PAXLOVID 150 mg + 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paxlovid 150mg+100mg tabletki powlekane

nirmatrelvir + rytonawir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paxlovid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paxlovid
3. Jak stosować Paxlovid
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Paxlovid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paxlovid i w jakim celu się go stosuje

Paxlovid zawiera dwa substancje czynne: nirmatrelvir i rytonawir w dwóch różnych tabletkach. Paxlovid jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na COVID-19, którzy nie wymagają dodatkowego dostarczania tlenu i którzy mają podwyższone ryzyko rozwoju ciężkiej choroby.

COVID-19 jest spowodowana przez wirusa zwanego koronawirusem. Ten lek przerywa namnażanie się wirusa w komórkach i tym samym przerywa namnażanie się wirusa w organizmie. Może to pomóc Twojemu organizmowi w pokonaniu zakażenia wirusem i może zapobiec rozwojowi ciężkiej choroby.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 5 dniach lub jeśli czujesz się gorzej.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paxlovid

Nie stosuj Paxlovid

• jeśli jesteś uczulony na nirmatrelvir, rytonawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Stosowanie Paxlovid z tymi lekami może spowodować ciężkie lub potencjalnie śmiertelne niepożądane reakcje lub może wpłynąć na działanie Paxlovid:

• Alfuzosina (stosowana w leczeniu objawów zwiększenia się gruczołu krokowego).
• Ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [duszniczego bólu w klatce piersiowej]).
• Dronedaron, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu chorób serca i poprawie nieregularnych skurczów serca).
• Ryfampicyna, ryfapentyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Apalutamid, enzalutamid, neratynib, wenetoklaks (stosowane w leczeniu raka).
• Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon (stosowane w zapobieganiu i kontroli drgawek).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
• Terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii).
• Kariprazyna i lurazidon (stosowane w leczeniu schizofrenii).
• Pimozid i kwetiapina (stosowane w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego, ciężkiej depresji i nieprawidłowych myśli lub uczuć).
• Silodosyna (stosowana w leczeniu zwiększenia się gruczołu krokowego).
• Eplerenon i iwabradyna (stosowane w leczeniu problemów z sercem i/lub naczyniami krwionośnymi).
• Dihydroergotamina i ergotamina (stosowane w leczeniu migren).
• Ergonowina i metylergonowina (stosowane w celu zatrzymania nadmiernego krwawienia, które może wystąpić po porodzie lub poronieniu).
• Cyzapryd (stosowany w celu ulżenia przy pewnych problemach z żołądkiem).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji i lęku).
• Voklosporyna (stosowana w leczeniu zaburzeń immunologicznych).
• Lowastatyna, symwastatyna, lomitapida (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Eletryptan (stosowany w leczeniu migren).
• Lumakaktor/iwakaktor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).
• Finerenon (stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek związanej z cukrzycą typu 2).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia wywołanego przez opioidy).
• Awanafilo, wardenafilo (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji [również znanych jako impotencja]).
• Sildenafilo, tadalafilo (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji [również znanych jako impotencja] lub nadciśnienia płucnego [wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej]).
• Chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam podawany doustnie (stosowane w celu ulżenia w lęku i/lub problemach ze snem).
• Towaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (znane jako „anafilaksja”) i ciężkie reakcje skórne (znane jako „toksyczna nekroliza skóry” i „zespół Stevens-Johnsona”), mogą wystąpić u osób przyjmujących ten lek, nawet po jednej dawce. Przystąp do przyjmowania tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• opuchnięcie języka, jamy ustnej i twarzy;
• ucisk w gardle;
• chrypka;
• swędzenie;
• wysypka skórna;
• zaczerwieniona i bolesna skóra;
• pęcherze i łuszczenie się skóry;
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach.

Choroba wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby. Stwierdzono anomalie enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i żółtaczkę u pacjentów przyjmujących rytonawir.

Choroba nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chorobę nerek.

Nadciśnienie

Poinformuj lekarza, jeśli masz nadciśnienie. Twojemu lekarzowi może być konieczne sprawdzenie Twojego ciśnienia krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku i podczas jego przyjmowania. U osób przyjmujących ten lek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, odnotowano przypadki nadciśnienia.

