PARACETAMOL PHARMACLAN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Pharmaclan 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach w przypadku bólu lub 3 dniach w przypadku gorączki, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Pharmaclan
3. Jak stosować Paracetamol Pharmaclan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Pharmaclan
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Pharmaclan zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków przeciwbólowych.

Paracetamol stosuje się w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Tabletki mogą być stosowane krótkoterminowo w przypadku bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz gorączki.

Lek ten może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Pharmaclan

Nie stosuj Paracetamol Pharmaclan

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol, gdyż może to poważnie uszkodzić wątrobę.
• jeśli masz chorobę nerek, wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby).
• jeśli masz niedobór pewnej enzymu zwanej glukozo-6-fosfatazą.
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię powodowaną przez nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Nigdy nie stosuj więcej niż 4 tabletek w ciągu dnia.
• jeśli jesteś astmatykiem i masz nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy.
• jeśli masz niską masę ciała (poniżej 50 kg).
• W przypadku odwodnienia, na przykład z powodu niskiego spożycia płynów, biegunki lub wymiotów, lub przewlekłego niedożywienia.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bóle głowy spowodowane nadmiernym stosowaniem leków przeciwbólowych nie powinny być leczone zwiększaniem dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych powinno być omówione z lekarzem.

Ogólnie, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z różnymi środkami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki na grypę i przeziębienie, gdyż duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki leku. Zobacz punkt 3. Sposób stosowania Paracetamol Pharmaclan.

Jednorazowe przyjęcie dawki dobowej przekraczającej zalecaną dawkę może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. W takim przypadku, jeśli podejrzewa się przedawkowanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jak opisano w punkcie 3 'Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Pharmaclan, niż powinieneś'.

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 roku życia. Dla dzieci poniżej 6 roku życia dostępne są inne postacie i dawki leku, które mogą być bardziej odpowiednie.

Pozostałe leki i Paracetamol Pharmaclan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

NIE STOSUJParacetamol Pharmaclanw połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Proszę, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• warfaryna i inne pochodne kumaryny (lek rozrzedzający krew), zwłaszcza w przypadku konieczności przyjmowania paracetamolu codziennie przez dłuższy okres. Przyjmowanie paracetamolu przez dłuższy czas u pacjentów leczonych antykoagulantami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską.
• salicylamid (lek przeciwbólowy).
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Może być konieczne zmniejszenie dawki z powodu spowolnienia metabolizmu paracetamolu.
• izoniazid lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), który może uszkadzać wątrobę. W pewnych okolicznościach uszkodzenie wątroby może wystąpić, jeśli paracetamol jest przyjmowany jednocześnie.
• lamotrygina lub fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• barbiturany lub karbamazepina (lek powodujący relaksację i senność).
• Hypericum (lek stosowany w leczeniu depresji).
• chloramfenikol (antybiotyk).
• zidowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS). Zidowudynę można stosować jednocześnie z paracetamolem tylko po konsultacji z lekarzem.
• Flukloksacylina (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi.
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon): mogą one powodować przyspieszenie wchłaniania i rozpoczęcia działania paracetamolu.
• W przypadku jednoczesnego stosowania środków powodujących spowolnienie opróżniania żołądka, wchłanianie i rozpoczęcie działania paracetamolu mogą być opóźnione.

Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne (na przykład badanie krwi, badanie moczu, test alergii skórnej itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań. Paracetamol zmienia wyniki badań krwi glukozy i kwasu moczowego.

Stosowanie Paracetamol Pharmaclan z jedzeniem i napojami oraz alkoholem

Zaleca się, aby nie spożywać dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku.

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku konieczności paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz częściej stosować lek.

Laktacja

Pomimo że paracetamol jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach, nie wywiera niekorzystnego wpływu na dziecko karmione piersią. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, pod warunkiem że nie przekroczą zalecanej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność.

Płodność

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność podczas normalnego stosowania paracetamolu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Paracetamol Pharmaclan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Paracetamol Pharmaclan

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (powyżej 55 kg masy ciała):

1-2 tabletki (500-1000 mg) na dawkę, do maksymalnie 6 tabletek (3000 mg) w ciągu 24 godzin. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Podawanie jednoczesne dwóch tabletek zaleca się tylko wtedy, gdy nie uzyskuje się wystarczającej ulgi z jednej tabletki lub gdy występuje większa potrzeba z powodu silniejszego bólu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 6-9 lat (22-30 kg masy ciała):

1/2 tabletki (250 mg) na dawkę, co 4-6 godzin, gdy jest to konieczne, do maksymalnie 4 dawek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1000 mg paracetamolu) w przypadkach wyjątkowych, do 6 x 1/2 dawki dobowej, w odstępach dawkowania co najmniej 4 godzin, czyli do 1500 mg paracetamolu na dobę.

