PAVBLU 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PAVBLU 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

aflibercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PAVBLU i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem PAVBLU
3. Jak się stosuje PAVBLU
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie PAVBLU
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PAVBLU i w jakim celu się go stosuje

PAVBLU jest roztworem do wstrzykiwań, który podawany jest do oka w celu leczenia niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, takich jak:

• neowaskularna postać zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (zwana również zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem o podłożu naczyniowym)
• upośledzenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki żółtej w wyniku zamknięcia żył siatkówki (zamknięcie żyły centralnej siatkówki lub gałęzi żyły siatkówki)
• upośledzenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą (obrzęk plamki żółtej w cukrzycy)
• upośledzenie wzroku spowodowane neowaskularyzacją naczyniówkową w przypadku krótkowzroczności (neowaskularyzacja naczyniówkowa w krótkowzroczności).

Aflibercept, substancja czynna PAVBLU, blokuje działanie grupy czynników zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).

U pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanym z wiekiem i neowaskularyzacją naczyniówkową w krótkowzroczności, gdy te czynniki występują w nadmiarze, wpływają na nieprawidłową tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za wzrok.

U pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki dochodzi do zamknięcia głównej żyły, która transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki żółtej (części siatkówki odpowiedzialnej za wzrok), co jest znane jako obrzęk plamki żółtej. Gdy plamka żółta wypełnia się płynem, wzrok w polu centralnym staje się niewyraźny.

U pacjentów z zamknięciem gałęzi żyły siatkówki dochodzi do zamknięcia jednej lub więcej gałęzi głównego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki żółtej.

Obrzęk plamki żółtej w cukrzycy jest obrzękiem siatkówki, który występuje u pacjentów z cukrzycą w wyniku wycieku płynu z naczyń krwionośnych plamki żółtej. Plamka żółta jest częścią siatkówki odpowiedzialną za wzrok. Gdy plamka żółta wypełnia się płynem, wzrok w polu centralnym staje się niewyraźny.

PAVBLU wykazał skuteczność w zapobieganiu wzrostowi nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub ulegają wyciekowi płynu. PAVBLU może pomóc w stabilizacji i poprawie utraty wzroku spowodowanej neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanym z wiekiem, zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy i neowaskularyzacją naczyniówkową w krótkowzroczności.

2. Informacje niezbędne przed podaniem PAVBLU

PAVBLU nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz aktywną infekcję lub podejrzewasz, że możesz mieć infekcję w oku lub wokół oka (infekcja oczna lub okołoczna)
• jeśli masz ciężką stan zapalny oka (wskazany przez ból lub zaczerwienienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem PAVBLU:

• Jeśli masz jaskrę.
• Jeśli masz historię migoczących świateł lub pływających plamek lub jeśli nagle zwiększa się ich liczba.
• Jeśli przeszedłeś operację oka lub masz zaplanowaną operację w ciągu 4 tygodni przed lub po podaniu PAVBLU.
• Jeśli masz ciężką postać zamknięcia żyły centralnej siatkówki lub zamknięcia gałęzi żyły siatkówki, nie zaleca się leczenia PAVBLU.

Ponadto, ważne jest, aby wiedzieć, że:

• Bezpieczeństwo i skuteczność PAVBLU, gdy jest podawany w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a jeśli jest stosowany w ten sposób, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji.
• Wstrzyknięcia PAVBLU mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Twój lekarz będzie monitorował twoje stan po każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli rozwinie się infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmitis) lub inne powikłania, możesz odczuwać ból lub zwiększenie dyskomfortu w oku, pogorszenie zaczerwienienia ocznego, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie wzroku i zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw, który wystąpi, został zdiagnozowany i leczony jak najszybciej.
• Twój lekarz sprawdzi, czy masz inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia rozdarcia lub oderwania się warstw tylnej części oka (rozdarcie lub oderwanie siatkówki, lub rozdarcie lub oderwanie nabłonka barwnikowego siatkówki), w którym to przypadku PAVBLU będzie podawany z ostrożnością.
• PAVBLU nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu PAVBLU.

Stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w PAVBLU, jest potencjalnie związane z ryzykiem zamknięcia naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolityczne), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu PAVBLU do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy i neowaskularyzacją naczyniówkową w krótkowzroczności, którzy przeżyli udar mózgu, przejściowy atak ischemiczny lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, PAVBLU będzie podawany z ostrożnością.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:

• Pacjentów z obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy typu 1.
• Pacjentów z cukrzycą o wysokim poziomie cukru we krwi (hemoglobina glikozylowana powyżej 12%).
• Pacjentów z cukrzycą i chorobą oczną spowodowaną cukrzycą, znaną jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• Pacjentów z ostrymi infekcjami.
• Pacjentów z innymi chorobami ocznymi, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w plamce żółtej.
• Pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem.
• Pacjentów nieazjatyckich z neowaskularyzacją naczyniówkową w krótkowzroczności.
• Pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu neowaskularyzacji naczyniówkowej w krótkowzroczności.
• Pacjentów z uszkodzeniami poza centralną częścią plamki żółtej (uszkodzenia pozafoweałowe) spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową w krótkowzroczności.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie, twój lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy leczeniu PAVBLU.

Dzieci i młodzież

Stosowanie PAVBLU u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ neowaskularna postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, zamknięcie żyły centralnej siatkówki, zamknięcie gałęzi żyły siatkówki, obrzęk plamki żółtej w cukrzycy i neowaskularyzacja naczyniówkowa w krótkowzroczności występują głównie u dorosłych. Dlatego też nie zaleca się stosowania PAVBLU w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i PAVBLU

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu PAVBLU.
• Brak doświadczenia z stosowaniem PAVBLU u kobiet w ciąży. PAVBLU nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem PAVBLU.
• PAVBLU może przenikać do mleka matki. Nieznane są skutki dla noworodków/laktujących dzieci. PAVBLU nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem PAVBLU.

Jazda i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu PAVBLU możesz doświadczyć przejściowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te zaburzenia nie miną.

PAVBLU zawiera

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Ten lek zawiera 0,005 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować PAVBLU

PAVBLU będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka, w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych).

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

PAVBLU jest podawany w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego).

Przed wstrzyknięciem twój lekarz użyje płynu do mycia oczu w celu dokładnego oczyszczenia twojego oka, aby zapobiec infekcji. Twój lekarz również poda ci znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub uniknąć bólu podczas wstrzyknięcia.

Neowaskularna postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Pacjenci z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem będą leczeni jednym wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze trzy dawki, a następnie kolejnym wstrzyknięciem po dwóch miesiącach.

Twój lekarz zdecyduje, czy można utrzymać okres między wstrzyknięciami co dwa miesiące, czy też stopniowo wydłużyć go do 2 lub 4 tygodni, jeśli twoja choroba jest stabilna.

Jeśli twoja choroba pogorszy się, okres między wstrzyknięciami może być skrócony.

Nie jest konieczne, aby twój lekarz odwiedzał cię między wstrzyknięciami, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne lub doświadczasz jakichkolwiek problemów.

Obrzęk plamki żółtej spowodowany zamknięciem żyły siatkówki (centralnej lub gałęziowej)

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiedni program leczenia dla ciebie. Twoje leczenie rozpocznie się od serii wstrzyknięć PAVBLU podawanych raz w miesiącu.

Okres między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia PAVBLU, jeśli nie będziesz miał korzyści z kontynuowanego leczenia.

Leczenie będzie kontynuowane przez jeden miesiąc, aż twoja choroba zostanie ustabilizowana. Możesz potrzebować trzech lub więcej wstrzyknięć miesięcznych.

Twój lekarz będzie monitorował twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając okres między wstrzyknięciami, aby ustabilizować twoją chorobę. W przypadku pogorszenia się choroby przy dłuższym okresie między leczeniami, twój lekarz skróci okres między wstrzyknięciami.

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz zdecyduje o programie monitorowania i leczenia.

Obrzęk plamki żółtej w cukrzycy

Pacjenci z obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy będą leczeni jednym wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze pięć dawek, a następnie jednym wstrzyknięciem co dwa miesiące.

Okres między leczeniami może być utrzymany co dwa miesiące lub dostosowany do twojej choroby na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez twojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia PAVBLU, jeśli stwierdzi, że nie masz korzyści z kontynuowanego leczenia.

Neowaskularyzacja naczyniówkowa w krótkowzroczności

Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową w krótkowzroczności będą leczeni jednym wstrzyknięciem. Otrzymasz kolejne wstrzyknięcia tylko wtedy, gdy badania twojego lekarza wykażą, że twoja choroba nie poprawiła się.

Okres między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Jeśli twoja choroba zniknie, a następnie powróci, twój lekarz może wznowić leczenie.

Twój lekarz zdecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu w sekcji „Jak przygotować i podać PAVBLU”.

Jeśli nie otrzymasz dawki PAVBLU

Poproś o nową wizytę, aby lekarz mógł cię zbadać i podać wstrzyknięcie.

Przerwanie leczenia PAVBLU

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Potencjalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne(nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Podczas podawania PAVBLU mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, które wpływają na oczy i są spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne, w tym ślepota, poważna infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka(endoftalmitis), odwarstwienie, pęknięcie lub krwawienie z warstwy czułej na światło w tylnej części oka(odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), zaćma, krwawienie w oku(krwawienie szklistkowe), odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka od siatkówki(odwarstwienie szklistkowe) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka(patrz sekcja 2). Te poważne działania niepożądane wpływające na oczy wystąpiły u mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.