Ryzyko rozwoju oporności na HIV-1

Jeśli masz nieleczoną lub niekontrolowaną infekcję HIV, Paxlovid może spowodować, że niektóre leki przeciw HIV nie będą działać tak dobrze w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Paxlovid

Istnieją inne leki, których nie można stosować z Paxlovid. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu raka, takie jak afatynib, abemacyklib, ceritynib, dasatynib, enkofenib, fostamatomyb, ibrutynib, iwosidenib, nilotynib, winblastyna i winkrystyna.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, rywaroksaban, dabigatran i apiksaban.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak dwuwalerianowy kwas walproowy, lamotrygina i klonazepam.
• Leki stosowane w celu zaprzestania palenia, takie jak bupropion.
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak feksafenadyna i loratadyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze), takie jak itrakonazol i worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu) takie jak tabletki ketokonazolu.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak efawirenz, marawirok, raltegrawir, zydowudyna i biktegrawir/emtrycytabina/tenofowir.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. antybiotyki i leki przeciwprątkowe), takie jak atowakwona, klarytromycyna, erytromycyna, kwas fusydowy (podawany doustnie lub dożylnie), bedakwilina, ryfabutyna, delamanyd i sulfametoksazol/trimetoprima.
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i nieprawidłowych myśli lub uczuć, takie jak klozapina.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nastroju, takie jak haloperidol, ryzaperydon i tiorydazyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca, takie jak bozentan i ryokigwat.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (nadciśnienia tętniczego), takie jak amlodypina, diltiazem, felodypina, lerkanydypina, nikardypina, nifedypina i werapamil.
• Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem i/lub naczyniami krwionośnymi, takie jak aliskiren, tykagrelor, cylostazol i klopidogrel.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca i poprawie nieregularnych skurczów serca, takie jak digoksyna, amiodarona, flekainida i dyzopiramida.
• Leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, takie jak iwakaktor, elexakaktor/tezakaktor/iwakaktor i tezakaktor/iwakaktor.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak saksagliptyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak glekaprewir/pibrentasvir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna i rosuwastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu migren, takie jak rymegepant.
• Leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu, takie jak darifenacyna i solifenacyna.
• Leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym, takie jak aryiprazol i brekspiprazol.
• Leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego, takie jak cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus.
• Leki stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takie jak tofacytynib i upadacytynib.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak morfina, fentanil, oksykodona, metadona, buprenorfina, inne leki podobne do morfiny, petidyna i piroksykam.
• Leki stosowane jako uspokajające, nasenne i indukujące sen, takie jak alprazolam, buzpyrona i zolpidem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi lub zaburzenia snu zwanego narkolepsją, takie jak amfetaminy.
• Sterydy, w tym kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak budesonida, deksametazon, flutykazon, prednizolona i tryamcynolona.
• Leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), takie jak salmeterol i teofilina.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna, imipramina, nortryptylina, paroksetyna i sertralina.
• Leki stosowane jako leczenie zastępcze hormonem tarczycy, takie jak lewotyroksyna.
• Leki stosowane w leczeniu zwiększenia się gruczołu krokowego, takie jak tamsulosina.
• Jeden z następujących innych leków:
• Środek antykoncepcyjny doustny lub plasterkowy zawierający etynyloestradiol stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Midazolam podawany przez wstrzyknięcie (stosowany w celu uspokojenia [stanu czuwania, ale bardzo zrelaksowanego, spokojnego lub sennego podczas badania lub operacji medycznej] lub znieczulenia).

Wiele leków wchodzi w interakcje z Paxlovid. Przechowuj listę swoich leków, aby pokazać ją swojemu lekarzowi i farmaceucie. Nie rozpoczynaj przyjmowania nowego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Twój lekarz może powiedzieć, czy jest bezpieczne przyjmowanie Paxlovid z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji, aby zagwarantować, że stosowanie Paxlovid jest bezpieczne w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku, chyba że Twoja sytuacja kliniczna wymaga tego leczenia. Zaleca się, abyś wstrzymała się od aktywności seksualnej lub stosowała metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania tego leku i, jako środek ostrożności, do 7 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ten lek może zmniejszyć skuteczność tego leku, zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego. Twój lekarz poinformuje Cię o czasie trwania tego dostosowania środków antykoncepcyjnych.

Niewielka ilość Paxlovid przenika do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka podczas przyjmowania tego leku i, jako środek ostrożności, do 48 godzin po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Przypuszcza się, że Paxlovid nie będzie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paxlovid zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Paxlovid zawiera sód

Tabletki nirmatrelviru i rytonawiru zawierają każda mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Paxlovid

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Paxlovid składa się z 2 leków: nirmatrelvir i rytonawir.

