PARSABIV 10 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlapacjenta

Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań

Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań

Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań

etelcalcetida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Parsabiv
3. Jak stosować Parsabiv
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Parsabiv
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Parsabiv i w jakim celu się go stosuje

Parsabiv zawiera substancję czynną etelcalcetidę, która obniża poziom hormonu przytarczycznego, znanego jako PTH.

Parsabiv stosuje się w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczycznego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają hemodializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.

W przypadku wtórnego nadczynności przytarczycznego gruczoły przytarczyczne (cztery małe gruczoły w szyi) wytwarzają zbyt dużo PTH. „Wtórne” oznacza, że nadczynność przytarczycznego jest spowodowana przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Wtórna nadczynność przytarczycznego może powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu i złamań kości oraz problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem. Kontrolując poziom PTH, Parsabiv pomaga kontrolować poziom wapnia i fosforu w organizmie.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Parsabiv

Nie stosuj Parsabiv

• jeśli jesteś uczulony na etelcalcetidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twój poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Parsabiv, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowy rytm serca);
• padaczkę (atak lub kryzys).

Parsabiv obniża poziom wapnia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz skurczów, drgawek lub kurczów mięśni, lub jeśli masz uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk, nóg lub wokół ust lub doświadczasz drgawek, zaburzeń świadomości lub utraty przytomności podczas stosowania Parsabiv. Patrz punkt 4.

Niski poziom wapnia może powodować nieprawidłowy rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle szybkiego lub silnego bicia serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub niewydolność serca, lub jeśli stosujesz leki, które mogą powodować problemy z rytmem serca, podczas stosowania Parsabiv. Patrz punkt 4.

Bardzo niski poziom PTH przez dłuższy czas może powodować rodzaj nieprawidłowej struktury kości, znanego jako kość adinamiczna, który może być rozpoznany tylko przez biopsję. Twój poziom PTH będzie monitorowany podczas stosowania Parsabiv, a dawka Parsabiv może być zmniejszona, jeśli twój poziom PTH stanie się zbyt niski.

Dzieci i młodzież

Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ nie został on zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Parsabiv

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub inne leki, które obniżają poziom wapnia we krwi (np. cinakalcet i denosumab).

Nie powinieneś stosować Parsabiv razem z cinakalcetem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno cinakalcet.

Ciąża

Parsabiv nie został zbadany u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Parsabiv może szkodzić dziecku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania Parsabiv. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Parsabiv w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Parsabiv przenika do mleka matki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Parsabiv dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Parsabiv na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub mało prawdopodobny. Niemniej jednak, pewne objawy niskiego poziomu wapnia (takie jak drgawki) mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Parsabiv zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna, czyli „soda wolny”.

3. Jak stosować Parsabiv

Zalecana dawka początkowa Parsabiv wynosi 5 mg. Będzie ona podawana przez lekarza lub pielęgniarkę na końcu hemodializy przez rurkę (przewód) łączącą Cię z maszyną do hemodializy. Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu. Dawka może być zwiększona do 15 mg lub zmniejszona do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji.

Możliwe, że będziesz musiał przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Parsabiv. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Parsabiv może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często zgłaszano niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), który może wystąpić u do 1 na 10 osób. Jeśli odczuwasz drętwienie lub mrowienie wokół ust lub w kończynach, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (atak), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu wapnia.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Skurcze mięśni
• Niski poziom wapnia we krwi bez objawów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Wysoki poziom potasu we krwi
• Niski poziom fosforu we krwi
• Bóle głowy
• Uczucie drętwienia lub mrowienia
• Zaostrzenie niewydolności serca
• Zaburzenia rytmu serca, stwierdzone w badaniu EKG
• Niskie ciśnienie krwi
• Bóle mięśni

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Drgawki (atak lub kryzys); patrz punkt 2

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Parsabiv

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki:

• Parsabiv jest stabilny przez maksymalnie 7 dni, jeśli przechowuje się go w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Po wyjęciu z oryginalnego opakowania Parsabiv jest stabilny przez maksymalnie 4 godziny, jeśli chroni się go przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru.

Do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Parsabiv

• Substancją czynną jest etelcalcetida.

Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelcalcetidy w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 5 mg etelcalcetidy w 1 ml roztworu (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 10 mg etelcalcetidy w 2 ml roztworu (5 mg/ml).

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas succynowy, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2: Parsabiv zawiera sodę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Parsabiv jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Parsabiv jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 1, 6, 12 i 42 fiolki.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu