PARICALCITOL TEVA 1 MIKROGRAM OPOWIEKI MIĘKKIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paricalcitol Teva1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Paricalcitol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Teva
3. Jak stosować Paricalcitol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paricalcitol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paricalcitol Teva i w jakim celu się go stosuje

Paricalcitol Teva zawiera substancję czynną parikalcytol, który jest syntetyczną postacią aktywnej witaminy D.

Witamina D aktywna jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczycznego i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek, aktywna postać witaminy D jest syntetyzowana naturalnie w nerkach, ale w przypadku niewydolności nerek, produkcja witaminy D jest znacznie zmniejszona.

Paricalcitol zapewnia źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie może jej wyprodukować w wystarczającej ilości i pomaga zapobiegać konsekwencjom niskich poziomów aktywnej witaminy D, w szczególności wysokim poziomom hormonu przytarczycznego, które mogą powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3, 4 i 5 oraz u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3 i 4.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Teva

Nie stosujParicalcitol Teva

• jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz bardzo wysokie poziomy wapnia lub witaminy D we krwi

Twój lekarz powiedz Ci, czy te warunki dotyczą Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Teva

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w Twojej diecie.
• Może być konieczne stosowanie środków wiążących fosfor, aby kontrolować poziomy fosforu. Jeśli przyjmujesz środki wiążące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może zmienić dawkę.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania Twojego leczenia.
• U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3 i 4 zaobserwowano zwiększenie poziomów kreatyniny we krwi. Jednakże, to zwiększenie nie odzwierciedla zmniejszenia czynności nerek.

Pozostałe leki i Paricalcitol Teva

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• do leczenia zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza lub aftowe zapalenie jamy ustnej (np. ketokonazol)
• do leczenia problemów z sercem lub nadciśnieniem tętniczym (np. digoksyna, leki moczopędne lub leki usuwające płyny)
• zawierających źródło fosforanu (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi)
• zawierających wapń lub witaminę D, w tym suplementy lub wielowitaminy, które można kupić bez recepty

leków zawierających magnez lub glin (np. niektóre leki na niestrawność (środki zobojętniające) i leki wiążące fosfor)

• do leczenia wysokich poziomów cholesterolu (np. kolestiramina)

Paricalcitol Tevaz jedzeniem, napojami i alkoholem

Paricalcitol Teva można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania parikalcytolu u kobiet w ciąży. Nieznany jest potencjalny ryzyko dla ludzi, dlatego parikalcytol nie powinien być stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie wiadomo, czy parikalcytol przenika do mleka ludzkiego. Jeśli stosujesz Paricalcitol Teva, poinformuj swojego lekarza przed karmieniem piersią swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcitol Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paricalcitol Tevazawiera etanol

Ten lek zawiera 1,42 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce, co odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Paricalcitol Teva

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przewlekła choroba nerek, stopień 3 i 4

U dorosłych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę na dobę lub jedną kapsułkę co drugi dzień, do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie stosował wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby obliczyć najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Na początku leczenia Paricalcitol Teva może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz obliczy najbardziej odpowiednią dawkę Paricalcitol Teva dla Ciebie.

Przewlekła choroba nerek, stopień 5

U dorosłych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę co drugi dzień, do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie stosował wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby obliczyć najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Na początku leczenia Paricalcitol Teva może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz obliczy najbardziej odpowiednią dawkę Paricalcitol Teva dla Ciebie.

Choroba wątroby

Jeśli masz jakąś chorobę wątroby, łagodną lub umiarkowaną, Twoja dawka nie będzie wymagała dostosowania. Jednakże, brak jest danych u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Przeszczep nerki

Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę lub jedną kapsułkę co drugi dzień, do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie stosował wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby zdecydować o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Teva może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz pomoże Ci określić najbardziej odpowiednią dawkę Paricalcitol Teva.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3 lub 4 zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę co drugi dzień, do maksymalnie trzech razy w tygodniu. Twój lekarz będzie stosował wyniki Twoich badań laboratoryjnych, aby zdecydować o najbardziej odpowiedniej dawce. Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Teva może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz pomoże Ci określić najbardziej odpowiednią dawkę Paricalcitol Teva.