Jeśli zauważy nagłe pogorszenie wzroku lub zwiększenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Lista działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie powinno to powodować alarmu, ponieważ może się zdarzyć, że nie doświadczy Pan/Pani żadnego z nich. Zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia działania niepożądanego.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe)
• krwawienie w oku spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oczny

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące pojawienie się błysków światła z pływającymi plamami, które czasem postępuje do utraty wzroku (pęknięcie/odwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki, pęknięcie/odwarstwienie siatkówki)
• zmiany zwyrodnieniowe siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• krwawienie w oku (krwawienie szklistkowe)
• pewne postacie zaćmy
• uszkodzenia warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
• plamy w polu widzenia (pływające plamy)
• odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie szklistkowe, powodujące pojawienie się błysków światła z pływającymi plamami)
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zwiększenie wydzielania łez
• opuchlizna powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

* Działania niepożądane, które są znane jako związane z DMAE wydzielniczą; obserwowane wyłącznie u pacjentów z DMAE wydzielniczą.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• zapalenie lub poważna infekcja wewnątrz oka (endoftalmitis)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, komórki pływające w przedniej komorze oka)
• nienormalne uczucie w oku
• drażnienie powieki
• opuchlizna warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)

** Zgłoszono reakcje alergiczne jako wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka i niektóre przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidowych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ślepota
• zaćma spowodowana urazem (zaćma pourazowa)
• zapalenie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka
• ropienie w oku

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe) u pacjentów z DMAE wydzielniczą, którzy otrzymywali leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. To zwiększenie częstości było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.

Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w PAVBLU, jest potencjalnie związane z ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi, które zamykają naczynia krwionośne (zdarzenia tromboembolizmu tętniczego), które mogą powodować zawał serca lub zator. Istnieje teoretyczne ryzyko, że tego typu zdarzenia mogą wystąpić po wstrzyknięciu PAVBLU do oka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (tworzenia przeciwciał) z PAVBLU.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PAVBLU

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.
• Blister nieotwarty w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany poza lodówką do maksymalnie 30 °C przez maksymalnie 3 dni.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PAVBLU

• Substancją czynną jest: aflibercept. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera dawkę co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Wstrzykiwacz przedładowany dostarcza dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 ml.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, α,α-trehaloza dihydrat, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „PAVBLU zawiera” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PAVBLU jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (wstrzykiwanym) w wstrzykiwaczu przedładowanym. Rozwiązanie jest przejrzyste do mętnego, bezbarwne do lekko żółtego.

Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz przedładowany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Irlandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać PAVBLU

Wstrzykiwacz przedładowany powinien być używany do leczenia jednego oka.

Nie otwierać blistra z wstrzykiwaczem przedładowanym sterylnym poza salą czystą.

Wstrzykiwacz przedładowany zawiera więcej leku niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (co odpowiada 0,05 ml). Nadmiar objętości powinien być usunięty przed podaniem.

Przed podaniem roztwór powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek i/lub zmiany koloru lub innego zmiany wyglądu. Jeśli którekolwiek z nich zostanie zaobserwowane, nie używaj leku. Nie używaj, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Blister nieotwarty w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany poza lodówką do maksymalnie 30 °C przez maksymalnie 3 dni. Po otwarciu blistra postępuj w warunkach aseptycznych.

Do wstrzyknięcia donaczyniówkowego należy użyć igły do wstrzykiwań o średnicy 30 G × ½ cala (1,27 cm).

Instrukcje obsługi wstrzykiwacza przedładowanego:

1. Gdy jest Pan/Pani gotowy do podania PAVBLU, otwórz pudełko i wyjmij blister sterylny. Ostrożnie oderwij folię z blistra, zapewniając sterylność jego zawartości. Trzymaj wstrzykiwacz na sterylnej tacce aż do momentu montażu.

1. Stosując technikę aseptyczną, wyjmij wstrzykiwacz z blistra sterylnego.

1. Aby usunąć nasadkę z wstrzykiwacza, trzymaj wstrzykiwacz jedną ręką, a drugą ręką chwyć nasadkę między kciukiem a palcem wskazującym. Ważna uwaga: należy obrócić nasadkę (nie łamać).

1. Stosując technikę aseptyczną, mocno wkręć igłę do wstrzykiwań w końcówkę wstrzykiwacza z adapterem Luer Lock, wykonując ruch obrotowy.

Uwaga:Gdy jest Pan/Pani gotowy do podania PAVBLU, usuń osłonę z igły i umieść ją w pojemniku na przedmioty ostre.

1. Trzymaj wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry i sprawdź, czy nie ma w nim pęcherzyków. Jeśli są, delikatnie stuknij w wstrzykiwacz palcem, aż pęcherzyki wzniosą się na górę.

1. Usunąć wszystkie pęcherzyki i wypchnąć nadmiar leku, powoli naciskając tłok, aż podstawa kopuły tłoka (a nie wierzchołek kopuły) zostanie wyrównana z linią dawki wstrzykiwacza(co odpowiada 0,05 ml, czyli 2 mg afliberceptu).

Uwaga:To dokładne ustawienie tłoka jest bardzo ważne, ponieważ niewłaściwe ustawienie tłoka może spowodować podanie więcej lub mniej zalecanej dawki.

1. Wstrzyknąć, delikatnie naciskając tłok z równym ciśnieniem. Nie stosować dodatkowego ciśnienia, gdy tłok dotrze do dna wstrzykiwacza. Nie podawać żadnego pozostałego roztworu widocznego w wstrzykiwaczu.

1. Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wyciąganie wielu dawek z wstrzykiwacza przedładowanego może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.