PAROKSETYNA VIATRIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paroksetyna Viatris 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paroksetyna Viatris i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Viatris
3. Jak stosować Paroksetynę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paroksetyny Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paroksetyna Viatris i w jakim celu się ją stosuje

Paroksetyna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji (epizod depresyjny) i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.Zaburzenia lękowe, które są leczone paroksetyną, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzalne z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe (ataki lęku, w tym spowodowane agorafobią - lękiem przed otwartymi przestrzeniami), zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazowym zdarzeniem) i zaburzenie lękowe uogólnione (ogólne uczucie lęku lub nerwowości).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Wszystkie osoby mają w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub zaburzenia lękowe mają niższe poziomy serotoniny niż reszta populacji. Nie wiadomo dokładnie, jak działają paroksetyna i inne ISRS, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny w mózgu. Ważne jest odpowiednie leczenie depresji i zaburzeń lękowych, ponieważ pomoże Ci one wyzdrowieć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Viatris

Nie przyjmuj Paroksetyny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidą, linezolidem i chlorkiem metylotioniny (niebieski metylowy)), lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Twój lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zaprzestaniu leczenia IMAO.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne zwane tioridazyną lub pimozidem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny.

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli masz padaczkę lub przebyłeś ataki lub drgawki.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek epizody maniakalne (myśli lub zachowanie hiperaktywne).
• Jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej depresji za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT).
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz anomalię w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) zwaną wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli masz rodzinną historię wydłużonego odstępu QT, chorób serca, takich jak niewydolność serca, niską częstotliwość serca lub niskie poziomy potasu lub magnezu.
• Jeśli masz niskie poziomy sodu we krwi.
• Jeśli masz jaskrę (wzmożone ciśnienie w oku).
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością. Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, a twój lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Jeśli masz historię krwotoków, jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”) lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub clozapina, leki trójpierścieniowe, takie jak klomipramina, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję „Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat”).

Proszę potwierdzić z lekarzem, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub czy nie jesteś pewien.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.U pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Ci paroksetynę (lub Twojemu dziecku) i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz paroksetynę. Równocześnie, długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pewni pacjenci, którzy brali udział w badaniach u osób poniżej 18 lat, doświadczyli działań niepożądanych po odstawieniu leczenia paroksetyną. Działania te były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu leczenia paroksetyną (zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować Paroksetynę Viatris”).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te wymagają czasu, aby wykazać skuteczność, zwykle około 2 tygodni, ale czasem dłużej.

Możesz mieć takie myśli, z większym prawdopodobieństwem:

• Jeśli miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.

• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli samobójcze lub o samookaleczeniu w dowolnym momencie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być Ci pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk nasiliły się, lub czy są zaniepokojeni możliwymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Ważne działania niepożądane obserwowane przy Paroksetynie Viatris

Pewni pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają akatyzję, która polega na uczuciu niepokoju na poziomie ciała, które towarzyszy niezdolność do pozostania w spoczynku.Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy, który charakteryzuje się obecnością niektórych lub wszystkich z następujących objawów: zaburzenia świadomości, niepokój, pot, drgawki, dreszcze, halucynacje (widzenia lub słyszenia niezwykłych rzeczy), gwałtowne skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych reakcji niepożądanych lub innych związanych z paroksetyną, zobacz sekcję 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Pewne leki z grupy, do której należy paroksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Pozostałe leki i Paroksetyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą modyfikować działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również modyfikować działanie innych leków. Należą do nich:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemidą, stosowaną w leczeniu depresji, i chlorkiem metylotioniny (niebieski metylowy)), zobacz „Nie przyjmuj Paroksetyny Viatris” w tej sekcji. Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne tioridazyna lub pimozid) - zobacz „Nie przyjmuj Paroksetyny”, wewnątrz tej ulotki.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb lub rofekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się skrzepów krwi (leki przeciwkrzepliwe) takie jak clopidogrel.
• Leki przeciwbólowe takie jak buprenorfina, tramadol, petidyna.
• Leki zwane triptanami takie jak sumatryptan (stosowane w leczeniu migreny).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, w tym inne ISRS i leki trójpierścieniowe takie jak klomipramina, nortryptylina i desipramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Leki zwane lekami przeciwpsychotycznymi takimi jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina.
• Fentanyl stosowany w znieczuleniulub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Zioło św. Jana (roślinny środek na depresję).
• Fenobarbital, fenitoína lub karbamazepina (stosowane w leczeniu drgaweklub padaczki).
• Atomoksetyna (stosowana w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i hiperaktywności (ADHD)).
• Prociklidyna (w leczeniu drżenia, szczególnie choroby Parkinsona).
• Warfaryna lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi), które są stosowane w celu rozrzedzania krwi.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności sercatakie jak propafenon i flekainid.
• Metoprolol, beta-bloker (w leczeniu nadciśnieniai problemów z sercem).
• Prawastatyna stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicyi trądu).
• Linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).
• Tamoksyfen stosowany w leczeniu raka piersilub problemów z płodnością.
• Miwakurium lub suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Paroksetyny Viatris z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić Twoje objawy lub działania niepożądane. Przyjmowanie paroksetyny rano z pokarmem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnego uczucia niepokoju (nudności).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Nie zaleca się paroksetyny w czasie ciąży, ponieważ może ona powodować szkody u dziecka. Twój lekarz musi zdecydować, czy jest lepiej dla Ciebie zmienić leczenie na inne lub stopniowo odstawić paroksetynę w czasie ciąży. Jednak w zależności od Twoich okoliczności, twój lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Kiedy paroksetyna jest przyjmowana w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak paroksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczne zabarwienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Objawy obejmują:

• Trudności w oddychaniu.
• Siniczne zabarwienie skóry lub wygląd, jakby było zbyt gorąco lub zbyt zimno.
• Siniczne wargi.
• Wymioty lub trudności w karmieniu.
• Czuje się zbyt zmęczony, trudności ze snem lub częste płacz.
• Napięcie lub sztywność mięśni.
• Drgawki, nerwowość lub drgawki.
• Przeciwieństwowe odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię krwotoków. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci udzielić porady.

Paroksetyna może przenikać do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz paroksetynę, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpłynąć na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogące wystąpić działania niepożądane paroksetyny obejmują zawroty głowy, zaburzenia świadomości, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Paroksetyna Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki dla różnych chorób są podane poniżej w następującej tabeli:

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinien/powinna przyjmować, gdy rozpocznie leczenie Paroksetyną Viatris.Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach leczenia. Jeśli nie poprawi się po tym czasie, poinformuj swojego lekarza, on zaleci, co należy zrobić. On lub ona mogą zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, po 10 mg na raz, do maksymalnej dziennej dawki.

Przyjmuj tabletki rano z jedzeniem. Tabletek nie należy żuć, ale połykać je całe z wodą.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, a nie do dzielenia na równe dawki.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinien/powinna przyjmować tabletki. Może to być przez kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Maksymalna dzienne dawka dla osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) wynosi 40 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 latzwykle nie powinny przyjmować paroksetyny, chyba że lekarz uzna, że jest to korzystne dla nich.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli ma problemy z wątrobą lub ciężką niewydolnością nerek, lekarz może zdecydować, że powinien/powinna przyjmować mniejsze dawki paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Paroksetyny Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Pokaż im opakowanie leku.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo paroksetyny, może doświadczyć jednego z objawów opisanych w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”, lub następujących objawów: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, ból głowy, niekontrolowane sztywnienie mięśni i zwiększenie częstotliwości serca.

Jeśli zapomni przyjmować Paroksetynę Viatris

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomni przyjmować dawkę i zapamięta to przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie normalnie. Jeśli zapomni w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Prawdopodobnie doświadczy objawów odstawiennych, ale zwykle znikają one po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Co zrobić, jeśli nie poprawi się

Paroksetyna nie złagodzi objawów natychmiast - wszystkie leki przeciwdepresyjne wymagają czasu, zanim zaczną działać. Niektóre osoby zaczną czuć się lepiej w ciągu kilku tygodni, ale inne mogą potrzebować trochę więcej czasu, aby poprawić się. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą poczuć się gorzej, zanim doświczą poprawy. Twój lekarz powinien poprosić cię, abyś przyszedł do niego po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli przerwie leczenie Paroksetyną Viatris

Nie przerywaj leczenia paroksetyną, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś to zrobił.

Gdy powinieneś/powinnaś przerwać leczenie paroksetyną, twój lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz przez kilka tygodni lub miesięcy - to powinno pomóc w zmniejszeniu możliwości wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg na tydzień. Większość ludzi stwierdza, że objawy, które doświadczają po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny, są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być bardziej dotkliwe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczy objawów odstawiennychpo zaprzestaniu przyjmowania tabletek, twój lekarz może zdecydować, że powinieneś/powinnaś przerwać leczenie wolniej. Jeśli doświadczy ciężkich objawów odstawiennych po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny, proszę, udaj się do lekarza. On lub ona mogą poprosić cię, abyś zaczął/a ponownie przyjmować tabletki i stopniowo je odstawił/a.

Nawet jeśli doświadczy niektórych objawów odstawiennych, powinieneś/powinnaś być w stanie przerwać leczenie paroksetyną.

Mogące wystąpić objawy odstawiennych po przerwaniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny. Niektóre objawy odstawiennych po przerwaniu leczenia występują częściej niż inne.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• mrowienie, uczucie palenia i (rzadziej) uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, oraz szumy, gwizdy, piski, dzwonienie lub inne uporczywe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• zaburzenia snu (bardzo wyraziste sny, koszmary, niezdolność do spania).
• lęk.
• ból głowy.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty (nudności).
• potliwość (w tym potliwość nocna).
• niepokój lub pobudzenie.
• drżenie.
• zamieszanie lub dezorientacja.
• biegunka (luźne stolce).
• uczucie wrażliwości lub drażliwości.
• zaburzenia widzenia.
• szybkie lub bardzo częste bicie serca (kołatanie serca).

Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwi cię wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia paroksetyną.

Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych podczas leczenia lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Jeśli wystąpią siniaki lub niezwykłe krwawienia, w tym krwawienie w wymiotach lub stolcu.
• Jeśli doświadczy niezdolności do oddania moczu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki (napady padaczkowe).
• Uczucie niepokoju, niezdolność do siedzenia lub stania, może to być objaw ciężkiego zespołu, zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może pogorszyć ten objaw.
• Zmęczenie, uczucie słabości lub dezorientacji oraz ból mięśni, sztywność lub brak koordynacji, może to być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.

Jeśli rozwinie się rumień z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (brak powietrza) lub połykaniem oraz uczucie słabości lub zawrotu głowy, co może spowodować omdlenie lub utratę przytomności.

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze, i przypomina małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym.
• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH), który jest zaburzeniem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (solnego), w wyniku niewłaściwych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą się pogorszyć lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Jeśli doświadczy wszystkich lub niektórych z następujących objawów, może to być objaw ciężkiej choroby, zwanej zespołem serotoninowym: dezorientacja, niepokój, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (widzenia lub słyszenia niezwykłych rzeczy), gwałtowne ruchy mięśni lub przyspieszone bicie serca.
• Jeśli oczy staną się bolesne i rozwinie się niewyraźne widzenie. Może to być objaw jaskry.
• Jeśli skóra lub biała część oczu staną się żółte, mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Zgłaszano zachowania samobójcze podczas leczenia paroksetyną lub krótko po przerwaniu leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (nudności). Przyjmowanie leku rano z jedzeniem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.
• Zmiana libido lub funkcji seksualnej. Na przykład, brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie apetytu.
• Niezdolność do spania (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy lub drżenie.
• Ból głowy.
• Pobudzenie.
• Uczucie niezwykłej słabości.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcie.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu.
• Niezdolność do koncentracji.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Przyspieszone bicie serca.
• Delikatny wzrost lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, gdy wstaje się nagle.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy w jamie ustnej i języku.
• Rozszerzenie źrenic.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Jeśli jest pacjentem z cukrzycą, może zaobserwować niekontrolowane poziomy cukru we krwi, gdy przyjmuje paroksetynę. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowa produkcja mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, co można zaobserwować w badaniach krwi.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli obsesyjne (mania).
• Uczucie oddalenia od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Ból mięśni i stawów.
• Niekontrolowany impuls, aby poruszać nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Zwiększenie poziomu hormonu, zwanego prolaktyną, we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zatrzymanie wody lub płynów, co może powodować obrzęk ramion lub nóg.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Bólny i uporczywy wzwód prącia.
• Niezwykłe krwawienia lub siniaki. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zgrzytanie zębami.
• Agresja.
• Szumy, gwizdy, piski, dzwonienie lub inne uporczywe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

W badaniach paroksetyny u osób poniżej 18 lat częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci/adolescentów, to: zwiększenie myśli samobójczych i prób samobójczych, samookaleczenia, wrogość, agresja lub nieprzyjazne zachowanie, brak apetytu, drżenie, niezwykła potliwość, nadmierna energia, pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju). Badania te wykazały również, że te objawy występują również u dzieci i adolescentów, którzy przyjmowali tabletki cukru (placebo) zamiast paroksetyny, chociaż u tych objawy wystąpiły rzadziej.

Ponadto pacjenci poniżej 18 lat doświadczali często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) bólu brzucha, nerwowości i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu i zmian nastroju, prób samookaleczeń, myśli samobójczych i prób samobójczych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paroksetyny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub pudełku, po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości proszę, zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paroksetyny Viatris

Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloamid sodu typu A (pochodzący z skrobi ziemniaczanej) i stearynian magnezu (E-470b). Patrz sekcja 2 „Paroksetyna Viatris zawiera sodu”.

Powłoka tabletki: talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i kopolimer metakrylanu butylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Paroksetyny Viatris są białe, mają znak „P2” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie, i mają średnicę około 8 mm. Tabletki mają rowek po jednej stronie.

Paroksetyna Viatris jest dostępna w butelkach z polietylenu i blistrach, które zawierają 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek, lub blistry perforowane jednodawkowe, które zawierają 28 tabletek. Butelki zawierają susz. Nie jedz suszu.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Generics (UK) Ltd.

Station Close Potters Bar

EN6 1TL Hertfordshire

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Paroxedura

Austria Paroksetyna „Arcana”

Belgia Paroxetine Mylan

Dania Paroksetyna Mylan

Hiszpania Paroksetyna Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Paroksetyna Mylan Generics

Luksemburg Paroxetine Mylan

Holandia Paroxetine Mylan

Portugalia Paroksetyna Mylan

Wielka Brytania Paroxetine

Może być przydatne skontaktowanie się z grupami wsparcia lub organizacjami pacjentów, aby dowiedzieć się więcej o swojej chorobie. Twój lekarz może udzielić więcej informacji.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/