Leczenie trwa 5 dni.

Połknij tabletki całe. Nie żuj, nie łam i nie miażdż tabletek. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka

Bez choroby nerek lub z łagodną chorobą nerek

Jeśli nie masz żadnej choroby nerek lub masz łagodną chorobę nerek, zalecana dawka to 2 tabletki różowe nirmatrelviru z 1 tabletką białą rytonawiru, doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Średnia choroba nerek

Jeśli masz umiarkowaną chorobę nerek, zalecana dawka to 1 tabletka różowa nirmatrelviru z 1 tabletką białą rytonawiru, doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Ciężka choroba nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, zalecana dawka to 2 tabletki różowe nirmatrelviru z 1 tabletką białą rytonawiru, doustnie, jeden raz w dniu 1i następnie 1 tabletka różowa nirmatrelviru z 1 tabletką białą rytonawiru, doustnie, jeden raz dziennie od dnia 2 do dnia 5.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Paxlovid

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Paxlovid

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę tego leku i jesteś w ciągu 8 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i minęło więcej niż 8 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Paxlovid

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Zaburzenia smaku (jak metaliczny, gorzki smak)
• Ból głowy

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne
• Nadciśnienie
• Ból brzucha
• Ból mięśni
• Wysypka skórna (również zgłaszana jako część reakcji alergicznej)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna znana jako „anafilaksja” (jak opuchnięcie języka, jamy ustnej i twarzy, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ucisk w gardle lub chrypka)
• Ciężkie reakcje skórne znane jako „toksyczna nekroliza skóry” i „zespół Stevens-Johnsona” (jak zaczerwieniona i bolesna skóra, pęcherze i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach)
• Niepokój
• Swędzenie (również zgłaszane jako część reakcji alergicznej)

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paxlovid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paxlovid

• Substancjami czynnymi tego leku są nirmatrelvir i ritonavir.
• Każda tabletka powlekana o kolorze różowym nirmatrelviru zawiera 150 mg nirmatrelviru.
• Każda tabletka powlekana o kolorze białym ritonaviru zawiera 100 mg ritonaviru.

• Pozostałe składniki tabletki nirmatrelviru to mikrokrystaliczna celuloza, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Paxlovid zawiera laktozę”), sodowa kroscarmelosa, koloidalny dwutlenek krzemu i fumarat stearylu i sodu (patrz sekcja 2 „Paxlovid zawiera sód”). Powłoka zawiera hydroksypropylometylcelulozę, dwutlenek tytanu, makrogol/polietilenoglikol i czerwony tlenek żelaza.

• Pozostałe składniki tabletki ritonaviru to kopowidon, laurylosorbitan, bezwodny koloidalny krzem, wodorofosforan wapnia i fumarat stearylu i sodu. Powłoka zawiera hipromelozę, dwutlenek tytanu, makrogol/polietilenoglikol, hydroksypropylocelulozę, talk, bezwodny koloidalny krzem i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o dawce 150 mg nirmatrelviru są koloru różowego, owalnego kształtu i mają grawerowany napis „PFE” po jednej stronie i „3CL” po drugiej.

Tabletki powlekane o dawce 100 mg ritonaviru są koloru białego lub blado-białego, w kształcie kapsułki i mają grawerowany napis „H” po jednej stronie i „R9” po drugiej.

Opakowanie na dawkę dwóch tabletek na dobę

Tabletki powlekane Paxlovid są dostarczane w 5 blistrach, po jednym na każdy dzień, z łączną ilością 30 tabletek w pudełku z tektury.

Każdy dzienny blister zawiera 4 tabletki nirmatrelviru (po 150 mg każda) i 2 tabletki ritonaviru (po 100 mg każda) i wskazuje, które tabletki należy przyjmować rano i wieczorem (symbole słońca i księżyca).

Opakowanie na dawkę jednej tabletki na dobę

Tabletki powlekane Paxlovid są dostarczane w blistrze na 5 dni z łączną ilością 11 tabletek w pudełku z tektury.

Blister na 5 dni zawiera 6 tabletek nirmatrelviru (po 150 mg każda) i 5 tabletek ritonaviru (po 100 mg każda) i wskazuje, które tabletki należy przyjmować raz na dobę, przez 5 dni.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Pfizer Italia S.r.L

Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Włochy

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2025.

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

URL: www.covid19oralrx.com

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.