PARACETAMOL VIATRIS 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paracetamol Viatris 650 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Viatris
3. Jak stosować Paracetamol Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Viatris należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat i o masie ciała powyżej 21 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Viatris

Nie stosuj Paracetamol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Viatris:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Viatris.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, maleje skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia paracetamolem, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Pozostałe leki i Paracetamol Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.

• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów), które wymaga pilnego leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli mają Cię być wykonane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

StosowanieParacetamol Viatrisz jedzeniem i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciążai laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Paracetamol Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Ten lek należy stosować doustnie. Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki można połykać bezpośrednio lub rozłamywać na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia i o masie ciała powyżej 50 kg: 1 tabletkę co 4-6 godzin, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Dzieci: należy przestrzegać dawkowania określonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka w zależności od masy ciała podaje się jedynie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/mc, którą należy podzielić na 4 lub 6 dawek dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Pomiędzy 21 a 25 kg masy ciała (od 6 do 10 lat): połowę tabletki na dawkę, co 6 godzin, do maksymalnie 2 tabletek na dobę.
• Pomiędzy 26 a 40 kg masy ciała (od 8 do 13 lat): połowę tabletki na dawkę, co 4 godziny, do maksymalnie 3 tabletek na dobę.
• Pomiędzy 41 a 50 kg masy ciała (od 12 do 15 lat): 1 tabletkę na dawkę, co 6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.

Problemy z nerkami:

W przypadku umiarkowanych problemów z nerkami zalecana dawka wynosi 500 mg co 6 godzin.

W przypadku ciężkich problemów z nerkami zalecana dawka wynosi 500 mg co 8 godzin.

Problemy z wątrobą:

W przypadku problemów z wątrobą skonsultuj się z lekarzem. Twoja dawka może zostać zmniejszona.

W przypadku przewlekłego alkoholizmu dawka nie powinna przekraczać 2 gramów na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Gdy jest konieczne podanie dawek mniejszych niż 650 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku zawierające paracetamol, które są dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli zażyjesz więcejParacetamol Viatris, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu, niż powinieneś:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćParacetamol Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj zgodnie z zalecanymi odstępami między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u 1-10 na 10 000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Działania niepożądaneo częstotliwości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrótach CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParacetamol Viatris

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletkę zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy (E-570), povidon (E-1201), kroskarmeloza sodowa (E-1202), celuloza mikrokrystaliczna oraz stearynian magnezu pochodzenia roślinnego (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Paracetamol Viatris są owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i białe, pakowane w blistry w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Lub

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

ul. Complutense, 140

28805 - Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Lub

Pharmaloop, S.L.

ul. Bolivia, 15, Polig. Industrial Azque

28806 - Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/