PARACETAMOL VIR PHARMA 1 g TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol Vir Pharma 1 g tabletki efervescentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Vir Pharma
3. Jak stosować Paracetamol Vir Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Vir Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Vir Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz gorączki u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat i o wadze przekraczającej 50 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Vir Pharma

Nie stosuj Paracetamol Vir Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Sposób stosowania Paracetamol Vir Pharma.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g leku w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Podczas leczenia niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności i zwiększenia hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• Jeśli jesteś pacjentem z astmą wrażliwym na kwas acetylosalicylowy, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis esxantémica aguda generalizada(PEAG), zespół Stevens-Johnson (SJS) i nekrotyczna epidermoliza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych przypadkach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów, którzy przyjmowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ponieważ lek zawiera paracetamol, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat (i o wadze poniżej 50 kg). Poproś swojego farmaceutę o dostępne postacie leku, które umożliwiają odpowiednie dawkowanie u tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i cukru we krwi.

Pozostałe leki i Paracetamol Vir Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwzakrzepowe: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: izoniazid, ryfampicyna
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kwas cholestyraminowy
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid, domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol

Flukloksacyna (antybiotyk) z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia

Stosowanie Paracetamol Vir Pharmaz jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. - dziennie) może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie z jedzeniem nie wpływa na skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol Vir Pharma podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Paracetamol Vir Pharmazawiera sorbitol.

Ten lek zawiera sorbitol (E-420). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 657 mg (29 mmol) sodu na tabletkę.

3. Jak stosować Paracetamol Vir Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Rozpuść tabletkę w szklance wody i nie przyjmuj, dopóki całkowicie nie przestanie się pienić.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat (i o wadze przekraczającej 50 kg):

1 tabletkę (1 g paracetamolu) co 6-8 godzin, 3 lub 4 razy dziennie.

Nie przekraczaj w żadnym wypadku 1 gram paracetamolu na dawkę. Nie przyjmuj więcej niż 4 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 4 dawki.

Minimalny odstęp czasu między dawkami powinien wynosić 4-6 godzin.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Problemy z nerkami: należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Pacjenci z ciężkimi lub umiarkowanymi chorobami nerek nie powinni stosować tego leku.

Problemy z wątrobą: nie powinni przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dorośli o wadze poniżej 50 kg lub w przypadku przewlekłego niedożywienia, odwodnienia lub przewlekłego alkoholizmu, dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj dzieciom ani młodzieży poniżej 16 lat.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać równe części z połową dawki. Dostępne są tabletki efervescentne paracetamolu o mniejszej dawce.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów, bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Vir Pharma, niż powinieneś

Pierwsze objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą obejmować bladość, nudności, wymioty, brak apetytu (anoreksję) i ból brzucha. Jeśli ty lub osoba, którą znasz, przypadkowo przyjmie większą dawkę niż zalecana (przedawkowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ objawy często nie pojawiają się do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Później może rozwinąć się uszkodzenie wątroby i nerek. Ciężkie przedawkowanie może prowadzić do śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 22 591 22 22), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć ParacetamolVir Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że czas następnej dawki jest już bardzo bliski, w takim przypadku powinieneś poczekać do następnej dawki. Minimalny odstęp czasu między dwiema dawkami powinien wynosić 4-6 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Paracetamol Vir Pharma i skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, rumień i swędzenie skóry lub trudności w oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia), zmniejszenie wytwarzania komórek krwi, częste infekcje z powodu niewydolności białych krwinek lub zmniejszenia ich liczby we krwi (leukopenia), niszczenie nieprawidłowych czerwonych krwinek, które może powodować osłabienie lub bladość (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia).
• alergie (z wyjątkiem obrzęku twarzy, ust lub rąk)
• depresja, zaburzenia poznawcze, halucynacje
• drżenie, ból głowy
• nieprawidłowe widzenie
• nieprawidłowe gromadzenie się płynów pod skórą (obrzęk)
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, krwawienie (krwawienie)
• nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby (śmierć komórek wątroby), żółtaczka
• zawroty głowy, niepokój, gorączka, sedacja, interakcje z innymi lekami
• przedawkowanie i zatrucie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi (hepatotoksyczność)
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• mętna mocz i zaburzenia nerek
• alergiczna reakcja skórna (rumień wielopostaciowy)
• gromadzenie się płynów w krtani
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• uszkodzenie nerek (ciężka niewydolność nerek)
• zapalenie nerek (choroba nerek)
• krwinkomocz (krew w moczu)
• niezdolność do oddawania moczu (bezmocz)
• owrzodzenia żołądka i krwawienia (działania niepożądane układu pokarmowego)
• niepokój

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować ciężkie infekcje (agranulocytosis),
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków (trombocytopenia),
• ciężka reakcja alergiczna natychmiastowa (reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia)
• uszkodzenie wątroby
• rumień

• Ciężkie reakcje skórne zostały zgłoszone w bardzo rzadkich przypadkach (leki wywołujące zespół Stevens-Johnson (SJS), nekrotyczna epidermoliza toksyczna (TEN) i pustulosis eksantematyczna (AGEP).
• Ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Vir Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Paski aluminiowe: przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tabletek, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, takie jak czarne lub brązowe plamy na tabletkach, obrzęk lub zmiana koloru tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Vir Pharma

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tableta zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sorbitol (E420), węglan sodu, węglan sodu bezwodny, povidon K 25 (E1201), emulsja symetykonu 30%, docusat sodu, sacharyna sodowa, makrogol 6000, glicynian sodu i benzoan sodu.

Emulsja symetykonu 30% zawiera:

Wodę, polidimetilsiloksan, polietylenoglicolestearat, polietylenoglikol, glicerydy, C14-C18 (mono-/di-), polietylenoglikol diestearat, polietylenoglikol palmitat i oktametycyclosiloksan.

Wygląd Paracetamol Vir Pharma i zawartość opakowania

Tabletki efervescentne o kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami i gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Paski aluminiowe:

Tabletki efervescentne są pakowane w paski aluminiowe laminowane z LDPE. Paski są pakowane w pudełka i zawierają 20 tabletek i 40 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

UL. Laguna 66-70. Polígono Industria URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Helathcare Limited

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Wielka Brytania

Laboratorio Fundacio Dau

UL. C, 14-14 Pol. Ind. Zona Francam Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/