PAROKSETYNA ALTER 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paroksetyna Alter 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paroksetyna Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Alter
3. Jak stosować Paroksetynę Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paroksetyny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paroksetyna Alter i w jakim celu się go stosuje

Paroksetynę Alter stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w przypadku których paroksetyna jest wskazana, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartymi przestrzeniami), zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazowym wydarzeniem) i zaburzenie lękowe uogólnione (poczucie lęku i nerwowości).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Nie jest dokładnie znany mechanizm działania paroksetyny i innych ISRS, ale wywierają one swoje działanie przez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Alter

Nie przyjmuj Paroksetyny Alter

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemid i chlorowodorek metylo tioniny (niebieski metylenowy)) lub jeśli byłeś leczony którymkolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz zaleci, jak rozpocząć przyjmowanie Paroksetyny Alter po zaprzestaniu leczenia IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpsychotycznyzwany tioridazyną lub lek przeciwpsychotyczny zwany pimozidem
• jeśli jesteś uczulonyna paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Paroksetyny Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroksetyny Alter

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Pozostałe leki i Paroksetyna Alter)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroksetyna Alter może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, więc twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego
• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz padaczkę lub występują u Ciebie drgawki lub napady padaczkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (myśli lub zachowania nadmiernie aktywne)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub występowania siniaków, lub jesteś leczony lekami, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpsychotyczne jak perfenazyna lub clozapina, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia)

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacjii jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj go, jak przyjmować Paroksetynę Alter.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania Paroksetyny Alter. Mimo to lekarz może przepisać Paroksetynę Alter pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Ci Paroksetynę Alter lub Twojemu dziecku poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, gdy Ty lub Twoje dziecko poniżej 18 lat przyjmujecie Paroksetynę Alter. Długoterminowe skutki Paroksetyny Alter w zakresie bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej, nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach przeprowadzonych z Paroksetyną Alter u pacjentów poniżej 18 lat często występowały następujące działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży: zwiększenie myśli i prób samobójczych, zachowania agresywne, wrogość lub nieprzyjazne, brak apetytu, drgawki, nieprawidłowe potowanie, nadmierna aktywność (zbyt dużo energii), pobudzenie, emocje niestabilne (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawienie się siniaków lub krwawień (takich jak krwawienie z nosa). Te same działania niepożądane wystąpiły również u pacjentów włączonych do tych badań, którzy nie przyjmowali Paroksetyny Alter, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia Paroksetyną Alter w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 lat zgłaszali wystąpienie działań niepożądanych związanych z odstawieniem. Były one bardzo podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych, którzy przerwali leczenie Paroksetyną Alter (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 lat często doświadczali (u mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, nerwowości i emocji niestabilnych (w tym płaczu, zmian nastroju, prób samobójczych, myśli samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywierać swoje działanie, które zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może być dłuższe.

Większe ryzyko wystąpienia tego zjawiska

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne, aby powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk nasilił się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane przy Paroksetynie Alter

Niektórzy pacjenci przyjmujący Paroksetynę Alter rozwijają zaburzenie zwane akatyzją, i czuje się niepokojenie i nie mogą usiedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy lub zespół neuroléptowy, i mogą mieć jeden lub wszystkie z poniższych objawów: czują się bardzo pobudzeni lub irytowani, są zdezorientowani, niepokoje, uczucie ciepła, potowanie, drgawki, dreszcze, halucynacje (niezwykłe widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub zwiększenie częstotliwości serca. Ciężkość może nasilić się i doprowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych Paroksetyny Alter, zobacz punkt 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroksetyna Alter (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Pozostałe leki i Paroksetyna Alter

Niektóre leki mogą modyfikować działanie Paroksetyny Alter lub zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna Alter może również modyfikować działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemid i chlorowodorek metylo tioniny (niebieski metylenowy)). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroksetyny Alter.
• Leki przeciwpsychotyczne zwane tioridazyną lub pimozidem. Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroksetyny Alter.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i zapalenia.
• Tramadol, buprenorfina i petidyna, leki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze w przypadku uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak klomipramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina (leki przeciwpsychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniulub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Roślina zwana Hypericum (Hypericum perforatum), stosowana w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenitoína, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczkilub drgawek.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Prociklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenon, flekainida i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB)i trądu.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Paroksetyny Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Paroksetyny Alter. Alkohol może nasilić Twoje objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie Paroksetyny Alter rano z pokarmem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych, które dotyczą serca, u noworodków, których matki przyjmowały Paroksetynę Alter w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ten odsetek zwiększył się do 2 na 100 noworodków u matek, które przyjmowały Paroksetynę Alter. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zdecydować o zmianie leczenia na inne lub o stopniowym odstawieniu Paroksetyny Alter podczas ciąży. Jednak w zależności od Twoich okoliczności, twój lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania Paroksetyny Alter.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Paroksetynę Alter. Jeśli przyjmujesz Paroksetynę Alter w ostatnim trymestrze ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Paroksetynę Alter, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Paroksetyna Alter mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są przyjmowane podczas ciąży, szczególnie pod koniec ciąży. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest bardzo wysokie u noworodków z nadciśnieniem płucnym.

Jeśli przyjmujesz Paroksetynę Alter w trzecim trymestrze ciąży, Twoje noworodki mogą również wystąpić inne objawy, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Obejmują one:

• trudności w oddychaniu
• sinica lub wygląd, jakby było zbyt gorąco lub zbyt zimno
• sinice warg
• zgaga lub trudności z karmieniem
• czują się bardzo zmęczone, trudności ze snem lub częste płacz
• sztywność lub miękkość mięśni
• drgawki, drgawki lub konwulsje
• przeciwieństwne odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu, lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Paroksetyna Alter przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Paroksetynę Alter przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania Paroksetyny Alter.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze tego wpływu u osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Niektóre z działań niepożądanych, które może powodować Paroksetyna Alter, to zawroty głowy, dezorientacja, senność lub niewyraźne widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Alter

Przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjęcie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjąć:

Normatywne dawki dla różnych wskazań są szczegółowo opisane w poniższej tabeli:

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien przyjąć, gdy rozpocznie leczenie paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się czuć lepiej, skonsultuj się z lekarzem, który wskaże, jak postąpić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, w przyrostach po 10 mg, do maksymalnej dziennej dawki.

