PARIET 10 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

PARIET 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rabeprazol sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Pariet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pariet
2. Jak stosować Pariet
3. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie Pariet
4. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Pariet i w jakim celu się go stosuje

Pariet zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Pariet należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IPP), które działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Tabletki Pariet stosuje się w leczeniu:

• Choroby refluksowej przełyku (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli wrzody te są zakażone bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie Pariet i antybiotyków razem powoduje ustąpienie zakażenia i gojenie wrzodu. Ponadto zapobiega powrotowi zakażenia i wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pariet

Nie stosuj Pariet

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Pariet, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pariet.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pariet:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe”.
• Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia Pariet.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Pariet może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Jeśli Twoje zapasy w organizmie są zmniejszone lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pariet w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pariet. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pariet.

DzieciPariet nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować Pariet i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Pariet, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i ParietPoinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, w tym rośliny lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. Pariet może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Pariet może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pariet.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pariet.Ciąża, laktacjai płodność

• Nie stosuj Pariet, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Pariet podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Jazda i obsługa maszynMożesz odczuwać senność podczas stosowania Pariet. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pariet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Pariet

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Wydobywaj tabletkę z blistra tylko w momencie, gdy przychodzi pora zażycia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować i jak długo będziesz musiał stosować lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz stosował ten lek przez długi czas, lekarz będzie chciał Cię badać.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku choroby refluksowej przełyku (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowa)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz powie Ci, abyś stosował 1 tabletkę Pariet 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”)

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjna lub wrzodowa)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymująca)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił lekarz
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz będzie chciał widzieć Cię w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody trawiennego)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował Pariet przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustąpią

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował Pariet przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustąpią

W przypadku wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
• Lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną

Dla uzyskania dalszych informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nichZespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to 3 tabletki Pariet 20 mg raz na dobę na początku
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu przeglądu dawki i objawów

Pacjenci z problemami wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie zachowywał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia Pariet.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ParietJeśli przyjmiesz zbyt dużo Pariet, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach (Telefon: 22 849 72 02).Jeśli zapomnisz przyjąć Pariet

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, przyjmij ją, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której nie przyjąłeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem dalszych tabletek
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ParietLekkie objawy zwykle ustępują przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pariet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.Przerwij stosowanie Pariet i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub zapaść
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Słabość lub objawy grypopodobne
• Łagodne guzy w żołądku

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Ból i zatkanie zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza moczowego (zakażenie układu moczowego)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka
• Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherze
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w liczbie białych krwinek (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków z większą łatwością niż zwykle

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• U mężczyzn - powiększenie piersi
• Zatrzymanie wody
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę)

• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, może wystąpić bardzo rzadko encefalopatia (choroba mózgu)
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów

Jeśli stosujesz Pariet przez ponad 3 miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza niezwłocznie. Niskie stężenie magnezu może również powodować zmniejszenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania Twojego stężenia magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pariet

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowuj w lodówce.

Nie stosuj Pariet po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPariet

• Substancją czynną jest sodu rabeprazol. Każda tabletka Pariet 10 mg tabletki gastrorozpraszalne zawiera jako substancję czynną 10 miligramów sodu rabeprazol.
• Pozostałe składniki to mannitol, tlenek magnezu, hipromeloza niskozastępowana, hipromeloza, stearynian magnezu, etyloceluloza, ftalan hipromelozowy, monoglicerydy diacetylowane, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelazowy czerwony (E172), wosk karnauba i farba (lak biały, tlenek żelazowy czarny (E172)), etanol bezwodny, 1-butanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pariet 10 mg tabletka gastrorozpraszalna jest tabletką powlekana w kolorze różowym, dwuwypukła i z grawerowanym napisem „E 241” na jednej ze stron.

Tabletki są pakowane w blistry, a rozmiary opakowań zawierają: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V (CHEMICAL MANUFACTURING PLANT)

Turnhoutseweg, 30 (Beerse) - 2340 – Belgia

EISAI GMBH

Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt nad Menem, Niemcy

LUSOMEDICAMENTA – SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Nazwa leku

Państwo członkowskie

Austria Pariet

Belgia Pariet

Dania Pariet

Finlandia Pariet

Francja Pariet

Niemcy Pariet

Grecja Pariet

Irlandia Pariet

Włochy Pariet

Luksemburg Pariet

Holandia Pariet

Portugalia Pariet

Hiszpania Pariet

Szwecja Pariet

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Pariet

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/