PAROKSETYNA ALMUS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paroksetyna Almus20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paroksetyna Almus20 mg tabletkii do czego się stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowaniaParoksetyny Almus20 mg tabletek
3. Jak stosowaćParoksetynę Almus20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. PrzechowywanieParoksetyny Almus20 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paroksetyna Almus 20 mg tabletki i do czego się stosuje

Paroksetyna Almus stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.

Zaburzenia lękowe, w przypadku których Paroksetyna Almus jest wskazana, to:

• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z niekontrolowanym zachowaniem),
• zaburzenie lęku (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartymi przestrzeniami)
• zaburzenie lęku społecznego (lęk lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego)
• zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazowym zdarzeniem)
• zaburzenie lęku uogólnionego (często odczuwany lęk lub nerwowość).

Paroksetyna Almus należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Wszyscy mamy w mózgu substancję zwana serotoniną.

Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny niż pozostali ludzie. Nie wiadomo dokładnie, jaki jest mechanizm działania Paroksetyny Almus i innych ISRS, ale wywierają one swoje działanie, zwiększając poziom serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Almus 20 mg tabletek

Nie stosuj Paroksetyny Almus

• jeśli jesteś uczulonyna paroksetynę, orzeszki ziemne, soję lub na którykolwiek z pozostałych składników Paroksetyny Almus (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś leczony lekami zwanych inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemidą i chlorkiem metylotioniny (niebieskim metylenem)), lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz zaleci, jak rozpocząć stosowanie Paroksetyny Almus po zaprzestaniu leczenia IMAO.
• jeśli stosujesz lek przeciwpsychotycznyzwany tioridazyną lub przeciwpsychotyczny zwany pimozidem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, powiedz o tym swojemu lekarzowi i nie stosuj Paroksetyny Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Almus.

• jeśli stosujesz inne leki (zobacz sekcję Stosowanie innych leków i Paroksetyny Almus)
• jeśli stosujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroksetyna Almus może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, więc twój lekarz powinien zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz padaczkę lub doświadczasz drgawek lub napadów padaczkowych
• jeśli miałeś epizody maniakalne (myśli lub zachowania nadmiernie aktywne)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub jesteś leczony lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), przeciwpsychotyczne jak perfenazyna lub clozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacjii jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj go, jak stosować Paroksetynę Almus

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna Almus nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania Paroksetyny Almus. Mimo to lekarz może przepisać Paroksetynę Almus pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Paroksetynę Almus twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów pojawi się lub nasili, gdy ty lub twoje dziecko poniżej 18 roku życia będziecie stosować Paroksetynę Almus. Długoterminowe skutki Paroksetyny Almus w zakresie bezpieczeństwa, związane z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem w tej grupie wiekowej, nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach przeprowadzonych z paroksetyną u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub wrogość, brak apetytu, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierna aktywność (zbyt dużo energii), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (takich jak krwawienie z nosa). Te działania niepożądane wystąpiły również u pacjentów włączonych do tych badań, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane wywołane odstawieniem. Te działania były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie paroksetyną (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Paroksetynę Almus”). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia często doświadczali (u 1 na 10) bólu brzucha, nerwowości i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmian nastroju, prób samobójczych, myśli samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

• Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni jakimikolwiek lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne, aby powiedzieć komuś z twojej rodziny lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, jeśli uważają, że twoja depresja lub lęk nasiliły się, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane z Paroksetyną Almus

Niektórzy pacjenci stosujący Paroksetynę Almus rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojnie i nie mogą usiedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy lub zespół neurolptyczny, i mogą mieć jeden lub wszystkie z poniższych objawów: czują się bardzo pobudzeni lub irytowani, są zawiedzeni, niespokojni, mają uczucie ciepła, potują, drżą, mają dreszcze, omamy (niezwykłe widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe, gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Ciężkość może nasilić się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych Paroksetyny Almus, zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądanew tej ulotce.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroksetyna Almus (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Pozostałe leki i Paroksetyna Almus

Niektóre leki mogą modyfikować działanie Paroksetyny Almus lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna Almus może również modyfikować działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemidą i chlorkiem metylotioniny (niebieskim metylenem)). Zobacz sekcję „Nie stosuj Paroksetyny Almus”.
• Leki przeciwpsychotyczne zwane tioridazyną lub przeciwpsychotyczne zwane pimozidem. Zobacz sekcję „Nie stosuj Paroksetyny Almus”.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol i petidyna, leki przeciwbólowe.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w migrenie.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i desipramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina (przeciwpsychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanyl, stosowany w znieczuleniulub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Roślina zwana Hypericum (dziurawiec), stosowana w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenitoína, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczkilub drgawek.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i hiperaktywności (ADHD).
• Prociklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnieniai zaburzeń serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB)i trądu.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z tych leków, powiedz o tym swojemu lekarzowi i skonsultuj się, co należy zrobić.Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym również leków bez recepty.

