PARACETAMOL VIATRIS 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Paracetamol Viatris 1 g tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Paracetamol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Viatris
3. Jak stosować Paracetamol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Viatris należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz stanów gorączkowych u dorosłych i nastolatków powyżej 15 roku życia i o wadze ciała powyżej 50 kg.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Viatris

Nie stosuj Paracetamol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Viatris:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Viatris.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu z dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia paracetamolem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zwykłych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Pozostałe leki i Paracetamol Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, sedatyki i leki przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.

• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z dużym zaburzeniem anionowym), które wymaga pilnego leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

StosowanieParacetamol Viatrisz jedzeniem i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciążai laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Paracetamol Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Ten lek należy stosować doustnie. Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki można połykać bezpośrednio lub połamane na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia i o wadze ciała powyżej 50 kg: 1 tabletka co 4-6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.

Problemy z nerkami:

W przypadku umiarkowanych problemów z nerkami zalecana dawka to połowa tabletki (500 mg paracetamolu) co 6 godzin.

W przypadku ciężkich problemów z nerkami zalecana dawka to połowa tabletki (500 mg paracetamolu) co 8 godzin.

Problemy z wątrobą:

W przypadku problemów z wątrobą skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

W przypadku przewlekłego alkoholizmu dawka nie powinna przekraczać 2 gramów na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 15 roku życia i o wadze ciała poniżej 50 kg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli zażyjeszwięcej Paracetamol Viatris, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu, niż powinieneś:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu), ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, udaj się niezwłocznie do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się niezwłocznie do placówki medycznej lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćParacetamol Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj zgodnie z zalecanymi odstępami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u 1-10 na 10 000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta barwa skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Działania niepożądaneo częstotliwości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParacetamol Viatris

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy (E-570), povidon (E-1201), kroskarmeloza (E-1202), celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Paracetamol Viatris są owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i białe, pakowane w blistry w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Lub

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

ul. Complutense, 140

28805 - Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Lub

Pharmaloop, S.L.

ul. Bolivia, 15, Polig. Industrial Azque

28806 - Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/