PARACETAMOL TECNIGEN 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki EFG

Paracetamol

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki
3. Jak stosować Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Paracetamol Tecnigen 1 g tabletek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki jest wskazany do leczenia objawowego bólu o umiarkowanej intensywności, np.: bólu pooperacyjnego i poporodowego, bólu reumatycznego (artroza i zapalenie stawów), lumbago, torticollis, rwy kulszowej, nerwobólów, bólu pleców, bólu mięśni, bólu menstruacyjnego, bólu głowy i bólu zębów. Stanów gorączkowych i dolegliwości towarzyszących przeziębieniu i grypie.

Paracetamol 1 g jest odpowiedni dla dorosłych i młodzieży od 16 roku życia (powyżej 50 kg).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Tecnigen 1 g tabletek

Nie stosujParacetamol Tecnigen 1 g tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, propacetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli masz przewlekłą chorobę związaną z alkoholem,
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz odwodnienie i przewlekłe niedożywienie,
• jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwy na aspirynę,
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (niedobór enzymatyczny),
• jeśli masz anemię hemolityczną (nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek).

Podczas leczenia Paracetamol Tecnigen, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Nie stosuj paracetamol, chyba że zostanie to przepisane przez twojego lekarza, jeśli miałeś problemy z alkoholem lub uszkodzeniem wątroby. U tych pacjentów dawka powinna być zmniejszona (patrz sekcja 3. „Jak stosować Paracetamol Tecnigen”).

Jeśli stosujesz jednocześnie inne leki zawierające paracetamol, nie stosuj Paracetamol Tecnigen bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie stosuj więcej Paracetamol Tecnigen niż zalecane. Większe dawki nie zwiększają ulgi w bólu i mogą powodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz sekcja 3. „Jak stosować paracetamol Tecnigen”).

Długotrwałe leczenie, duże dawki lub niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami tego leku.

W ogóle, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu, duże dawki lub niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów układu nerwowego. Te objawy ustępują w ciągu kilku dni. Do czasu aż to nastąpi, należy unikać stosowania więcej leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ponownie ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Tecnigen 1 g tabletek.

Stosowanie Paracetamol Tecnigen z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki, które mogą wpływać na działanie paracetamolu, to:

• probenecyd(lek stosowany w leczeniu dny)
• leki, które mogą powodować możliwe uszkodzenie wątroby, np. fenobarbital(leki nasenne), fenytoina, karbamazepina, primidon(leki stosowane w leczeniu padaczki) i rifampicyna(leki stosowane w leczeniu gruźlicy): Stosowanie tych leków jednocześnie z paracetamolem może powodować uszkodzenie wątroby.
• izoniazid(lek stosowany w leczeniu gruźlicy) i salicylamid(lek przeciwbólowy) może prowadzić do większych stężeń paracetamolu w organizmie.
• metoklopramidi domperidon(leki stosowane w leczeniu nudności): Mogą one zwiększyć wchłanianie i początek działania paracetamolu.
• leki, które zmniejszają opróżnianie żołądka: Mogą one opóźnić wchłanianie i początek działania paracetamolu.
• cholestyramina(lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi): Mogą one zmniejszyć wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego też nie należy stosować cholestyraminy w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
• leki przeciwzakrzepowe (leki przeciwzakrzepowe doustne, szczególnie warfaryna): Stosowanie paracetamolu wielokrotnie przez ponad tydzień zwiększa tendencję do krwawienia. Dlatego też długotrwałe stosowanie paracetamolu powinno odbywać się pod kontrolą lekarską. Okazjonalne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawienia.

Leki, które mogą być wpływane przez Paracetamol, to:

• lamotrygina(lek stosowany w leczeniu padaczki) może zmniejszyć jej działanie, gdy jest stosowana wraz z paracetamolem.
• Stosowanie paracetamolu i AZT (zidowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV) zwiększa tendencję do uszkodzenia wątroby i zwiększa tendencję do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). To może wpływać na układ immunologiczny i zwiększać ryzyko zakażeń. Paracetamol powinien być stosowany jednocześnie z zidowudyną tylko pod kontrolą lekarską.

• flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwane kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Działanie paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie paracetamolu może wpływać na wyniki badań kwasu moczowego i analizy glukozy.

StosowanieParacetamol Tecnigen 1 g tabletekz pokarmem i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stwierdzono wpływu na noworodki.

W razie potrzeby Paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Jednak skonsultuj się z lekarzem przed długotrwałym stosowaniem paracetamolu, jeśli jesteś w ciąży.

Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Ponieważ nie stwierdzono negatywnego wpływu na dzieci karmione piersią, paracetamol może być stosowany podczas karmienia piersią. Jednak skonsultuj się z lekarzem przed długotrwałym stosowaniem paracetamolu, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol TecniGen 1 g tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała i wieku; zwykła dawka wynosi 10-15 mg paracetamolu na kg masy ciała jako dawka pojedyncza, do maksymalnej dawki 60 mg/kg masy ciała, nie przekraczając 3 tabletek (równoważnych 3000 mg paracetamolu).

Należy zachować odstęp między dawkami co najmniej 6 godzin, co oznacza maksymalną liczbę 4 dawek na dobę. Uważaj, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni, lub pogarsza się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania

Tabletki należy stosować bez żucia z odpowiednią ilością płynu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawka powinna być zmniejszona.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem lub niewydolnością wątroby

Bycie przewlekłym konsumentem alkoholu lub mieć niewydolność wątroby może zmniejszyć próg toksyczności paracetamolu.

U tych pacjentów dawka powinna być zmniejszona lub wydłużony odstęp między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg, ponieważ dawka nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie i dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Tecnigen 1 g tabletek niż powinieneś

Łączna dawka dobową paracetamolu nie powinna przekroczyć 60 mg/kg/dobę i nie powinna przekroczyć 3000 mg (równoważne 3 tabletkom).

Skutki przedawkowania mogą być poważne i w rzadkich przypadkach mogą nawet prowadzić do śmierci.

Jeśli przyjmujesz więcej paracetamolu niż zalecane, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że może dojść do opóźnionego uszkodzenia wątroby. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest, aby odtrutka została podana przez lekarza jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćParacetamol Tecnigen 1 g tabletki

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie paracetamolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Rzadkie(Występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub pokrzywka
• u pacjentów wrażliwych może pojawić się zwężenie dróg oddechowych z niewydolnością oddechową i objawami podobnymi do astmy (astma wywołana lekami przeciwbólowymi)
• zaburzenia krwi, zaburzenia krzepnięcia
• ból brzucha, krwawienie, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, potliwość, suchość w ustach
• drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia
• depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje
• przedawkowanie i zatrucie
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, żółtaczka, lekki wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Bardzo rzadkie(Występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi)
• reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia (ciężka reakcja alergiczna natychmiastowa)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• mętna mocz i zaburzenia nerek
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• martwica skóry (zaburzenie skóry, które może zagrażać życiu), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna lub zakaźna skóry), zespół Stevens-Johnsona (zaburzenie skóry, które może zagrażać życiu i powodować ciężkie uszkodzenie)
• zapalenie nerek (nefryt międzybłonkowy) po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach.
• Zgłoszono przypadki obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego, należy natychmiast wezwać lekarza.
• Ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zmniejszyć odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak podrażnienie gardła/ migdałków/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast. Będzie konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o swoim leku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Paracetamol Tecnigen 1 g tabletek

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

“Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParacetamol Tecnigen 1 g tabletek

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg (= 1 g) paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana z kukurydzy (bezglutenowa), kwas stearynowy, povidon, krospowidon, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki są dostępne w postaci tabletek do stosowania doustnego, w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Tabletki są rowkowane, co umożliwia ich podzielenie na pół w celu ułatwienia połykania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2025

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”