PARLATOS 2,6 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu

Parlatos 2,6 mg/ml roztwór doustny

Dextrometorfan hydrobromid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje podane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, lub jeśli kaszel jest przebiegany z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Parlatos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parlatos
3. Jak stosować Parlatos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Parlatos

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Parlatos i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do objawowego leczenia kaszlu niezwiązanego z odkrztuszaniem (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parlatos

Nie stosujParlatos

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W przypadku przewlekłego lub uporczywego kaszlu, takiego jak spowodowany paleniem tytoniu, astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, lub gdy kaszel jest przebiegany z obfitymi wydzielinami.
• Dzieci poniżej 2 roku życia.
• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
• Jeśli masz zapalenie płuc.
• Jeśli masz niewydolność oddechową.
• Jeśli masz depresję oddechową.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz kaszel przebiegany z obfitymi wydzielinami (np. u pacjentów z chorobami takimi jak rozstrzenie oskrzeli (choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i zawierają płyn) lub mukowiscydoza).
• Jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania Parlatos jakimikolwiek lekami hamującymi monoaminooksydazę (MAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia, lub linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (patrz rozdział "Pozostałe leki i Parlatos").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Parlatos:

• Jeśli masz przewlekły lub uporczywy kaszel, taki jak spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• Jeśli stosujesz leki serotoninergiczne (inne niż MAO) takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz sekcja "Pozostałe leki i Parlatos").
• U pacjentów z chorobami neurologicznymi związanych z wyraźnie zmniejszonym odruchem kaszlu (takimi jak udar, choroba Parkinsona i demencja), leczenie Parlatos powinno być stosowane z ostrożnością i tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka (patrz sekcja "Pozostałe leki i Parlatos").
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz chorobę skórną, taką jak atopowe zapalenie skóry i/lub mastocytosis (zwiększenie liczby mastocytów we krwi).
• Jeśli jesteś osłabiony, unieruchomiony lub senny.
• Dextrometorfan ma słabe działanie uzależniające. Jego długotrwałe stosowanie (np. jeśli przekroczono zalecany okres czasu) może powodować tolerancję lub uzależnienie psychiczne i fizyczne. Osoby ze skłonnością do uzależnienia powinny stosować go tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótkie okresy czasu.
• Jeśli masz niewydolność oddechową
• Jeśli masz kaszel przebiegany z odkrztuszaniem

Pacjenci z chorobami wątrobowymi powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt "Jeśli zażyjesz więcej Parlatos niż powinien").

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Parlatos:

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Parlatos może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Dzieci i młodzież

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Nie podawać dzieciom poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Parlatos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiraksja):

• Leki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (MAO) (moklobemid, tranylcypromina).
• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (takie jak fluoksetyna lub paroksetyna).
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Terbinafina (stosowana jako lek przeciwgrzybiczy).

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodarona, chinidyna, flekainida i propafenona.
• Leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb.
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona.
• Leki stosowane w celu usunięcia śluzów i wydzielin, takie jak leki wykrztuśne i mukolityczne, szczególnie jeśli masz chorobę płuc, taką jak rozstrzenie oskrzeli (choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i zawierają płyn) lub mukowiscydoza.
• Leki stosowane w leczeniu psychozy (stanów psychicznych, w których występuje utrata kontaktu z rzeczywistością) takie jak haloperidol i tioridazyna.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• Leki roślinne, takie jak berberyna.
• Leki stosowane w leczeniu hiperparatyreozy, takie jak cynakalcet.
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak terbinafina.
• Leki stosowane w leczeniu kwaśności żołądka, takie jak cymetydyna.

Stosowanie Parlatos z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, mogą wystąpić senność i zawroty głowy, lekkie, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących bezpieczeństwu.

Parlatos zawiera sacharozę, czerwień koszenilową A (E-124) i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień koszenilową A. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Parlatos

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 4-7 ml (co odpowiada 10,4 mg - 19,5 mg dextrometorfanu hydrobromidu), w zależności od nasilenia kaszlu, co 4-6 godzin.

