PAXNEURY 5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paxneury 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 7 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

guanfacina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Ta ulotka została napisana w taki sposób, jakby czytelnikiem był pacjent, który zażywa lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zawsze zastępuj „Ty” przez „Twoje dziecko”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest i do czego służy
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paxneury
3. Jak stosować Paxneury
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paxneury
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paxneury i do czego służy

Co to jest Paxneury

Paxneury zawiera substancję czynną guanfacinę. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na czynność mózgu. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi i koncentracji oraz sprawić, że będziesz mniej impulsywny i mniej hiperaktywny.

Do czego służy Paxneury

Ten lek jest stosowany w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi i hiperaktywności” (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których obecne leki stymulujące nie są odpowiednie i/lub obecne leki nie kontrolują odpowiednio objawów ADHD.

Lek jest stosowany w ramach programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem spokojnie;
• koncentracją.

ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i z zadaniami szkolnymi. Mogą mieć trudności z zachowaniem się odpowiednio w domu, w szkole lub w innych miejscach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paxneury

Nie stosuj Paxneury:

• jeśli jesteś uczulony na guanfacinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paxneury:

• jeśli masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub rodzinną historię problemów z sercem;
• jeśli ostatnio straciłeś przytomność;
• jeśli masz myśli lub idee samobójcze;
• jeśli masz inne zaburzenia psychiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz ten lek i:

• masz uczucia lub zachowania agresywne, lub
• masz myśli lub uczucia samobójcze.

Paxneury może wpływać na Twoją wagę i wzrost, jeśli stosujesz go przez dłuższy czas. Dlatego Twój lekarz będzie kontrolował Twój wzrost.

Nie przerywaj stosowania Paxneury bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przestaniesz stosować Paxneury, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zwiększona częstość serca i wysokie ciśnienie krwi (patrz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że ten lek może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, jak wpływa na Ciebie ten lek.

Dzieci (poniżej 6 lat) i dorośli (powyżej 18 lat)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat ani u dorosłych powyżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny.

Badania, które wykonuje Twój lekarz podczas stosowania Paxneury

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz upewni się, że lek jest dla Ciebie bezpieczny i że pomoże Ci. Podczas stosowania leku Twój lekarz będzie powtarzał te badania co tydzień na początku leczenia, po dostosowaniu dawki, co najmniej raz na 3 miesiące w pierwszym roku i następnie co najmniej dwa razy w roku. Badania te mogą obejmować:

• ciśnienie krwi i częstość serca oraz inne badania serca, jeśli są wskazane;
• odpowiedź na leczenie, w szczególności czy powoduje sen lub senność;
• wzrost i wagę.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli nie poprawiasz się lub jeśli się pogarszasz i masz dużo snu lub jesteś senny po zażyciu tego leku przez około 6 tygodni. Może to spowodować, że Twój lekarz będzie chciał przeglądnąć Twoje leczenie.

Pozostałe leki i Paxneury

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Paxneury i niektóre leki mogą wchodzić w interakcje.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe);
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak kwas walproinowy;
• leki powodujące sen (lekki usypiające);
• leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne);
• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba eliminuje Paxneury (patrz poniższa tabela).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Paxneury z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Nie stosuj tego leku z jedzeniem tłustym (np. bogatym w tłuszcz śniadaniem), ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij soku grejpfrutowego z tym lekiem, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to powodować sen lub senność.
• Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli nie stosujesz środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy Paxneury wpłynie na płód.
• Nie karm piersią, stosując Paxneury, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas stosowania tego leku, szczególnie na początku leczenia, i może to trwać od 2 do 3 tygodni lub możliwe, że dłużej. W razie wystąpienia, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie uczestnicz w działaniach, które mogą powodować urazy, aż do momentu, w którym wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Zgłoszono również omdlenie, chociaż nie jest to częsty efekt.

Paxneury zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Paxneury zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Paxneury

Twoje leczenie rozpocznie się pod nadzorem specjalisty ds. zaburzeń zachowania dzieci i/lub młodzieży.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W ramach Twojego leczenia Twój lekarz będzie uważnie obserwował, jak Paxneury wpływa na Ciebie na początku leczenia i/lub podczas dostosowywania dawki.

Jaką dawkę powinien/powinna stosować

• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 1 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w zależności od Twojej wagi i tego, jak Paxneury działa u Ciebie, ale nie więcej niż 1 mg na tydzień. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w wolniejszym tempie. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
• Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowego efektu na początku leczenia; niektórzy pacjenci zauważają poprawę po pierwszym tygodniu, chociaż może to potrwać dłużej.
• Dawka dobową będzie od 1 do 7 mg, w zależności od Twojego wieku i tego, jak reagujesz na Paxneury, chociaż nie będzie większa niż 7 mg.

Jak stosować Paxneury

• Ten lek powinien być stosowany raz na dobę, rano lub wieczorem.
• Można go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie powinien być stosowany z jedzeniem tłustym (np. bogatym w tłuszcz śniadaniem).
• Połknij tabletkę całą z wodą lub innym płynem (nie sokiem grejpfrutowym).
• Nie rozkruszaj, nie miażdż i nie żuj tabletki, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie możesz połknąć tabletki całej.

