PARICALCITOL ACCORD 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Paricalcitol Accord 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol Accord 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paricalcitol Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accord.
3. Jak stosować Paricalcitol Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Paricalcitol Accord.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Paricalcitol Accord i w jakim celu się go stosuje

Paricalcitol Accord zawiera substancję czynną parikaltitol, która jest syntetyczną postacią aktywnej witaminy D.

Witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek w organizmie, w tym gruczołu przytarczycznego i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek, ta aktywna postać witaminy D jest wytwarzana naturalnie przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszone. Dlatego Paricalcitol zapewnia źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie może jej wytwarzać w wystarczającej ilości i pomaga zapobiegać konsekwencjom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w szczególności z wysokim poziomem hormonu przytarczycznego, który może powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accord

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.
• Twój lekarz powie Ci, czy te warunki dotyczą Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accord.

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady produktów spożywczych zawierających wysoki poziom fosforu to: herbata, soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba kurczaka lub wołowina, fasola, groch, płatki śniadaniowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne stosowanie środków wiążących fosfor, które zapobiegają wchłanianiu fosforu z diety.
• Jeśli stosujesz środki wiążące fosfor zawierające wapń, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu monitorowania twojego leczenia.

Stosowanie Paricalcitol Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Do leczenia zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza lub aftowe zapalenie jamy ustnej (np. ketokonazol).
• Do leczenia problemów z sercem lub wysokiego ciśnienia krwi (np. digoksyna i leki moczopędne).
• Zawierające źródło fosforanu (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi).
• Zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy i wielowitaminowe leki, które można kupić bez recepty.
• Zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność i środki wiążące fosfor).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży lub jeśli możesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy Paricalcitol Accord przenika do mleka ludzkiego. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią podczas stosowania Paricalcitol Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcitol Accord może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn ciężkich.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Paricalcitol Accord zawiera etanol bezwodny

5 mcg/mL:

Ten lek zawiera do 2,21 g etanolu (alkoholu) w każdej dawce, co odpowiada około 32 mg/kg. Ilość w każdej dawce tego leku jest równoważna z około 55 ml piwa lub 22 ml wina.

Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych i nastolatków, i jest prawdopodobne, że jej wpływ na dzieci nie będzie zauważalny. Może mieć pewien wpływ na mniejsze dzieci, na przykład powodować senność.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

2 mcg/mL:

Ten lek zawiera do 5,52 g etanolu (alkoholu) w każdej dawce, co odpowiada około 79 mg/kg. Ilość w każdej dawce tego leku jest równoważna z około 138 ml piwa lub 55 ml wina.

Prawdopodobne, że alkohol w tym leku wpłynie na dzieci. Te efekty mogą obejmować senność i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność do koncentracji i uczestniczenia w działaniach fizycznych.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do jazdy lub obsługi maszyn. Jest to spowodowane tym, że może wpływać na Twoje osądy i szybkość reakcji.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Paricalcitol Accord

Twój lekarz użyje wyników badań laboratoryjnych, aby zdecydować o odpowiedniej dawce początkowej dla Ciebie.

Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Accord dawka powinna być dostosowana na podstawie wyników regularnych badań laboratoryjnych. Korzystając z wyników Twoich badań, twój lekarz pomoże Ci określić odpowiednią dawkę Paricalcitol Accord dla Ciebie.

Paricalcitol Accord będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia nerkozastępczego. Będzie podawany przez rurkę, która łączy Cię z maszyną do dializy. Nie będziesz musiał otrzymywać wstrzyknięcia, ponieważ Paricalcitol Accord może być wprowadzony bezpośrednio do rurki używanej do Twojego leczenia.

Nie będziesz otrzymywał Paricalcitol Accord częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż 3 razy w tygodniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paricalcitol Accord

Zbyt duże ilości Paricalcitol Accord mogą powodować wysoki poziom wapnia we krwi. Objawy, które mogą pojawić się po przyjęciu zbyt dużej dawki Paricalcitol Accord, to:

• Uczucie słabości i/lub senności.
• Ból głowy.
• Nudności lub wymioty (uczucie choroby).
• Suchość w ustach, zaparcia.
• Ból mięśni lub kości.
• Metaliczny smak w ustach.

Jeśli doświadczasz wysokiego poziomu wapnia we krwi po zastosowaniu Paricalcitol, twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie, aby przywrócić normalny poziom wapnia. Po powrocie do normy poziomu wapnia prawdopodobne jest, że zostaną Ci przepisane niskie dawki Paricacitol.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Objawy, które mogą pojawić się po długim czasie przyjęcia zbyt dużej ilości Paricalcitol Accord, to:

• Utrata apetytu.
• Senność.
• Utrata wagi.
• Irrytacja oczu.
• Wyciek z nosa.
• Swędzenie skóry.
• Uczucie gorączki.
• Utrata libido.
• Silny ból brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Kamienie nerkowe.
• Twój poziom ciśnienia krwi może ulec zmianie i możesz doświadczyć palpitacji (nieprawidłowych skurczów serca).

Może dojść do zmiany Twojego ciśnienia krwi i mogą wystąpić nieregularne skurcze serca (palpitacje). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać wysoki poziom cholesterolu, mocznika, azotu i enzymów wątrobowych. Rzadko Paricalcitol Accord może powodować zmiany psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości, senność, bezsenność lub nerwowość.

