PARACETAMOL RTU BAXTER 10 mg/mL ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol RTU Baxter 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

C

1. Co to jest Paracetamol RTU Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol RTU Baxter
3. Jak stosować Paracetamol RTU Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol RTU Baxter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol RTU Baxter i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną paracetamol. Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę). Stosowanie tego leku jest ograniczone do dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg.

Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po operacji, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol RTU Baxter

Nie stosuj Paracetamol RTU Baxter:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na propacetamol chlorowodorek (inny lek przeciwbólowy, który w organizmie przekształca się w paracetamol);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol RTU Baxter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli możesz przyjmować leki przeciwbólowe doustnie, ponieważ jest to zalecany sposób podawania;
• jeśli masz zmniejszoną czynność nerek lub wątroby, lub nadużywasz alkoholu;
• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol;
• w przypadku problemów z niedożywieniem lub odwodnieniem;
• jeśli masz deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (chorobę krwi).

Podczas leczenia Paracetamol RTU Baxter niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Ma ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe zapalenie wątroby lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, nudności i wymioty.

Pozostałe leki i Paracetamol RTU Baxter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być stosowane w przyszłości. Ten lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol lub propacetamol, dlatego nie powinno się stosować więcej niż zalecana dzienna dawka (patrz punkt 3 "Jak stosować Paracetamol RTU Baxter");
• probenecyd: może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu;
• salicylamid, lek przeciwzapalny;
• leki przeciwzakrzepowe doustne. Może być konieczne monitorowanie efektu przeciwzakrzepowego;
• leki aktywujące enzymy wątrobowe: w tych przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby.
• flukloksacyna (antybiotyk) z powodu ciężkiego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Paracetamol RTU Baxter i alkohol

Ogranicz spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby można stosować ten lek w czasie ciąży. Zostanie mu podana najniższa możliwa dawka, która zmniejszy ból lub gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują.

Laktacja

Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paracetamol RTU Baxter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na worek; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować Paracetamol RTU Baxter

Podawanie dożylnie.

Personel medyczny poda paracetamol przez infuzję do jednej z twoich żył.

Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do twojej masy ciała i stanu klinicznego.

Stosowanie tego leku jest ograniczone do dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg.

Podanie

Zobacz zalecaną dawkę w poniższej tabeli.

• Minimalny odstęp czasu między każdym podaniem powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp czasu między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie wolno podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

**Pacjenci z niższą wagą będą wymagać mniejszych objętości.

***Maksymalna dawka dobowa:Maksymalna dawka dobowa paracetamolu podana w powyższej tabeli odnosi się do pacjentów, którzy nie otrzymują innych leków zawierających paracetamol. Dawka powinna być dostosowana odpowiednio, jeśli pacjent przyjmuje te inne leki.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować odstęp czasu między każdym podaniem.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z aktywną chorobą wątroby, przewlekłą chorobą wątroby, niewydolnością wątrobowokomórkową, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, wagą poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 g.

Roztwór paracetamolu podawany jest jako infuzja dożylna przez 15minut.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli otrzymałeś więcej Paracetamol RTU Baxter, niż powinno się

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ lek będzie podawany przez personel medyczny. Twój lekarz zadba o to, aby nie otrzymałeś dawki wyższej niż zalecana.

Przedawkowanie tego leku może być potencjalnie śmiertelne, powodując nieodwracalne uszkodzenie wątroby.Istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Aby uniknąć uszkodzenia wątroby, niezwykle ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia medycznego(jak najkrótszy możliwy czas między infuzją a rozpoczęciem leczenia przeciwdziałającemu, czyli jak najmniejsza liczba godzin).Im krótszy będzie ten czas, tym większe będzie prawdopodobieństwo uniknięcia uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ból brzucha i ryzyko uszkodzenia wątroby. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli ty lub twoje dziecko otrzymało zbyt dużo leku, nawet jeśli czujesz się dobrze. Wynika to z faktu, że zbyt duże ilości paracetamolu mogą powodować opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000osób)

Może wystąpić:

• Nudności.
• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: w badaniach krwi stwierdza się nieprawidłowo wysokie wartości enzymów wątrobowych. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne monitorowanie parametrów krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000osób)

Może wystąpić:

• Może wystąpić ciężka wysypka skórna lub reakcja alergiczna. Natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Stwierdzono inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które wymagały regularnego monitorowania parametrów krwi: nieprawidłowo niskie poziomy niektórych komórek krwi (płytek, leukocytów), które mogą powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Odnotowano przypadki zaczerwienienia skóry, rumienia, świądu i nieprawidłowo szybkiego bicia serca.
• Odnotowano przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.
• Ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol RTU Baxter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie podawaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka i na worku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj. Przechowuj worek w jego pojemniku zewnętrznym.

Do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Przed podaniem produktu należy go wizualnie zbadać. Nie używaj go, jeśli zauważysz obecność cząstek i zmiany barwy, ponieważ są to widoczne oznaki uszkodzenia produktu.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamolu RTU Baxter

• Substancją czynną jest paracetamol.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda torba o pojemności 100 ml zawiera 1.000 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), L-cysteina chlorowodorek monohydrat (E920), fosforan disodowy (E339), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (E507), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek i bezbarwny lub lekko żółtawy.

100 ml roztworu w torbach z polietylenu/poliamidu/polipropylenu (Viaflo) o pojemności 100 ml, z fałszywym portem nieprzystępnym z polietylenu i portem podawczym z polietylenu z przezroczystą/nadmanganową osłoną.

Wielkość opakowania: opakowanie z 40 torbami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Holandia

Producent

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63,

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria i Niemcy: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel

Belgia i Luksemburg: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Viaflo, solution pour perfusion

Francja: Paracetamol Viaflo 10 mg/ml solution pour perfusion

Grecja i Cypr: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Viaflo, διάλυμα για έγχυση

Dania i Norwegia: Paracetamol Baxter Viaflo

Finlandia: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Irlandia, Malta i Wielka Brytania: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Włochy: Paracetamolo Baxter Holding BV

Holandia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Viaflo oplossing voor infusie

Portugalia: Paracetamol Viaflo 10 mg/ml solução para perfusão

Hiszpania: Paracetamol RTU Baxter 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Szwecja: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INFORMACJE DLA PROFESJONALISTÓW SEKTORA OPIEKI ZDROWOTNEJ

Poniżej przedstawiono podsumowanie informacji dotyczących dawki i podawania Paracetamolu RTU Baxter. Przeczytaj ulotkę lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby uzyskać pełną informację o wskazaniach.

Droga dożylowa.

Stosowanie tego leku jest ograniczone do dorosłych, młodzieży i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg.

Należy przeprowadzić ścisłą obserwację przed zakończeniem infuzji.

Podawanie

Informacje przed przygotowaniem dawki

• Minimalny odstęp między każdym podaniem powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w 24 godziny.

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYKAMENTOZNYCH

Zwróć uwagę, aby uniknąć błędów podawania spowodowanych możliwą pomyłką między miligramami (mg) a mililitrami (ml), co mogłoby prowadzić do przypadkowej przedawkowania i śmierci (patrz sekcja4.2).

Dawka według wagi pacjenta (proszę zobaczyć poniższą tabelę dawkowania)

**Pacjenci z niższą wagą będą wymagać mniejszych objętości.

*** Maksymalna dawka dobową:Maksymalna dawka dobową podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol i powinna być dostosowana z uwzględnieniem tych innych leków.

Niewydolność nerek:

Minimalny odstęp między każdym podaniem u pacjentów z niewydolnością nerek powinien być zmodyfikowany zgodnie z następującą zasadą:

Niewydolność wątroby

U pacjentów z aktywną chorobą wątroby, przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu wątrobowego), odwodnieniem, zespołem Gilberta, wagą poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g.

Sposób podawania

Roztwór paracetamolu podawany jest jako infuzja dożylna przez 15 minut.

Po otwarciu zewnętrznego opakowania produktu należy go użyć natychmiast.

Przed podaniem produktu należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy. Do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.