PAUSEDAL 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pausedal 25 mg tabletki

Levosulpiryd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Pausedal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pausedal
3. Jak stosować Pausedal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pausedal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pausedal i w jakim celu się go stosuje

Pausedal należy do grupy leków zwanych stymulantami motoryki przewodu pokarmowego.

Stosowany jest w leczeniu zaburzeń trawiennych, w których konieczne jest stymulowanie ruchów żołądka i jelit (motoryka przewodu pokarmowego), gdy nie odpowiedziały one na środki higieny i diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pausedal

Nie stosuj Pausedal

• Jeśli jesteś uczulony na lewosulpiryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz historię stanów drgawkowych (drgawki) lub psychozy maniakalno-depresyjnej.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia lub cierpisz na krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit.
• Jeśli masz feochromocytoma (typ guza nadnerczy).
• Jeśli został ci zdiagnozowany rak piersi (mastopatia złośliwa).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pausedal

Jeśli dla Ciebie zwiększenie motoryki przewodu pokarmowego może być szkodliwe.

Wpływ Pausedal na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Pausedal; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antycholinergiki (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerwowego, serca lub oczu)
• Leki przeciwbólowe (narkotyki, leki przeciwbólowe)
• Antydopaminergiki (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak psychoza lub depresja, lub w celu zapobiegania wymiotom)

Pausedal z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu, jeśli jesteś w trakcie leczenia Pausedal.

Należy stosować Pausedal co najmniej 20 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w trakcie ciąży ani laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Pausedal może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Pausedal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pausedal

Stosuj Pausedal ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 tabletka Pausedal co 8 godzin (3 razy dziennie), co odpowiada 3 tabletkom Pausedal na dobę (75 mg lewosulpirydu).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawka dobowa Pausedal będzie ustalona przez lekarza w zależności od ich potrzeb.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Tabletki należy przyjmować co najmniej 20 minut przed posiłkiem.

Tabletki należy połykać w całości z odpowiednią ilością wody i nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pausedal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń lub do Ogólnopolskiego Centrum Informacji o Toksykologii tel. 22 849 72 12, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania są głównie senność i pojawienie się drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pausedal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Pausedal

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Pausedal. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pausedal może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przybliżnie u 1-10% pacjentów odnotowano działania niepożądane, przy czym najczęstsze to senność, sedacja, napięcie piersi, zaburzenia miesiączkowania, galaktoza (wydzielanie mleka przez piersi), ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Także odnotowano jako bardzo częste (≥ 1/10): chrypka, skurcze brzucha, zwiększenie masy ciała, hipersalivacja (zwiększenie wydzielania śliny), bezsenność, zaparcie, zawroty głowy i/lub zmęczenie; oraz jako rzadkie (≥ 1/1 000 do <1>

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pausedal

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Pausedal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pausedal

• Substancją czynną jest lewosulpiryd. Każda tabletka zawiera 25 mg lewosulpirydu.
• Pozostałymi składnikami są karboksymetyloamid sodu ziemniaczany, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pausedal jest dostępny w postaci tabletek białych z oznaczeniem "25" na jednej ze stron, pakowanych w blistry z folii aluminiowej/PVC. Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej charakterystyki miała miejsce w październiku 2011

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/