Przyjmuj tabletki rano, z jedzeniem. Tabletki należy połykać z wodą. Tabletek nie należy żuć.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Okres ten może być przedłużony o kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Paroksetyny Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie przyjmuj nigdy więcej tabletek niż zalecił lekarz

Osoba, która przyjęła zbyt dużo paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów, które pojawią się w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub niektórych z poniższych objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Paroksetynę Alter

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę i przypomni sobie przed snem, przyjmij ją natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Może doświadczyć pewnych objawów odstawiennych, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Q

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast, wszystkie leki przeciwdepresyjne wymagają czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne osoby mogą wymagać więcej czasu. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą poczuć się gorzej, zanim zaczną zauważać poprawę. Jeśli nie zacznie się czuć lepiej po kilku tygodniach, powiadom lekarza, który wskaże, co należy zrobić. Może również umówić wizytę po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwie leczenie Paroksetyną Alter

Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci. Gdy przerwieleczenie paroksetynąlekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy, które występują podczas przerwania leczenia paroksetyną, są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczy objawów odstawiennychpodczas przerwania leczenia, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia w wolniejszym tempie. Jeśli doświadczy ciężkich objawów odstawiennych, skonsultuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia, a następnie przerwanie go w wolniejszym tempie.

Chociaż doświadczy objawów odstawiennych, może być w stanie przerwać leczenie paroksetyną

Mogą wystąpić objawy odstawiennych podczas przerwania leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów, gdy przerwą leczenie paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

E

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czucie się zawrotne, niestabilne lub z zaburzeniami równowagi.
• Mrowienie, uczucie palenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, świst, pisk, dzwonek lub inne dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niezdolność do spania).
• Lęk.
• Bóle głowy.

E

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Pocenie się (w tym nocne pocenie).
• Niepokój lub agitacja.
• Drżenie.
• Zamieszanie lub dezorientacja.
• Biegunka (luźne stolce).
• Czucie się bardzo wrażliwym lub drażliwym.
• Zaburzenia widzenia.
• Szybkie lub bardzo silne bicie serca.

C

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia lub podczas przerwania leczenia Paroksetyną Alter

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Paroksetyną Alter. Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala niezwłocznie.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Jeśli wystąpią siniaki lub niezwykłe krwawienie, takie jak krew w wymiocinach lub stolcu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

-

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Jeśli doświadczy drgawek(ataków epileptycznych), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.
• Jeśli wystąpi uczucie niepokoju, niezdolność do siedzenia lub pozostania w bezruchu, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki Paroksetyny Altermoże pogorszyć objawy. Jeśli czuje się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, słabość, zamieszanie i ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

-

Jeśli wystąpi wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem) lub połykaniem, oraz uczucie słabości lub omdlenia, które może spowodować utratę przytomności, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

• Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to być objaw zespołu serotoninowego lub zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: uczucie dużej agitacji lub drażliwości, zamieszanie, niepokój, uczucie ciepła, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub szybkie bicie serca. Ciężkość może wzrosnąć i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czuje się tak, skonsultuj się z lekarzem.

-

Jeśli wystąpi ból w oczach i niewyraźne widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby doświadczyły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, gdy przyjmowały Paroksetynę Alterlub krótko po przerwaniu leczenia (patrz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowegow sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresji, gdy przyjmowały Paroksetynę Alter.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża, laktacja i płodnośćw sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli doświadczy tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). To działanie niepożądane może być zmniejszone przez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiana pożądania lub funkcji seksualnej, na przykład brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Agitacja.
• Nieprawidłowa słabość.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcie.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Pocenie się.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Przejściowe zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia, gdy wstaje się szybko.
• Szybkie bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.
• Poszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Zamieszanie.
• Halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia).
• Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone).
• Jeśli jest pacjentem cukrzycowym, może zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi, gdy przyjmie Paroksetynę Alter. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki u mężczyzn i kobiet.
• Zmniejszenie częstotliwości akcji serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych, które wskazują na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (mania).
• Czucie się oddzielonym od siebie (dezpersonalizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna, na której mogą pojawić się pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne punkty centralne otoczone jasną powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) zwane rumieniem wielopostaciowym.
• Wysypka rozległa z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka rozległa na dużej powierzchni ciała z pęcherzami i złuszczaniem skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wątroby, które powodują żółtą skórę lub białe oczy.
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), który jest stanem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (sol) w wyniku nieodpowiednich sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo chorzy lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Retencja wody lub płynów (która powoduje obrzęk ramion lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Ból i przedłużona erekcja prącia.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (które powoduje biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstu, pisku, dzwonienia lub innych dźwięków w uszach (szumy uszne), gdy przyjmowali Paroksetynę Alter.

Stwierdzono, że osoby, które przyjmują leki takie jak Paroksetyna Alter, mają większe ryzyko złamań kości.

Przekazanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paroksetyny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParoksetyny Alter 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest paroksetyna w postaci chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 20 mg paroksetyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany, manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, polimetyakrylan, poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksantanowa (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe lub szarawobiałe i przecięte, dzielone na dwie równe dawki.

Blister z aluminium-aluminium.

Opakowania zawierające 14, 28, 56 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może to być tylko kilka rozmiarów opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses 2 (Alcobendas)

28108

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/