PARAPRES PLUS FORTE 32 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg tabletki

candesartan cileksetylu / hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Parapres Plus Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus Forte
3. Jak stosować Parapres Plus Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Parapres Plus Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Parapres Plus Forte i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Parapres Plus Forte. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorotiazyd. Obie substancje działają razem w celu obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

• Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci Parapres Plus Forte, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą candesartanu cileksetylu lub hydrochlorotiazydu stosowanych oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus Forte

Nie stosuj Parapres Plus Forte

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Parapres Plus Forte w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Parapres Plus Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus Forte,

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, które występują często w ostatnim czasie lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy (LES).

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Parapres Plus Forte.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zastosowaniu Parapres Plus Forte. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na sulfonamidy lub penicylinę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zastosowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po zastosowaniu Parapres Plus Forte, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zastosowaniu Parapres Plus Forte. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Parapres Plus Forte bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje w rozdziale „Nie stosuj Parapres Plus Forte”

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Parapres Plus Forte na początku ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wzywać i przeprowadzać niektóre badania.

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Parapres Plus Forte. Jest to spowodowane tym, że Parapres Plus Forte, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.

Parapres Plus Forte może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu Parapres Plus Forte u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego Parapres nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Parapres Plus Forte

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Parapres Plus Forte może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Parapres Plus Forte. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, które mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina (antybiotyk).
• Amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy).
• Lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolona.
• Hormon przysadki (ACTH).

• Leki stosowane w leczeniu raka.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (lek uspokajający, również stosowany w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek stosowany w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz także informacje w rozdziałach „Nie stosuj Parapres Plus Forte” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Parapres Plus Forte z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Parapres Plus Forte z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Parapres Plus Forte, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwanie stosowania Parapres Plus Forte przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci stosowanie innego leku zamiast Parapres Plus Forte. Nie zaleca się stosowania Parapres Plus Forte na początku ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Parapres Plus Forte w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub zawrotami głowy podczas stosowania Parapres Plus Forte. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Parapres Plus Forte zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Parapres Plus Forte

Stosuj Parapres Plus Forte dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Parapres Plus Forte każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, że musisz ją zażyć.

Rowek służy tylko do ułatwienia podziału tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Parapres Plus Forte

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Parapres Plus Forte, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Parapres Plus Forte

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Parapres Plus Forte

Jeśli przerwiesz stosowanie Parapres Plus Forte, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Parapres Plus Forte przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Parapres Plus Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Parapres Plus Forte są spowodowane przez candesartan cileksetylu, a inne przez hydrochlorotiazyd.

Przerwij stosowanie Parapres Plus Forte i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• silne swędzenie skóry (z rumieniem).

Parapres Plus Forte może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Parapres Plus Forte nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, które powoduje czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzyć siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.
• Pogorszenie istniejących reakcji typu toczeń lub pojawienie się niezwykłych reakcji skórnych.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry zamkniętej).
• Rak skóry i warg (nie-melanoma skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Parapres Plus Forte

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj Parapres Plus Forte po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParapres Plus Forte

• Tabletki Parapres Plus Forte zawierają następujące substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Tabletki zawierają 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek o kolorze różowym, owalnych, płaskich, o wymiarach około 11 mm x 6,5 mm, z rowkiem i z napisem 32 / C2 na obu stronach.

Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg tabletki są dostępne w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nr 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

lub

Delpharm Novara S.r.l

Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)