Dzieci w wieku 9-12 lat (30-40 kg masy ciała):

1 tabletkę (500 mg) na dawkę, co 4-6 godzin, gdy jest to konieczne, do maksymalnie 4 dawek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1500-2000 mg paracetamolu).

Dzieci w wieku 12-15 lat (40-55 kg masy ciała):

1 tabletkę (500 mg) na dawkę, co 4-6 godzin, gdy jest to konieczne, do maksymalnie 4 dawek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 2000 mg paracetamolu) w przypadkach wyjątkowych, w odstępach dawkowania co najmniej 4 godzin, czyli do 3000 mg paracetamolu na dobę.

Częstotliwość dawkowania jest niższa dla dzieci zgodnie z dolną granicą wagi i/lub grupy wiekowej.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletkę należy połykać w całości z wodą. Opcjonalnie, tabletkę można rozpuścić w dużej ilości wody, dobrze wymieszać i wypić.

Wskazania do stosowania

Dla dzieci poniżej 6 roku życia dostępne są inne postacie i dawki leku, które mogą być bardziej odpowiednie.

Nie stosuj go w połączeniu z innymi preparatami zawierającymi paracetamol.

Stosowanie dużych dawek dobowych paracetamolu powinno być unikane przez dłuższy czas, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby. Leczenie powinno być jak najkrótsze.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni lub gorączka trwa przez ponad 3 dni lub pogarsza się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/mc (do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach:

• dorośli z masą ciała poniżej 50 kg
• odwodnienie
• przewlekłe niedożywienie

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli uważasz, że lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Grupy pacjentów specjalnych

Niewydolność wątroby i łagodna niewydolność nerek.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek i zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g bez konsultacji z lekarzem.

Ciężka niewydolność nerek

O ile nie zalecono inaczej, zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostosowania odstępu między dawkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Pharmaclan, niż powinieneś

ZNADZ WIEDZĘ LEKARSKĄ NATYCHMIAST W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA, NAWET JEŻELI CZUJESZ SIĘ DOBRZE, z powodu ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby i opóźnionego. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty i zmniejszony apetyt. Utrata przytomności zwykle nie występuje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Pharmaclan

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, po prostu kontynuuj z następną dawką w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz stosowanie Paracetamol Pharmaclan

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej i klasyfikowane jako:

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 na 10 000 osób):

• Różne zaburzenia krwi, w tym agranulocytosis, małopłytkowość, płytkową małopłytkowość, anemię hemolityczną, leukopenię, zaburzenia płytek krwi oraz zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia komórek tworzących krew w szpiku kostnym).
• Reakcje alergiczne.
• Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje.
• Drżenie, ból głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynów pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności, wymioty.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak żółtaczka skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątrobowych).
• Wysypka, świąd, pot, pokrzywka, plamy czerwone na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Zawroty głowy, ogólnie uczucie niepokoju, gorączka, senność, interakcje z lekami.
• Przedawkowanie i zatrucia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi).
• Reakcje alergiczne, w których należy przerwać leczenie, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pot, nudności, niedociśnienie, wstrząs i anafilaksja.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane przez substancje chemiczne).
• Mętny mocz i zaburzenia nerek.
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne.
• Krew w moczu.
• Brak możliwości oddania moczu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ostre pustularne wypryski skórne (wyprysk lekowy charakteryzujący się pojawieniem się licznych małych, sterylnych pęcherzy, głównie niezwiązanych z mieszkami włosowymi).
• Poważne lub łuszczyce skórne.
• Zespół Stevens-Johnsona (poważne, potencjalnie śmiertelne zaburzenie skórne).
• Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wyprysk spowodowany przyjęciem paracetamolu.

Te objawy powinny ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Pharmaclan

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, etykiecie butelki lub blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony, wyblakły lub ma inne widoczne oznaki uszkodzenia.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamolu Pharmaclan

Substancją czynną jest paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to povidon K-30, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z kukurydzy), kwas stearynowy (E570), hipromeloza (E464) i makrogol 400 (E1521).

Wygląd Paracetamolu Pharmaclan i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym do biało-kremowego, z płaskimi krawędziami z napisem "PARA500" na jednej stronie i linią cięcia na drugiej stronie. Wymiary tabletki są przybliżone 17,5 mm x 7,3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium) zawierające 10 i 20 tabletek powlekanych lub w pojemnikach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zawierających 24, 100, 300, 500 i 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1

Praga 9, 19600

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1

Praga 9, 19600

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/