PARACETAMOL SAG MANUFACTURING 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol SAG Manufacturing 500 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek może być kupiony bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, powinien być stosowany z ostrożnością.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
  • - Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol SAG Manufacturing i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol SAG Manufacturing
3. Jak stosować Paracetamol SAG Manufacturing
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol SAG Manufacturing
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol SAG Manufacturing i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanej intensywności i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat (lub o wadze ciała powyżej 40 kg).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol SAG Manufacturing

Niestosuj ParacetamolSAG Manufacturing:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zwróć szczególną uwagę na ParacetamolSAG Manufacturing:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Paracetamol SAG Manufacturing.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu tych leków może nastąpić zmniejszenie skuteczności i zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 4 tabletki po 500 mg lub 2 g paracetamolu na dobę.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.

• U dzieci poniżej 10 lat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do tego grupy pacjentów.

Inne leki i ParacetamolSAG Manufacturing:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lekami przeciwgruźliczymi: izoniazid, rifampicyna
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: lekami barbiturowymi (stosowanymi jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: cholestyraminą
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (diuretykami pętlowymi, takimi jak furosemid)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: pro benecydem i sulfinpirazoną
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidem i domperidonem
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranololem
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (znanej jako kwasica metaboliczna), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można stosować jako lek przeciwbólowy wybór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Paracetamolem SAG Manufacturing poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Odnotowano ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomaliami krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie ParacetamoluSAG Manufacturingz pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol SAG Manufacturing podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Można spodziewać się pojawienia się niewielkich ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Paracetamol SAG Manufacturing

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj, aby zażywać lek. Paracetamol należy stosować doustnie.

Zwykła dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat, lub o wadze ciała powyżej 40 kg:

Stosować 1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby, do maksymalnie 6 tabletek na dobę. Nie stosować więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin. Tabletki należy stosować w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się, lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: należy przestrzegać dawkowania określonego w zależności od wagi ciała. Wiek dziecka w zależności od wagi ciała podaje się jedynie jako informacja.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dzieci o wadze ciała między 33 a 40 kg: 1 tabletkę na dawkę, co 6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.

Dzieci o wadze ciała między 41 a 50 kg: 1 tabletkę na dawkę, co 4-6 godzin, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie należy stosować więcej niż 2 gramy lub 4 tabletki po 500 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Stosować maksymalnie 500 mg na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: muszą skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 500 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku, które dostosowane są do wymaganej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ParacetamoluSAG Manufacturing:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub uzależnieni od alkoholu mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć ParacetamolSAG Manufacturing:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj zgodnie z zalecanym odstępem (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 1000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółknięcie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamolu SAG Manufacturing

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ParacetamoluSAG Manufacturing:

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloamid sodu (typ A) ziemniaczany, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i krospowidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol SAG Manufacturing jest dostępny

w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone literami PC na drugiej stronie.

Opakowania są 20-tabletkowe, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Health, S.L.

Av. Diagonal 123, piętro 11

08005 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/