Skuteczność Paricalcitol Teva nie została ustalona u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 5.

Brak jest danych na temat stosowania kapsułek Paricalcitol Teva u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania parikalcytolu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Ogólnie, nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie między pacjentami powyżej 65 lat a młodszymi.

Jeśli przyjmujesz więcej Paricalcitol Teva, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar Paricalcitol Teva może powodować nieprawidłowo wysokie poziomy wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą wystąpić niedługo po przyjęciu zbyt dużej ilości Paricalcitol Teva, mogą obejmować uczucie słabości i/lub senności, ból głowy, nudności (nieprzyjemne dolegliwości żołądkowe) lub wymioty (mdłości), suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości i metaliczny smak w ustach.

Objawy, które mogą rozwinąć się w dłuższym okresie czasu po przyjęciu zbyt dużej ilości Paricalcitol Teva, mogą obejmować utratę apetytu, senność, utratę wagi, ból oczu, wydzielina nosowa, swędzenie, uczucie ciepła i gorączkę, utratę libido i silny ból brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki) i kamienie nerkowe. Twój poziom ciśnienia krwi może ulec zmianie, a mogą wystąpić nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać wysokie poziomy cholesterolu, mocznika, azotu i wysokie poziomy enzymów wątrobowych. Paricalcitol Teva może czasami powodować zmiany psychiczne, w tym zaburzenia, senność, bezsenność lub nerwowość.

Jeśli przyjmujesz więcej parikalcytolu, niż powinieneś, lub doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paricalcitol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to blisko czasu przyjęcia następnej kapsułki, nie przyjmuj kapsułki, której zapomniałeś, i kontynuuj leczenie (dawkę i godzinę) zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paricalcitol Teva

Chyba że lekarz powiedział Ci, aby przerwać leczenie, ważne jest, aby przyjmować Paricalcitol Teva zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paricalcitol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne: Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (takie jak duszność, świszczący oddech, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg)

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomów wapnia we krwi, a także zwiększenie czasu wapnia, może wystąpić zwiększenie poziomu innej substancji zwanej fosforanem (u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek)
• poziomy fosforanu we krwi mogą również wzrosnąć.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• zmniejszenie poziomów hormonu przytarczycznego
• zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie poziomów wapnia
• zawroty głowy
• niesmaczny smak w ustach
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• dolegliwości lub ból w jamie brzusznej
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w jamie brzusznej (refluks lub niestrawność)
• nudności
• wymioty
• trądzik
• swędzenie skóry
• wysypka
• rumień
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• ból piersi przy palpacji
• słabość
• uczucie zmęczenia, złego samopoczucia
• obrzęk nóg
• ból
• zwiększenie poziomów kreatyniny
• zmiany w badaniach czynności wątroby

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Paricalcitol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Stosuj w ciągu 10 tygodni od otwarcia butelki.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paricalcitol Teva

• Substancją czynną jest parikalcytol

Każda kapsułka miękka zawiera 1 mikrogram parikalcytolu

• Pozostałymi składnikami są triglicerydy o średniej długości łańcucha, etanol bezwodny, butylhydroksytoluen (E321).
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol, wodę oczyszczoną, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Teva 1 mikrogram kapsułki miękkie są owalne, koloru białawego do szarego, rozmiaru 3, nieprzezroczyste, wypełnione przezroczystym roztworem.

Paricalcitol Teva jest dostępny w butelkach HDPE zamkniętych zakrętką z polipropylenu i z suszem w środku zawierających 28 lub 30 kapsułek miękkich.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria TevaPariVitNiemcy Paricalcito-ratiopharm

Hiszpania Paricalcitol Teva

Włochy Paracalcitolo Teva Italia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76707/P_76707.html

)