Czas trwania leczenia

Jeśli musisz stosować Paxneury przez ponad rok, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją odpowiedź na leczenie i może przerwać lek na krótki okres; może to nastąpić podczas wakacji szkolnych. Przerwa ta pomoże określić, czy nadal musisz stosować lek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paxneury

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paxneury, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku i powiedz im, ile zażyłeś.

Mogą wystąpić następujące objawy: wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wolna częstość serca, wolna częstość oddechu, zmęczenie lub wyczerpanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Paxneury

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia i zażyj zwykłą dawkę.

• Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możliwe, że będziesz musiał ponownie rozpocząć stosowanie Paxneury od niższej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paxneury

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć zwiększonego ciśnienia krwi i częstości serca (patrz punkt 4 poniżej).
• Aby przerwać leczenie, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Paxneury, aby zminimalizować ewentualne działania niepożądane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli coś Cię martwi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania leku, porozmawiaj z dorosłym natychmiast. Ciężkie działania niepożądane

Zgłoszono następujące działania niepożądane: senność (sedacja), zawroty głowy (hipotensja) i wolna częstość serca (bradykardia), omdlenie lub utrata przytomności (síncope), ciężkie działanie niepożądane abstynencyjne, z wysokim ciśnieniem krwi po nagłym przerwaniu stosowania Paxneury; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie dezorientacji, nerwowość, agitację i drgawki (hipertensyjna encefalopatia).

Niektóre z tych działań niepożądanych mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia na początku leczenia i mogą zniknąć wraz z kontynuowaniem leczenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Zgłoszono następujące działania niepożądane.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność (somnolencja);
• zmęczenie (fatiga);
• bóle głowy;
• bóle brzucha (bóle abdominale).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wolna częstość serca;
• obniżone ciśnienie krwi;
• niepokój lub irytacja;
• trudności ze snem (bezsenność) lub przerywany sen (bezsenność utrzymująca się) lub koszmary;
• depresja, niepokój (lęk) lub zmiany nastroju (labilność emocjonalna);
• brak energii (letargia);
• zwiększona masa ciała;
• utracie apetytu;
• suchość w ustach;
• niekontrolowane oddawanie moczu (enkoprez);
• mdłości lub wymioty;
• biegunka, dolegliwości brzuszne lub zaparcia;
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna);
• wypryski skórne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• bóle w klatce piersiowej;
• nudności (dyspepsja);
• trudności z oddychaniem (astma);
• osłabienie (astenia);
• blada skóra (palloza);
• padaczka lub drgawki;
• częste oddawanie moczu (polakiuria);
• agitacja;
• agresja;
• zmiany w wynikach badań krwi wątroby (zwiększona alanina aminotransferaza);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• nietypowy rytm serca (arytmia sinusalna i blok auriculoventricularny stopnia pierwszego);
• szybka częstość serca (tachykardia);
• zmniejszona częstość serca;
• zawroty głowy podczas wstawania (zawroty głowy pojawiające się podczas wstawania);
• swędzenie skóry (świąd);
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększona senność (hipersomnia);
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja);
• niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie działanie niepożądane abstynencyjne, z wysokim ciśnieniem krwi po nagłym przerwaniu stosowania Paxneury; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie dezorientacji, nerwowość, agitację i drgawki (hipertensyjna encefalopatia).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu (dysfunkcja erectile).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paxneury

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po terminie „nie stosować po”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia tabletek lub blistra.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład Paxneury

• Każda tabletka 1 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 1 mg guanfacyny
• Każda tabletka 2 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 2 mg guanfacyny
• Każda tabletka 3 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 3 mg guanfacyny
• Każda tabletka 4 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 4 mg guanfacyny
• Każda tabletka 5 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 5 mg guanfacyny
• Każda tabletka 6 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 6 mg guanfacyny
• Każda tabletka 7 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 7 mg guanfacyny

Pozostałe składniki to hipromeloza (2208), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylenu (typ A), laktoza monohydrat, povidon, kroskarmeloza (typ A), mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kwas fumarowy, dibehenian glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paxneury to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana z tabletki w ciągu określonego czasu. Tabletki są dostępne w opakowaniach:

• Tabletki 1 mg guanfacyny są białe, okrągłe o średnicy 8 mm, dwuwypukłe z napisem „I” na jednej stronie.
• Tabletki 2 mg guanfacyny są białe, dwuwypukłe i owalne o wymiarach 14 x 6 mm, z napisem „II” na jednej stronie.
• Tabletki 3 mg guanfacyny są białe, okrągłe o średnicy 6 mm i dwuwypukłe z napisem „3” na jednej stronie.
• Tabletki 4 mg guanfacyny są białe, okrągłe o średnicy 7 mm i dwuwypukłe z napisem „IV” na jednej stronie.
• Tabletki 5 mg guanfacyny są białe, okrągłe o średnicy 8 mm i dwuwypukłe z napisem „V” na jednej stronie.
• Tabletki 6 mg guanfacyny są białe, okrągłe o średnicy 9 mm i dwuwypukłe z napisem „VI” na jednej stronie.
• Tabletki 7 mg guanfacyny są białe, dwuwypukłe i owalne o wymiarach 12,5 x 6,5 mm, z napisem „7” na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.