Stosowanie Paroksetyny Almus z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Paroksetyny Almus. Alkohol może nasilić twoje objawy lub działania niepożądane.

Stosowanie Paroksetyny Almus rano z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych, które dotyczą serca, u noworodków, których matki stosowały Paroksetynę Almus w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ten odsetek wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek, które stosowały Paroksetynę Almus. Twój lekarz, w porozumieniu z tobą, może zdecydować o zmianie leczenia na inny lek lub o stopniowym zaprzestaniu leczenia Paroksetyną Almus podczas ciąży. Jednak w zależności od twoich okoliczności twój lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania Paroksetyny Almus.

Jeśli stosujesz Paroksetynę Almus w ostatnim trymestrze ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Paroksetynę Almus, aby mogli ci doradzić.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz Paroksetynę Almus. Leki takie jak Paroksetyna Almus mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie pod koniec ciąży. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest bardzo wysokie u noworodków z przewlekłym nadciśnieniem płucnym (PPHN).

Jeśli stosujesz Paroksetynę Almus w trzecim trymestrze ciąży, twoje dziecko może również wykazywać inne objawy, które zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• Trudności z oddychaniem.
• Sinica lub wygląd, jakby miało zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała.
• Sinica warg.
• Wymioty lub trudności z karmieniem.
• Czujesz się bardzo zmęczony, trudności ze snem lub częste płacz.
• Sztywność lub osłabienie mięśni.
• Drgawki, lokalne drgawki lub napady padaczkowe.
• Przeciwieństwowe odruchy.

Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu, lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą ci porady.

Paroksetyna Almusprzenika do mleka matki w bardzo małych ilościach.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Paroksetynę Almus przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, w porozumieniu z tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas stosowania Paroksetyny Almus.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze tego wpływu u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych, które może powodować Paroksetyna Almus, to: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Paroksetyna Almus 20 mg tabletki zawiera soję.

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Paroksetyna Almus 20 mg tabletki zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Almus 20 mg tabletki

Przyjmuj dokładnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjęcie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjąć:

Normatywne dawki dla różnych wskazań są szczegółowo opisane w poniższej tabeli:

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien przyjąć, gdy rozpocznie leczenie Paroksetyną Almus.Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się czuć lepiej, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaże, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, w przyrostach po 10 mg, do maksymalnej dziennej dawki.

Przyjmuj tabletki rano, z jedzeniem.Tabletki należy połykać z wodą.

Tabletek nie należy żuć.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Okres ten może być przedłużony o kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek Paroksetyny Almus niż zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Paroksetyny Almus

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Paroksetyny Almus, może doświadczyć niektórych objawów, które pojawią się w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub niektórych z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Paroksetynę Almus

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę i przypomni sobie przed snem, przyjmij ją natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przypomni sobie w nocy lub na następny dzień, pomijaj zapomnianą dawkę. Można doświadczyć niektórych objawów odstawiennych, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co zrobić, jeśli nie poczuje się lepiej

Paroksetyna Almus nie poprawi objawów natychmiast, wszystkie leki przeciwdepresyjne wymagają czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne osoby mogą wymagać więcej czasu. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą poczuć się gorzej, zanim zaczną odczuwać poprawę. Jeśli nie zacznie się czuć lepiej po kilku tygodniach, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który wskaże, co należy zrobić. Możliwe, że lekarz umówił wizytę po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwie leczenie Paroksetyną Almus

Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie powie, aby to zrobić.

Gdy przerwie leczenie Paroksetyną Almus, lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Paroksetyny Almus o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy, które występują podczas przerwy w leczeniu Paroksetyną Almus, są łagodne i znikają same w ciągu 2 tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczy objawów odstawiennychpodczas przerwy w leczeniu, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia w wolniejszym tempie. Jeśli doświadczy ciężkich objawów odstawiennych, proszę skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia, a następnie przerwanie go w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli doświadczy objawów odstawiennych, można przerwać leczenie Paroksetyną Almus.

Możliwe objawy odstawiennych podczas przerwy w leczeniu

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów, gdy przerwą leczenie Paroksetyną Almus. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• • Czucie się zawrotne, z niepokojem lub zaburzeniami równowagi.
• Mrowienie, uczucie palenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, świst, pisk, dzwonek lub inne dźwięki.
• Uporczywe w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niezdolność do spania).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub agitacja.
• Drżenie.
• Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości.
• Biegunka (luźne stolce).
• Czucie się bardzo wrażliwym lub drażliwym.
• Zaburzenia widzenia.
• Szybkie lub bardzo silne bicie serca.

Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli martwi się objawami odstawiennymi Paroksetyny Almus.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane pojawią się w pierwszych tygodniach leczenia Paroksetyną Almus.

Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Paroksetyną Almus:

Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala natychmiast.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Jeśli ma siniaki lub niezwykłe krwawienia, takie jak krew w wymiocinach lub stolcu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli doświadcza niemożności oddania moczu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Jeśli doświadcza drgawek(padaczki), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli ma uczucie niepokoju, niemożności siedzenia lub pozostawania w bezruchu, określane jako akatyzja. Zwiększenie dawki Paroksetyny Almus może pogorszyć objawy. Jeśli czuje się tak, proszę skonsultować się z lekarzem.
• Osłabienie, zmęczenie, zdezorientowanie i ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi. Jeśli ma te objawy, proszę skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne na Paroksetynę Almus, które mogą być ciężkie

Jeśli rozwija się rumień, puchnięcie twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (brak powietrza) lub połykaniem i czuje się słaby lub zawroty, a następnie mdłości lub utrata przytomności, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

• Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że doświadcza zespołu serotoninowego lub zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: czucie się bardzo pobudzonym lub nerwowym, zdezorientowanie, niepokój, uczucie ciepła, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia), sztywność mięśni, gwałtowne ruchy lub szybkie bicie serca. Ciężkość może wzrosnąć i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czuje się tak, proszę skonsultować się z lekarzem..
• Ostry jaskra.

Jeśli pojawi się ból w oczach i niewyraźne widzenie, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci doświadczyli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie podczas przyjmowania Paroksetyny Almus lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2 Informacje przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Almus).
• Agresja.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Pozostałe możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Czucie się chorym (nudności). Ten efekt może być zmniejszony przez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiana pożądania lub funkcji seksualnej, na przykład brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Pobudzenie.
• Nieprawidłowa słabość.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcie.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Przemijające zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego, które mogą powodować zawroty głowy lub mdłości, gdy wstaje się szybko.
• Szybkie bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.
• Poszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Zdezorientowanie.
• Halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia).
• Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone).
• Jeśli jest pacjentem cukrzycowym, może zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje Paroksetynę Almus. Proszę skonsultować się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Nieprawidłowa wydzielina mleka matki u mężczyzn i kobiet.
• Zmniejszenie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych, które wskazują na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (mania).
• Czucie się oddzielonym od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Niepokój lub niekontrolowane ruchy nóg (zespół nóg bez ruchu).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne miesiączkowanie, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączkowania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Wysypka skórna, na której mogą pojawić się pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne punkty centralne otoczone jasną powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) zwane rumieniem wielopostaciowym.
• Wysypka rozprzestrzeniająca się na dużej powierzchni ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka rozprzestrzeniająca się na dużej powierzchni ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).

• Zaburzenia wątroby, które powodują żółtą skórę lub białe oczy.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Zespół niewydolności hormonalnej (SIHAD), który jest stanem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (sol) w wyniku nieodpowiednich sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo chorzy lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (co powoduje opuchnięcie ramion lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Ból i przedłużone wzwody prącia.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (co powoduje biegunkę)
• Zgrzytanie zębami

Niektórzy pacjenci doświadczyli szumu w uszach, gdy przyjmowali Paroksetynę Almus.

Stwierdzono, że osoby, które przyjmują leki takie jak Paroksetyna Almus, mają większe ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paroksetyny Almus 20 mg tabletek

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu tabletek lub zewnętrznym opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paroksetyny Almus 20 mg tabletek

Substancją czynną jest chlorowodorek paroksetyny. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek paroksetyny w ilości równoważnej 20 mg paroksetyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: stearynian magnezu, glikolat sodu (typ A) ziemniaczany, manitol, mikrokrystaliczna celuloza.

Powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu (Eudragit E100), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna sojowa (E-322), guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroksetyna Almus 20 mg: tabletki powlekane, okrągłe i dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, o średnicy 10 mm, z rowkiem na krawędziach i na obu stronach, oznaczone symbolem P20 na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Opakowania:

Blister: 10, 12, 14, 28, 30 i 56 tabletek powlekanych.

Opakowanie cylindryczne, białe z białym korkiem i środkiem suszącym (żel krzemionkowy) zawierające: 20, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80 Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Paroksetyna Almus 20 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2024