PARACETAMOL TEVA 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Paracetamol Teva 1 g tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom

, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Teva
3. Jak stosować Paracetamol Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Teva i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany do leczenia objawów bólu umiarkowanego oraz gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Teva

Nie stosuj Paracetamol Teva

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Teva

• Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi z powodu lub nie z powodu zmniejszenia liczby czerwonych krwinek),

powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/doba paracetamolu.

Specjalne ostrzeżenia

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• U dzieci poniżej 12 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Podczas leczenia paracetamolem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy

Stosowanie Paracetamol Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotyki (chloramfenikol)
• Leptyny (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowych)
• Środki antykoncepcyjne
• Leptyny przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki)
• Moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)-
  • Flukloksacyna (antybiotyki) z powodu ryzyka ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

• Izoniazid (stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Leptyny przeciwcholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka,

jelita i pęcherza moczowego).

• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).
• Kolestiramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

W ogóle, w przypadku stosowania jakiegokolwiek leku, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się inny lek. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Paracetamol Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz zażywać lek częściej.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a Ty powinnaś być monitorowana przez lekarza.

Badania epidemiologiczne u kobiet w ciąży nie wykazały niepożądanych efektów związanych ze stosowaniem paracetamolu w zalecanych dawkach, ale pacjenci powinni stosować się do zaleceń lekarza dotyczących jego stosowania.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Mogą wystąpić niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Paracetamol Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (powyżej 50 kg masy ciała):

Zalecana dawka to 0,5 do 1 tabletki (1 g paracetamolu) 3 lub 4 razy dziennie. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy zażywać więcej niż 4 tabletki (4 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni zażywać ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym 8-godzinnym odstępem między każdym zażyciem. Nie powinni zażywać więcej niż 2 tabletki 1 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Mogą zażywać maksymalnie 0,5 tabletki (500 mg paracetamolu) na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Powinni skonsultować się z lekarzem

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież powyżej 12 roku życia (>42 kg):

Zalecana dawka to 0,5 tabletki(500 mg paracetamolu) 3 razy dziennie. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy zażywać więcej niż 2,5 tabletki(2,5 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Nie stosować u dzieci (poniżej 12 roku życia).

Paracetamol Teva powinien być stosowany doustnie. Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki mogą być połykane bezpośrednio lub podzielone na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paracetamol Teva

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamolu, niż powinieneś, lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, powinieneś niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, zawroty głowy, wymioty, brak apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha. Później może rozwinąć się uszkodzenie wątroby i nerek. Ciężkie przedawkowanie może prowadzić do śmierci.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z przewlekłym alkoholizmem mogą być bardziej narażone na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol Teva

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj z zachowaniem zalecanych odstępów (co najmniej 4 godziny).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paracetamol Teva może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, są opisane poniżej według częstotliwości występowania:

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Rzadkie:Dyskomfort

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznane:Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od łagodnego rumienia lub zapalenia skóry po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie:Zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych).

Bardzo rzadkie:Toksyczność wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych).

Nieznane:Uszkodzenie wątroby

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadkie:Hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi).

Nieznane:Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkie:Leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Nieznane:Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie:Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie:Piuria sterylna (mętny mocz), niekorzystne działania nerkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznane: Wyprysk

Ciężkie reakcje skórne zostały zgłoszone w bardzo rzadkich przypadkach (leki wywołujące zespół Stevens-Johnson (SJS), martwica toksyczna (TEN) i wyprysk pęcherzowy (AGEP).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Teva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Teva 1 g tabletki EFG

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), kwas stearynowy, povidon, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Teva 1 g tabletki występuje w postaci tabletek owalnych, białych i rowkowanych po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek, umieszczonych w blistrach z folii aluminiowej-PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro, Alcobendas

28108 Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140 (Alcalá de Henares (Madryt)

28805 – Hiszpania

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

Alcobendas (Madryt)

28108 - Hiszpania

Pharmex Advanced Laboratories, S.L..

Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8- Parcela 20.

Crta. A-431, Km 19 (Almodovar del Río) - Kordoba

14720- Hiszpania

SAG MANUFACTURING S.L.U

Crta N-I, Km 36 (San Agustín de Guadalix)

28750, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/