Nie przekraczaj 6 dawek na dobę.

Maksymalna ilość, którą można zażyć w ciągu 24 godzin, to 45 ml podawanych w kilku dawkach.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6-11 lat: 2-3,5 ml (co odpowiada 5,2 mg - 9,1 mg dextrometorfanu hydrobromidu), w zależności od nasilenia kaszlu, co 4-6 godzin.

Nie przekraczaj 6 dawek na dobę.

Maksymalna ilość, którą można zażyć w ciągu 24 godzin, to 21 ml podawanych w kilku dawkach.

Dzieci w wieku 2-5 lat: 1-1,5 ml (co odpowiada 2,6 mg - 3,9 mg dextrometorfanu hydrobromidu), w zależności od nasilenia kaszlu, co 4-6 godzin.

Nie przekraczaj 6 dawek na dobę.

Maksymalna ilość, którą można zażyć w ciągu 24 godzin, to 9 ml podawanych w kilku dawkach.

Dzieci poniżej 2 roku życia:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak stosować:

Lek jest stosowany doustnie. Zażyj zalecaną ilość roztworu doustnego, zgodnie z zaleconą dawką, zmierzoną przy pomocy dołączonej strzykawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Można stosować z jedzeniem lub bez.

Nie stosuj z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy ani z napojami alkoholowymi (patrz sekcja "Stosowanie Parlatos z pokarmem, napojami i alkoholem").

Jeśli stan pogorszy się lub kaszel będzie utrzymywał się dłużej niż 7 dni leczenia, lub jeśli jest przebiegany z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Parlatos niż powinien

Jeśli zażyjesz więcej Parlatos niż zalecono, możesz doświadczyć szczególnie u dzieci i młodzieży lub w przypadku nadużywania: nudności, wymiotów, dolegliwości gastrointestinalnych, zawrotów głowy, zmęczenia, senności i halucynacji.

Ponadto, pobudzenie i podniecenie mogą przerodzić się w agitację wraz ze zwiększeniem dawki. Dodatkowo, mogą wystąpić objawy takie jak zmniejszenie koncentracji i świadomości aż do śpiączki jako objaw ciężkiego zatrucia, zmiany nastroju, takie jak dysforia i euforia, zaburzenia psychotyczne, takie jak dezorientacja i majaczenie aż do stanów confusyjnych lub paranoicznych, zwiększenie tonusu mięśni, ataksja (niezborność ruchowa), dysarthria, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych) i zaburzenia widzenia, a także mogą wystąpić depresja oddechowa, zmiany ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie) i tachykardia (przyspieszenie akcji serca).

Dextrometorfan może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego, a to ryzyko jest zwiększone w przypadku przedawkowania, szczególnie jeśli jest stosowany z innymi lekami serotoninergicznymi.

Jeśli zażyjesz więcej Parlatos niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, agitacja, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i hiperreaktywność.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenia oddechowe i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Parlatos

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• Zawroty głowy
• Nudności
• Wymioty
• Dolegliwości gastrointestinalne
• Zmęczenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów.

• Halucynacje
• Senność
• Uzależnienie u osób, które nadużywały dextrometorfanu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka i rumień.
• Wyprysk rumieniowy (EMF)
• Zaburzenia psychiczne, ból głowy, zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Parlatos

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w lodówce

Nie stosuj Parlatos po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie "Termin ważności". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Parlatos

Substancją czynną jest dextrometorfan hydrobromid. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2,6 mg dextrometorfanu hydrobromidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Sacharoza, sód sacharyny, wodorotlenek sodu, kwas sorbowy (E-200), edetynian disodowy, olejek miętowy, czerwień koszenilowa A (E-124) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z 200 ml roztworu doustnego. Każde opakowanie jest wyposażone w strzykawkę dawkującą z podziałką 0,5 ml do 5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

ul. A-431 km 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

ul. A-431 km 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/