatkany nos
• ból pleców, ból kości
• spadek koordynacji mięśni lub trudności z czytaniem, zwiększenie lub zmniejszenie ilości łez, wypadanie rzęs
• zmiany w częstotliwości lub rytmie serca, niewydolność serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie lub opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
• lęk
• infekcje płuc
• infekcje dróg moczowych
• zablokowanie jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• ostra niewydolność nerek
• zwiększenie bilirubiny we krwi
• kaszel z krwią
• suchość w jamie ustnej, trudności z połykaniem
• słabość mięśni
• niewyraźne widzenie

Działania niepożądane niezbyt częstemogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• zmniejszenie lub brak odruchów, ruchy mimowolne, ból w nerwach, omdlenia, zawroty głowy podczas stania, drżenie, porażenie nerwów twarzowych
• podrażnione oczy, ból oczu, czerwone oczy, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszenie widzenia lub błyski, niewyraźne widzenie spowodowane stanem zapalnym siatkówki ( obrzęk plamki żółtej)
• ból uszu, szumy uszne
• kaszel z wykrztuszaniem, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, katar, suchy nos, spadek dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, skrzep krwi w płucach, suchość gardła
• gazy, skurcze brzucha, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• ból przy oddawaniu moczu (ból moczowy), częstomocz, krwawienie z dróg moczowych, nietrzymanie moczu
• ból paznokci, nieprzyjemne doznania w paznokciach, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcje fotowrażliwe, zaburzenia pigmentacji, zwiększenie potliwości, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
• spadek poziomu fosforu we krwi, retencja płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, spadek poziomu wapnia we krwi, spadek poziomu cukru we krwi, spadek poziomu sodu we krwi
• ból i opuchnięcie nosa, infekcje skóry, zakażenie związane z cewnikiem
• siniak
• ból w miejscu guza, martwica guza
• spadek ciśnienia krwi podczas stania, zimne kończyny
• trudności z chodzeniem, opuchnięcie
• reakcja alergiczna
• spadek czynności wątroby, zwiększenie rozmiaru wątroby
• ból w klatce piersiowej
• nerwowość
• małe krwawienia skórne spowodowane skrzepami krwi
• stan, który powoduje zniszczenie czerwonych krwinek i ostrą niewydolność nerek

Działania niepożądane rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• reakcja skórna na inny czynnik lub zapalenie płuc po naświetlaniu
• skrzepy krwi
• zbyt wolne tętno, zawał serca
• wyciek leku poza żyłę
• zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób

• ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie gęstości skóry (sklerodermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest to wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bugvi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Fioleki nieotwarte: Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, fiolka z zawiesiną powinna być przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

Zawiesina po rozcieńczeniu w worku do infuzji może być przechowywana w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny, chroniona przed światłem.

Łączny czas przechowywania leku po rozcieńczeniu w fiolce i w worku do infuzji, w temperaturze lodówki i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie może być przechowywany w worku do infuzji przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową likwidację niezużytego leku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bugvi

Substancją czynną jest paklitaksel.

Każdy flakon zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartyculek.

Po rozprowadzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartyculek.

Innym składnikiem jest albumina ludzka (zawiera kaprylan sodu i N-acetylo-L-tryptofan).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bugvi jest proszkiem do rozprowadzenia do infuzji, o barwie białej do żółtej.

Bugvi jest dostępny w szklanych flakonach zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartyculek.

Każde opakowanie zawiera 1 flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lekarze lub pracownicy służby zdrowia

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje stosowania, przygotowania i usuwania

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym, dlatego też ten lek powinien być obchodzony z ostrożnością, tak jak inne potencjalnie toksyczne leki. Należy stosować rękawice, okulary ochronne i odzież ochronną. W przypadku kontaktu ze skórą, należy natychmiast i dokładnie umyć dotknięte miejsce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć obficie wodą. Ten lek powinien być przygotowany i podawany tylko przez doświadczony personel w manipulowaniu czynnikami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny obchodzony się z tym lekiem.

Ze względu na możliwość wystąpienia przecieku, zaleca się ścisłe monitorowanie miejsca infuzji w przypadku wystąpienia podczas podawania leku. Ograniczając czas infuzji tego leku do 30 minut, zgodnie z instrukcjami, zmniejsza się prawdopodobieństwo reakcji związanych z infuzją.

Przygotowanie i podawanie leku

Ten lek powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w specjalistycznych jednostkach zajmujących się podawaniem czynników cytotoksycznych.

Ten lek jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku do rozprowadzenia przed użyciem. Po rozprowadzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartyculek. Zawiesina tego leku po rozprowadzeniu jest podawana dożylnie przy użyciu sprzętu do infuzji z filtrem 15 µm.

Przygotowanie 100 mg

Przy użyciu sterylnej strzykawki, należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji do flakonu z 100 mg leku przez co najmniej 1 minutę.

Roztwór powinien być skierowany bezpośrednio na wewnętrzną ścianę flakonu. Roztwór nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio na proszek, ponieważ powstaje wtedy piana.

Po dodaniu roztworu, flakon powinien być pozostawiony na co najmniej 5 minut, aby zapewnić prawidłowe nawilżenie substancji. Następnie należy delikatnie i ostrożnie potrząsnąć lub odwrócić flakon przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Należy unikać tworzenia się piany. Jeśli powstanie piana lub grudki, należy pozostawić zawiesinę na co najmniej 15 minut, aż piana zniknie.

Zawiesina po rozprowadzeniu powinna mieć mleczny i jednorodny wygląd bez widocznych osadów. Może wystąpić pewne osadzanie się zawiesiny po rozprowadzeniu. Jeśli wystąpią oznaki osadów lub sedymentacji, flakon powinien być ponownie delikatnie odwrócony, aby uzyskać całkowite rozpuszczenie przed użyciem.

Należy zbadać zawiesinę w flakonie pod kątem obecności cząstek. Nie należy podawać zawiesiny po rozprowadzeniu, jeśli w flakonie występują cząstki.

Należy obliczyć dokładny objętość zawiesiny 5 mg/ml niezbędny dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość tego leku po rozprowadzeniu do pustego, sterylnego worka do infuzji dożylnych, typu PVC lub nie-PVC.

Użycie produktów medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarujący (tj. strzykawek i worków do podawania dożylnego) do rozprowadzenia i podawania tego leku może powodować tworzenie się filamentów białkowych. Ten lek powinien być podawany przy użyciu sprzętu do infuzji z filtrem 15 µm, aby uniknąć podawania tych filamentów. Użycie filtra 15 µm usuwa filamenty i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych leku po rozprowadzeniu.

Użycie filtrów o mniejszej wielkości porów niż 15 µm może powodować zablokowanie filtra.

Nie jest konieczne użycie pojemników na roztwory lub specjalistycznych urządzeń do podawania bez DEHP do przygotowania lub podawania infuzji tego leku.

Po podaniu zaleca się dokładne przepłukanie drogi infuzji roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu zapewnienia całkowitego podania dawki.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte flakony z tym lekiem pozostają stabilne do daty wskazanej na opakowaniu, jeśli są przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zamrażanie lub chłodzenie nie wpływają negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność zawiesiny po rozprowadzeniu w flakonie

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Stabilność zawiesiny po rozprowadzeniu w worku do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze do 25°C, chronionym przed światłem.

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozprowadzenia i napełniania worków do infuzji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozprowadzeniu i napełnieniu worków do infuzji.

Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu są odpowiedzialnością użytkownika.

Łączny czas przechowywania leku po rozprowadzeniu w flakonie i w worku do infuzji, gdy jest chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie można go przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.