Paricalcitol Accord zawiera 30% objętości propylenu glikolu jako substancję pomocniczą. Opisano przypadki izolowane efektów toksycznych związanych ze stosowaniem wysokich dawek propylenu glikolu, chociaż nie są one oczekiwane, gdy lek jest stosowany u pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, ponieważ propylen glikol jest usuwany z krwi podczas dializy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paricalcitol Accord lub doświadczysz czegokolwiek z powyższych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paricalcitol Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły różne reakcje alergiczne z Paricalcitol Accord. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Niewydolność oddechowa.
• Trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Szczekanie.
• Wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka.
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Dziwny smak w ustach.
• Swędzenie skóry.
• Obniżenie poziomu hormonu przytarczycznego.
• Wzrost poziomu wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub zaburzenia świadomości) i fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowy, ale może sprawić, że kości będą podatne na złamania).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenia krwi, zapalenie płuc (zakażenie płuc), ból gardła, zakażenia pochwy, grypa.
• Rak piersi.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość – uczucie słabości, trudności z oddychaniem, bladość); obniżenie liczby białych krwinek (zwiększone ryzyko infekcji), zapalenie węzłów chłonnych szyi, pachy i/lub pachwiny.
• Wysoki poziom hormonu przytarczycznego.
• Wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom wapnia we krwi, utrata apetytu.
• Zaburzenia świadomości, czasem ciężkie (majaczenie), zaburzenia osobowości (nie czujesz się jak ty), pobudzenie (uczucie nerwowości, lęku), trudności ze snem, nerwowość.
• Śpiączka (głęboki stan nieświadomości, podczas którego osoba nie może wchodzić w interakcje ze środowiskiem), udar mózgu, omdlenie, skurcze mięśni w rękach i nogach, nawet podczas snu, zmniejszenie czucia dotyku, mrowienie lub drętwienie, zawroty głowy.
• Wzrost ciśnienia w oku, czerwona twardówka (swędzenie/pokryte łzami powieki).
• Ból uszu.
• Zawał serca, nieregularne lub szybkie bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi.
• Płyn w płucach, astma, sapanie, trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, kaszel.
• Krwawienie z odbytu, zapalenie jelita grubego, biegunka, ból brzucha, trudności z połykaniem, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.
• Wysypka na skórze z pęcherzami i swędzeniem, wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, nadmierne i nieprzewidywalne pocenie się.
• Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni.
• Ból w piersiach, trudności z osiągnięciem erekcji.
• Nieprawidłowa chód, obrzęk ogólny lub miejscowy stóp, nóg i łydek, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, niezwykłe zmęczenie lub słabość, ogólne uczucie niedyspozycji, pragnienie.
• Wzrost czasu krwawienia (krew nie krzepnie tak szybko), wzrost enzymu wątrobowego, zmiana wyników badań laboratoryjnych, utrata wagi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzenie skóry (pokrzywka), krwawienie z żołądka.

Możliwe, że nie rozpoznasz tych działań niepożądanych, chyba że twój lekarz wcześniej Ci o nich powiedział.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, natychmiast poinformuj o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paricalcitol Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ampułkę/butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Paricalcitol Accord powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paricalcitolu Accord

• Substancją czynną jest parikalcitol. Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy lub 5 mikrogramów parikalcitolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol bezwodny (alkohol), propilenoglikol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Accord to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, wolny od widocznych cząstek.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek po 1 ml lub 2 ml.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 1 ml lub 2 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dla personelu medycznego

Paricalcitol Accord 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Paricalcitol Accord 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Przygotowanie do roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Accord 2 mikrogramy/ml lub 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Jak w przypadku innych leków parenteralnych, należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Zgodność

Propylenoglikol wchodzi w interakcje z heparyną i neutralizuje jej działanie. Paricalcitol Accord roztwór do wstrzykiwań zawiera propylenoglikol jako substancję pomocniczą i powinien być podawany przez oddzielne miejsce podania niż heparyna.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań na temat ich zgodności.

Przechowywanie i okres ważności

Roztwór powinien być wizualnie sprawdzony przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i zabarwienia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać ampułkę/fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności tego leku wynosi 2 lata.

Należy użyć natychmiast po otwarciu

Dawkowanie i sposób podania

Paricalcitol Accord jest podawany podczas hemodializy.

Dawkowanie

Dorośli

1. Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie poziomów podstawowych hormonu przytarczycznego (PTH)

Dawkę początkową parikalcitolu ustala się na podstawie następującego wzoru:

Dawkę początkową (mikrogramy) = poziom podstawowy hormonu przytarczycznego w pmol/l

8

lub

= poziom podstawowy hormonu przytarczycznego w pg/ml

80

i podaje się jako jednorazową dawkę dożylnej, z maksymalną częstotliwością co drugi dzień i w dowolnym momencie podczas dializy.

Maksymalna dawkę podaną w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

1. Tytulacja dawki:

Akceptowane obecnie poziomy PTH u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie nie powinny przekraczać 1,5 do 3-krotności górnej granicy normy nie-uremicznej, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dla PTH całkowitej. Aby osiągnąć odpowiednie poziomy zmiennych fizjologicznych, konieczne jest monitorowanie i tytulacja indywidualna dawek. Jeśli wystąpi hipercalcemia lub produkt Ca x P skorygowany, trwale podwyższony, powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), należy zmniejszyć lub przerwać dawkę do czasu, aż te parametry wrócą do normy.

Następnie należy ponownie rozpocząć podawanie parikalcitolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy poziomy PTH spadną w odpowiedzi na terapię.

Zaleca się następującą tabelę jako przybliżenie tytulacji dawki: